Opóźniona rekonstrukcja piersi za pomocą implantu prepektoralnego po lipopreparacie (RM2prepec) (RM2prepec)
Opóźniona rekonstrukcja piersi za pomocą implantu prepektoralnego po lipopreparacie: wykonalność, powikłania, ocena efektu estetycznego i jakości życia.
Implanty piersiowe związane z instalacją matrycy uzupełniającej (pochodzenia skórnego lub syntetycznego) wykazały zadowalające wyniki w obserwacji pooperacyjnej, ale również estetyczne.
Celem podskórnego pozycjonowania tego implantu jest zmniejszenie bólu mięśniowego związanego z rozciąganiem mięśnia, deformacji związanych ze skurczem mięśnia z animacją protezy, ale także ryzyka łusek w połączeniu z matrycą . Dąży również do celu, jakim jest uzyskanie lepszego efektu estetycznego, poprzez systematyczne łączenie co najmniej jednej sesji modelowania liposukcji.
Przez długi czas pacjentki po mastektomii i radioterapii korzystały z wtórnej rekonstrukcji płata piersi, aby zmniejszyć ryzyko powikłań i uzyskać satysfakcjonujący efekt estetyczny. Ale technika lipo-fillingu pozwoliła na ponowne rozważenie postępowania z tymi pacjentami.
Wiadomo, że korzyści płynące z przeszczepów tkanki tłuszczowej poprawiają troficzność tkanek (elastyczność, grubość, unaczynienie).
Celem pracy jest ocena wykonalności wtórnej rekonstrukcji piersi za pomocą implantu umieszczonego w okolicy przedpiersiowej po lipopreparacji ściany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 60 kobiet, które przeszły mastektomię i chcą wtórnej rekonstrukcji piersi za pomocą implantu w Institut de Cancérologie de l'Ouest.
Pacjenci będą rekrutowani w ramach konsultacji przed rozpoczęciem odbudowy i do 18 miesięcy po radioterapii.
Będą obserwowani przez 24 miesiące od zakończenia rekonstrukcji piersi.
Następujące dane będą pozyskiwane pośrednio z klinicznej dokumentacji medycznej (pisma, protokoły z badań, konsultacji, raportu operacyjnego, hospitalizacji) pacjenta, uzupełnione w razie potrzeby o dokumentację szczegółową (dokumentacja radioterapii, chemioterapii, postępowania fizjoterapeutycznego):
- Dane kliniczne
- Dane dotyczące techniki
- Dane dotyczące powikłań: zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 15 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po rekonstrukcji
- Dane dotyczące wyników estetycznych: wynik estetyczny zostanie oceniony przez pacjentów i chirurgów po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po rekonstrukcji
- Dane dotyczące jakości życia: kwestionariusz zostanie przesłany przed interwencją, po 12 miesiącach i 24 miesiącach po rekonstrukcji
Lekarze w Institut de Cancérologie de l'Ouest mogą zostać poproszeni o uzupełnienie poprzednich informacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Historia medyczna mastektomii +/- radioterapia
- Kobieta prosi o rekonstrukcję piersi za pomocą implantu
- Pacjent leczony z powodu raka bez przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Lokalnie niekontrolowana choroba
- Choroba przerzutowa
- Pacjent z dużym zanikiem skóry pozwalającym jedynie na rekonstrukcję płata
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci, którzy sprzeciwili się badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja piersi
Kobiety, które przeszły mastektomię i chcą wtórnej rekonstrukcji piersi za pomocą implantu.
|
Rekonstrukcja piersi za pomocą implantu umieszczonego w okolicy przedpiersiowej po lipopreparacji ściany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz powikłania, które występują po wszczepieniu implantu w okolicy przedpiersiowej z lipopreparacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepowodzenie pozycjonowania implantu przed operacją po 12 miesiącach.
Niepowodzenie zostanie określone przez wystąpienie co najmniej jednego z następujących powikłań: udokumentowana infekcja; zespół czerwonych piersi; krwiak; limfocyt; opóźnione gojenie; usunięcie protezy ; kadłub etapu 1 (klasyfikacja Bakera); rotacja protezy ; fale / fałdy ; skurcze mięśni z animacją protezy; ból (EVA 4 lub 5)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń efekt estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik estetyczny oceniany będzie poprzez przyznanie oceny od 0 do 5 w następujących kategoriach: ogólny wygląd piersi; krzywizna piersi; konsystencja piersi; objętość piersi Zarówno lekarz, jak i pacjentka zakończą ocenę.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zadowolenie pacjentki i jakość życia będą oceniane na podstawie badania piersi.
Kryterium oceny będzie punktacja piersi Q po 24 miesiącach od interwencji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-N-2018-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .