脂肪制备后胸前植入物延迟乳房重建 (RM2prepec) (RM2prepec)
2024年3月11日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
脂肪制备后胸前假体延迟乳房重建：可行性、并发症、美学效果评估和生活质量。
与安装互补基质（真皮或合成来源）相关的乳房植入物在术后随访和美学效果方面均显示出令人满意的结果。
该植入物皮下定位的目的是减少与肌肉拉伸相关的肌肉疼痛、与假体动画相关的肌肉收缩相关的变形，以及与矩阵相关时船体的风险. 它还通过系统地结合至少一次脂肪建模会议来追求获得更好的美学效果的目标。
长期以来，有乳房切除术和放疗史的患者受益于二次乳房皮瓣重建，以降低并发症的风险并获得令人满意的美学效果。 但是脂肪填充技术允许重新考虑对这些患者的管理。
众所周知，脂肪组织移植的好处是可以提高组织的营养性（柔韧性、厚度、血管形成）。
本研究的目的是评估在壁脂肪制备后通过胸前定位植入物进行二次乳房重建的可行性。
研究概览
详细说明
在 Institut de Cancérologie de l'Ouest 接受过乳房切除术并希望通过植入物进行二次乳房重建的 60 名女性将被纳入本研究。
患者将在重建开始前和放射治疗后 18 个月内通过咨询招募。
从乳房重建结束后，他们将被跟踪 24 个月。
以下数据将从患者的临床病历（信件、检查报告、会诊报告、手术报告、住院记录）中间接收集，必要时辅以具体记录（放疗记录、化疗、物理治疗管理）：
- 临床资料
- 技术相关数据
- 并发症相关数据：重建后15天、3个月、6个月、12个月和24个月评估不良事件
- 美学结果数据：重建后6个月、12个月和24个月由患者和外科医生评估美学结果
- 生活质量数据：将在干预前、重建后 12 个月和 24 个月时提交问卷
Institut de Cancérologie de l'Ouest 的临床医生可能会被要求填写之前的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究涉及接受过乳房切除术并希望通过植入物进行二次乳房重建的女性。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 乳房切除术+/-放疗病史
- 要求通过植入物进行乳房再造的妇女
- 接受非转移性癌症治疗的患者
排除标准：
- 局部不受控制的疾病
- 转移性疾病
- 严重皮肤萎缩的患者只能进行皮瓣重建
- 受监护或托管的患者
- 反对研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳房重建
进行过乳房切除术并希望通过植入物进行二次乳房重建的女性。
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壁脂肪制备后通过胸前定位植入物进行乳房重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述使用脂肪制备进行胸前植入后发生的并发症
大体时间：12个月
|
12 个月时术前种植体定位失败。
失败将定义为出现以下至少一种并发症： 记录的感染；红乳综合症；血肿 ;淋巴囊肿；延迟愈合 ;去除假体；阶段 1 船体（贝克分类）；假体旋转；波浪/褶皱；假肢动画肌肉收缩；疼痛（EVA 4 或 5）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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审美效果评价
大体时间：6个月、12个月和24个月
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审美结果将通过对以下类别给出 0 到 5 的分数来评估：一般乳房外观；乳房曲线；乳房一致性；乳房体积 临床医生和患者都将完成评估。
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6个月、12个月和24个月
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评估生活质量
大体时间：24个月
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患者满意度和生活质量将通过 Breast Q 进行评估。
评估标准将是干预后24个月的乳房Q评分。
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月24日
研究完成 (估计的)
2024年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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