Lipo-preparation(RM2prepec) 후 Prepectoral 임플란트에 의한 지연된 유방 재건 (RM2prepec)
지방절제 후 가슴전 보형물에 의한 지연된 유방 재건술 : 타당성, 합병증, 심미적 결과 평가 및 삶의 질.
보완 매트릭스(진피 또는 합성 기원)의 설치와 관련된 유방 보형물은 수술 후 추적 측면뿐만 아니라 심미적 결과에서도 만족스러운 결과를 보여주었습니다.
이 임플란트의 피하 위치 지정의 목적은 근육의 스트레칭과 관련된 근육통, 보철물의 애니메이션과 관련된 근육 수축과 관련된 변형뿐만 아니라 매트릭스와 관련될 때 외피의 위험을 줄이는 것입니다. . 또한 하나 이상의 리포 모델링 세션을 체계적으로 결합하여 더 나은 미적 결과를 얻는 목적을 추구합니다.
오랜 기간 동안 유방절제술과 방사선 요법의 병력이 있는 환자들은 합병증의 위험을 줄이고 만족스러운 미적 결과를 얻기 위해 2차 유방 피판 재건술의 혜택을 받았습니다. 그러나 리포필링 기술은 이러한 환자들의 관리를 재고할 수 있게 해주었다.
지방 조직 이식의 이점은 조직 영양(유연성, 두께, 혈관 형성)을 개선하는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구의 목적은 벽의 지방 형성 후 가슴전 위치 보형물에 의한 이차 유방 재건의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방절제술을 받았고 Institut de Cancérologie de l'Ouest에서 임플란트로 2차 유방 재건을 원하는 60명의 여성이 이 연구에 포함되었습니다.
환자는 재건 시작 전과 방사선 치료 후 최대 18개월 동안 상담을 위해 모집됩니다.
유방 재건술이 끝난 후 24개월 동안 추적관찰을 하게 됩니다.
다음 데이터는 환자의 임상 의료 기록(편지, 검사 보고서, 상담, 수술 보고서, 입원)에서 간접적으로 수집되며, 필요한 경우 특정 기록(방사선 치료 기록, 화학 요법, 물리 치료 관리)으로 보완됩니다.
- 임상 데이터
- 기술 관련 데이터
- 합병증 관련 자료 : 이상반응은 재건 후 15일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 평가
- 심미적 결과 데이터 : 재건 후 6개월, 12개월, 24개월에 환자와 외과 의사가 심미적 결과를 평가합니다.
- 삶의 질 데이터: 중재 전, 재건 후 12개월 및 24개월에 설문지를 제출합니다.
Institut de Cancérologie de l'Ouest의 임상의는 이전 정보를 작성하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 유방 절제술 +/- 방사선 요법의 병력
- 임플란트로 유방 재건을 요청하는 여성
- 비전이성 암으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 국부적으로 통제되지 않는 질병
- 전이성 질환
- 피판 재건술만 가능한 주요 피부 위축 환자
- 후견인 또는 수탁자
- 연구에 반대한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방재건
유방절제술을 받았고 임플란트로 이차 유방 재건을 원하는 여성.
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벽의 리포 프렙 후 가슴전 위치 보형물에 의한 유방 재건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lipo-preparation으로 prepectoral 배치된 임플란트 후 발생하는 합병증을 설명하십시오.
기간: 12 개월
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12개월에 수술 전 임플란트 위치 실패.
실패는 다음 합병증 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다. 문서화된 감염; 붉은 유방 증후군 ; 혈종; 림프구; 치유 지연 ; 보철물 제거 ; 1단계 선체(Baker 분류) ; 보철물 회전 ; 파도 / 주름 ; 의지 애니메이션으로 근육 수축; 통증(EVA 4 또는 5)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심미적 결과 평가
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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심미적 결과는 다음 범주에 대해 0에서 5까지 점수를 부여하여 평가됩니다. 일반적인 유방 모양; 가슴 만곡 ; 유방 일관성 ; 유방 볼륨 임상의와 환자 모두 평가를 완료합니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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삶의 질을 평가하다
기간: 24개월
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환자 만족도와 삶의 질은 Breast Q에서 평가됩니다.
평가 기준은 중재 후 24개월 후의 유방 Q 점수입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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