Reconstruction mammaire retardée par implant prépectoral après lipo-préparation (RM2prepec) (RM2prepec)
Reconstruction mammaire retardée par implant prépectoral après lipo-préparation : faisabilité, complications, évaluation du résultat esthétique et de la qualité de vie.
Les implants mammaires associés à la pose d'une matrice complémentaire (d'origine dermique ou synthétique), ont montré des résultats satisfaisants en terme de suivi post-opératoire mais aussi esthétique.
L'objectif du positionnement sous-cutané de cet implant, est de réduire les douleurs musculaires liées à l'étirement du muscle musculaire, les déformations liées à la contraction musculaire avec une animation de la prothèse, mais aussi le risque de coque lorsqu'il est associé à une matrice . Elle poursuit également l'objectif, d'obtenir un meilleur résultat esthétique, en couplant systématiquement au moins une séance de lipo-modelage.
Pendant longtemps, les patientes ayant des antécédents de mastectomie et de radiothérapie ont bénéficié d'une reconstruction secondaire par lambeau mammaire, afin de réduire le risque de complications et d'obtenir un résultat esthétique satisfaisant. Mais la technique du lipo-filling a permis de reconsidérer la prise en charge de ces patients.
Les bénéfices des greffes de tissu graisseux sont connus pour améliorer la trophicité tissulaire (souplesse, épaisseur, vascularisation).
L'objectif de cette étude, est d'évaluer la faisabilité des reconstructions mammaires secondaires par implant en position prépectorale après lipo-préparation de la paroi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 femmes ayant subi une mastectomie et souhaitant une reconstruction mammaire secondaire par implant à l'Institut de Cancérologie de l'Ouest bien être incluses dans cette étude.
Les patients seront recrutés en consultation avant le début de la reconstruction et jusqu'à 18 mois après la radiothérapie.
Elles seront suivies pendant 24 mois à compter de la fin de la reconstruction mammaire.
Les données suivantes seront recueillies indirectement à partir du dossier médical clinique (courriers, comptes rendus d'examens, de consultations, compte rendu chirurgical, d'hospitalisation) du patient, complété si nécessaire par des dossiers spécifiques (dossiers de radiothérapie, chimiothérapie, prise en charge de la kinésithérapie) :
- Donnée clinique
- Données techniques
- Données liées aux complications : les événements indésirables seront évalués à 15 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la reconstruction
- Données des résultats esthétiques : le résultat esthétique sera évalué par les patients et les chirurgiens à 6 mois, 12 mois et 24 mois après la reconstruction
- Données de qualité de vie : un questionnaire sera soumis avant l'intervention, à 12 mois et 24 mois après la reconstruction
Les cliniciens de l'Institut de Cancérologie de l'Ouest peuvent être amenés à compléter les informations précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- Antécédents médicaux de mastectomie +/- radiothérapie
- Femme demandant une reconstruction mammaire par implant
- Patient traité pour un cancer non métastatique
Critère d'exclusion:
- Maladie localement non contrôlée
- Maladie métastatique
- Patient présentant une atrophie cutanée majeure ne permettant qu'une reconstruction par lambeau
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Les patients qui se sont opposés à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reconstruction mammaire
Les femmes qui ont subi une mastectomie et qui souhaitent une reconstruction mammaire secondaire par implant.
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Reconstruction mammaire par implant en position prépectorale après lipo-préparation de la paroi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les complications qui surviennent après une pose d'implant prépectoral avec lipo-préparation
Délai: 12 mois
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Echec du positionnement implantaire pré-chirurgical à 12 mois.
Un échec sera défini par la survenue d'au moins une des complications suivantes : infection documentée ; syndrome du sein rouge ; hématome ; lymphocèle ; cicatrisation retardée ; retrait de prothèse ; coque stage 1 (classification Baker) ; rotation de la prothèse ; ondulations / plis ; contractions musculaires avec animation de prothèse ; douleur (EVA 4 ou 5)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le résultat esthétique
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le résultat esthétique sera évalué en attribuant une note de 0 à 5 pour les catégories suivantes : aspect général des seins ; courbure des seins ; consistance de la poitrine ; volume mammaire Le clinicien et la patiente effectueront l'évaluation.
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6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluer la qualité de vie
Délai: 24mois
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La satisfaction et la qualité de vie des patients seront évaluées à partir de Breast Q.
Les critères d'évaluation seront le score Breast Q 24 mois après l'intervention.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2018-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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