Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde borstreconstructie door prepectoraal implantaat na lipopreparatie (RM2prepec) (RM2prepec)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vertraagde borstreconstructie door prepectoraal implantaat na lipopreparatie: haalbaarheid, complicaties, evaluatie van esthetisch resultaat en kwaliteit van leven.

Borstimplantaten gekoppeld aan de installatie van een complementaire matrix (van dermale of synthetische oorsprong), lieten bevredigende resultaten zien op het gebied van postoperatieve follow-up, maar ook op esthetisch gebied.

Het doel van de onderhuidse positionering van dit implantaat is het verminderen van de spierpijn die verband houdt met het uitrekken van de spierspier, de vervormingen die verband houden met de spiercontractie met een animatie van de prothese, maar ook het risico van romp wanneer geassocieerd met een matrix . Het streeft ook het doel na, een beter esthetisch resultaat te verkrijgen, door systematisch minstens één lipomodelleringssessie te koppelen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van mastectomie en radiotherapie hebben lange tijd baat gehad bij secundaire reconstructie van de borstflap, om het risico op complicaties te verkleinen en een bevredigend esthetisch resultaat te bereiken. Maar dankzij de techniek van lipofilling kon de behandeling van deze patiënten worden heroverwogen.

Het is bekend dat de voordelen van vetweefseltransplantaties de weefseltroficiteit (flexibiliteit, dikte, vascularisatie) verbeteren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van secundaire borstreconstructies door prepectoraal gepositioneerd implantaat na lipopreparatie van de wand.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 vrouwen die een borstamputatie hebben gehad en een secundaire borstreconstructie willen door middel van een implantaat bij het Institut de Cancérologie de l'Ouest, kunnen worden opgenomen in deze studie.

Patiënten worden in overleg geworven voor aanvang van de reconstructie en tot 18 maanden na bestraling.

Ze worden gedurende 24 maanden gevolgd vanaf het einde van de borstreconstructie.

De volgende gegevens worden onrechtstreeks verzameld uit het klinisch medisch dossier (brieven, verslagen van onderzoeken, raadplegingen, chirurgisch verslag, hospitalisatie) van de patiënt, eventueel aangevuld met specifieke dossiers (radiotherapiedossiers, chemotherapie, kinesitherapiebehandeling):

  • Klinische gegevens
  • Techniekgerelateerde gegevens
  • Complicatiegerelateerde gegevens: bijwerkingen worden 15 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na reconstructie geëvalueerd
  • Esthetische resultaatgegevens: esthetisch resultaat zal worden geëvalueerd door patiënten en chirurgen na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na reconstructie
  • Gegevens over de kwaliteit van leven: er wordt een vragenlijst ingediend vóór de ingreep, 12 maanden en 24 maanden na de reconstructie

Artsen van het Institut de Cancérologie de l'Ouest kunnen worden gevraagd om de voorgaande informatie aan te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie betreft vrouwen die een borstamputatie hebben ondergaan en een secundaire borstreconstructie willen door middel van implantaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar
  • Medische geschiedenis van borstamputatie +/- radiotherapie
  • Vrouw vraagt ​​om borstreconstructie met implantaat
  • Patiënt behandeld voor niet-uitgezaaide kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal ongecontroleerde ziekte
  • Uitgezaaide ziekte
  • Patiënt met ernstige huidatrofie die alleen lapreconstructie mogelijk maakt
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die bezwaar maakten tegen het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstreconstructie
Vrouwen die een borstamputatie hebben gehad en een secundaire borstreconstructie willen door middel van een implantaat.
Procedure: Borstreconstructie
Borstreconstructie door prepectoraal gepositioneerd implantaat na lipopreparatie van de wand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de complicaties die optreden na een prepectoraal geplaatst implantaat met lipopreparatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Preoperatieve plaatsing van het implantaat mislukt na 12 maanden. Een storing wordt gedefinieerd door het optreden van ten minste een van de volgende complicaties: gedocumenteerde infectie; rode borst syndroom; hematoom ; lymfocele; vertraagde genezing; prothese verwijderen; fase 1 romp (Baker classificatie); rotatie van de prothese; golven/plooien; spiercontracties met prothese-animatie; pijn (EVA 4 of 5)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het esthetische resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Het esthetische resultaat wordt beoordeeld door een cijfer van 0 tot 5 te geven voor de volgende categorieën: algemeen borstbeeld; borstkromming; consistentie van de borst; borstvolume Zowel arts als patiënt zullen de evaluatie voltooien.
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven worden beoordeeld aan de hand van Breast Q. De evaluatiecriteria zijn de Breast Q-score 24 maanden na de ingreep.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-N-2018-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren