Reconstrução Mamária Tardia por Implante Pré-peitoral após Lipopreparação (RM2prepec) (RM2prepec)
Reconstrução Mamária Tardia por Implante Pré-peitoral Após Lipopreparo: Viabilidade, Complicações, Avaliação do Resultado Estético e Qualidade de Vida.
Os implantes mamários associados à instalação de uma matriz complementar (de origem dérmica ou sintética), apresentaram resultados satisfatórios em termos de seguimento pós-operatório mas também estéticos.
O objetivo do posicionamento subcutâneo deste implante, é reduzir a dor muscular relacionada ao alongamento do músculo muscular, as deformações relacionadas à contração muscular com animação da prótese, mas também o risco de casco quando associado a uma matriz . Também persegue o objetivo de obter um melhor resultado estético, acoplando sistematicamente pelo menos uma sessão de lipomodelagem.
Durante muito tempo, pacientes com história de mastectomia e radioterapia se beneficiaram da reconstrução com retalho mamário secundário, a fim de reduzir o risco de complicações e alcançar um resultado estético satisfatório. Mas a técnica de lipo-preenchimento permitiu reconsiderar o manejo desses pacientes.
Os benefícios dos transplantes de tecido adiposo são conhecidos para melhorar a troficidade do tecido (flexibilidade, espessura, vascularização).
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de reconstruções mamárias secundárias por implante pré-peitoral posicionado após lipopreparo da parede.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 mulheres que fizeram mastectomia e desejam uma reconstrução mamária secundária por implante no Institut de Cancérologie de l'Ouest serão incluídas neste estudo.
Os pacientes serão recrutados em consulta antes do início da reconstrução e até 18 meses após a radioterapia.
Elas serão acompanhadas por 24 meses a partir do término da reconstrução mamária.
Os seguintes dados serão coletados indiretamente do prontuário clínico (cartas, relatórios de exames, consultas, relatório cirúrgico, internação) do paciente, complementados, se necessário, por registros específicos (registros de radioterapia, quimioterapia, gerenciamento de fisioterapia):
- Dados clínicos
- Dados relacionados à técnica
- Dados relacionados à complicação: os eventos adversos serão avaliados 15 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a reconstrução
- Dados de resultados estéticos: o resultado estético será avaliado por pacientes e cirurgiões aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a reconstrução
- Dados de qualidade de vida: um questionário será submetido antes da intervenção, 12 meses e 24 meses após a reconstrução
Os médicos do Institut de Cancérologie de l'Ouest podem ser solicitados a preencher as informações anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com mais de 18 anos
- Histórico médico de mastectomia +/- radioterapia
- Mulher solicitando reconstrução de mama por implante
- Paciente tratado para câncer não metastático
Critério de exclusão:
- Doença localmente descontrolada
- doença metastática
- Paciente com grande atrofia cutânea permitindo apenas reconstrução com retalho
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes que se opuseram à pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reconstrução mamária
Mulheres que fizeram mastectomia e desejam uma reconstrução mamária secundária por implante.
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Reconstrução mamária por implante pré-peitoral posicionado após lipopreparo da parede.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever as complicações que ocorrem após um implante pré-peitoral colocado com lipo-preparação
Prazo: 12 meses
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Falha de posicionamento pré-cirúrgico do implante aos 12 meses.
Uma falha será definida pela ocorrência de pelo menos uma das seguintes complicações: infecção documentada; síndrome da mama vermelha; hematoma; linfocele; cicatrização retardada; retirada de prótese; casco estágio 1 (classificação de Baker); rotação da prótese; ondas/dobras; contrações musculares com animação de prótese; dor (EVA 4 ou 5)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o resultado estético
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O resultado estético será avaliado atribuindo-se nota de 0 a 5 para as seguintes categorias: aspecto geral das mamas; curva da mama; consistência da mama; volume da mama Tanto o clínico quanto a paciente completarão a avaliação.
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6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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A satisfação e a qualidade de vida do paciente serão avaliadas a partir do Breast Q.
O critério de avaliação será o escore do Breast Q 24 meses após a intervenção.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2018-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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