Viivästynyt rintojen rekonstruktio prepectoral implantilla lipo-valmisteen jälkeen (RM2prepec) (RM2prepec)
Viivästynyt rintojen rekonstruktio prepectoraalisen implantin avulla lipo-valmisteen jälkeen: toteutettavuus, komplikaatiot, esteettisen tuloksen ja elämänlaadun arviointi.
Täydentävän matriisin (dermaalista tai synteettistä alkuperää) asennukseen liittyvät rintaimplantit osoittivat tyydyttäviä tuloksia leikkauksen jälkeisessä seurannassa, mutta myös esteettisiä tuloksia.
Tämän implantin ihonalaisen sijoituksen tavoitteena on vähentää lihaslihaksen venytykseen liittyvää lihaskipua, lihasten supistumiseen liittyviä muodonmuutoksia proteesin animaatiolla, mutta myös rungon riskiä, kun se liittyy matriisiin. . Sen tavoitteena on myös saada parempi esteettinen tulos yhdistämällä järjestelmällisesti vähintään yksi lipomallinnuskerta.
Pitkän aikaa potilaat, joilla on ollut rinnanpoisto ja sädehoito, hyötyivät toissijaisesta rintaläpän rekonstruktiosta komplikaatioiden riskin vähentämiseksi ja tyydyttävän esteettisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Mutta lipo-täyttötekniikka antoi mahdollisuuden harkita uudelleen näiden potilaiden hoitoa.
Rasvakudossiirtojen hyödyt tiedetään parantavan kudosten troofisuutta (joustavuutta, paksuutta, vaskularisaatiota).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toissijaisten rintojen rekonstruktioiden toteutettavuutta prepectoraalisesti sijoitetulla implantilla seinämän lipopreparoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 naista, joille on tehty mastektomia ja jotka haluavat toissijaisen rintojen rekonstruktion implantin avulla Institut de Cancérologie de l'Ouestissa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat rekrytoidaan konsultaatiolla ennen rekonstruktion aloittamista ja enintään 18 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Heitä seurataan 24 kuukauden ajan rintojen rekonstruktion päättymisestä.
Seuraavat tiedot kerätään epäsuorasti potilaan kliinisistä potilaskertomuksista (kirjeet, tutkimusraportit, konsultaatiot, leikkausraportti, sairaalahoito), joita täydennetään tarvittaessa erityisillä tietueilla (sädehoitotiedot, kemoterapia, fysioterapian hoito):
- Kliiniset tiedot
- Tekniikkaan liittyvät tiedot
- Komplikaatioihin liittyvät tiedot: haittatapahtumat arvioidaan 15 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekonstruktiosta
- Esteettisten tulosten tiedot: potilaat ja kirurgit arvioivat esteettisen tuloksen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekonstruktiosta
- Elämänlaatutiedot: kyselylomake lähetetään ennen interventiota, 12 kuukautta ja 24 kuukautta rekonstruoinnin jälkeen
Institut de Cancérologie de l'Ouestin lääkäreitä voidaan pyytää täydentämään aikaisemmat tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias nainen
- Mastectomy +/- sädehoitohistoria
- Nainen pyytää rintojen rekonstruktiota implantilla
- Potilas, jota hoidetaan ei-metastaattisen syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti hallitsematon sairaus
- Metastaattinen sairaus
- Potilas, jolla on vakava ihon surkastuminen, joka mahdollistaa vain läpän rekonstruoinnin
- Potilaat huoltajina tai edunvalvojana
- Potilaat, jotka vastustivat tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintojen rekonstruktio
Naiset, joille on tehty mastektomia ja jotka haluavat toissijaisen rintojen rekonstruktion implantin avulla.
|
Rintojen rekonstruktio prepectoraalisesti sijoitetulla implantilla seinän lipopreparoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile komplikaatioita, joita esiintyy lipovalmisteella tehdyn prepectoraalisen implantin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä implantin asennon epäonnistuminen 12 kuukauden kohdalla.
Vika määritellään vähintään yhden seuraavista komplikaatioista: dokumentoitu infektio; punaisten rintojen oireyhtymä; hematooma; lymfoceli; viivästynyt paraneminen; proteesin poisto ; vaihe 1 runko (Baker-luokitus) ; proteesin kierto ; aallot / poimut ; lihasten supistukset proteesin animaatiolla ; kipu (EVA 4 tai 5)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi esteettinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Esteettinen tulos arvioidaan antamalla arvosana 0-5 seuraaviin luokkiin: rintojen yleinen ulkonäkö; rintojen käyrä; rintojen konsistenssi; rintojen tilavuus Sekä kliinikko että potilas suorittavat arvioinnin.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu arvioidaan Breast Q:sta.
Arviointikriteerinä on Breast Q -pistemäärä 24 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2018-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .