Отсроченная реконструкция груди препекторальным имплантатом после липопрепарации (RM2prepec) (RM2prepec)
Отсроченная реконструкция молочной железы препекторальным имплантатом после липопрепарации: осуществимость, осложнения, оценка эстетического результата и качества жизни.
Грудные имплантаты, связанные с установкой дополнительной матрицы (кожного или синтетического происхождения), показали удовлетворительные результаты с точки зрения послеоперационного наблюдения, а также эстетических результатов.
Целью подкожного позиционирования этого имплантата является уменьшение мышечной боли, связанной с растяжением мышечной мышцы, деформации, связанной с мышечным сокращением, с анимацией протеза, а также риск образования корпуса при соединении с матрицей. . Он также преследует цель получения лучшего эстетического результата путем систематического сочетания хотя бы одного сеанса липомоделирования.
Долгое время пациенты с мастэктомией и лучевой терапией в анамнезе получали пользу от вторичной реконструкции лоскутом молочной железы, чтобы снизить риск осложнений и достичь удовлетворительного эстетического результата. Но методика липофилинга позволила пересмотреть тактику ведения этих пациентов.
Известно, что трансплантаты жировой ткани улучшают трофику тканей (гибкость, толщину, васкуляризацию).
Целью данного исследования является оценка возможности вторичной реконструкции молочной железы препекторально расположенным имплантатом после липопрепарации стенки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены 60 женщин, перенесших мастэктомию и желающих провести вторичную реконструкцию груди с помощью имплантатов в Институте рака Западного побережья.
Пациенты будут набраны для консультации до начала реконструкции и до 18 месяцев после лучевой терапии.
Они будут наблюдаться в течение 24 месяцев с момента окончания реконструкции груди.
Следующие данные будут собраны косвенно из истории болезни (письма, отчеты об осмотрах, консультациях, хирургическое заключение, госпитализация) пациента, дополненные, при необходимости, конкретными записями (записями о лучевой терапии, химиотерапии, физиотерапевтическом лечении):
- Клинические данные
- Технические данные
- Данные, связанные с осложнениями: нежелательные явления будут оцениваться через 15 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после реконструкции.
- Данные эстетических результатов: эстетический результат будет оцениваться пациентами и хирургами через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после реконструкции.
- Данные о качестве жизни: анкета будет представлена до вмешательства, через 12 месяцев и 24 месяца после реконструкции.
Клиницистам Института онкологии Запада может быть предложено заполнить предыдущую информацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- История болезни мастэктомия +/- лучевая терапия
- Женщина просит реконструкцию груди с помощью имплантата
- Пациент лечится от неметастатического рака
Критерий исключения:
- Местно неконтролируемое заболевание
- Метастатическое заболевание
- Пациент с обширной кожной атрофией, допускающей только реконструкцию лоскутом
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациенты, которые возражали против исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реконструкция груди
Женщины, перенесшие мастэктомию и желающие провести вторичную реконструкцию груди с помощью имплантата.
|
Реконструкция груди препекторально расположенным имплантатом после липопрепарирования стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите осложнения, возникающие после препекторальной установки имплантата с липопрепаратом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неудачное позиционирование имплантата до операции через 12 месяцев.
Неудача будет определяться возникновением хотя бы одного из следующих осложнений: подтвержденная инфекция; синдром красной груди; гематома; лимфоцеле; замедленное заживление; снятие протеза; корпус 1 стадии (классификация Бейкера); вращение протеза; волны/складки; сокращения мышц с анимацией протеза; боль (EVA 4 или 5)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эстетический результат
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Эстетический результат будет оцениваться по шкале от 0 до 5 по следующим категориям: общий вид груди; искривление груди; консистенция груди; объем груди Оценка завершается как врачом, так и пациентом.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Оценить качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность пациента и качество жизни будут оцениваться по груди Q.
Критерием оценки будет оценка груди Q через 24 месяца после вмешательства.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2018-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .