Forsinket brystrekonstruksjon ved prepektoralt implantat etter lipo-preparat (RM2prepec) (RM2prepec)
Forsinket brystrekonstruksjon ved prepektoralt implantat etter lipo-preparat: gjennomførbarhet, komplikasjoner, evaluering av estetisk resultat og livskvalitet.
Brystimplantater knyttet til installasjon av en komplementær matrise (av dermal eller syntetisk opprinnelse), viste tilfredsstillende resultater når det gjelder postoperativ oppfølging, men også estetiske utfall.
Målet med den subkutane posisjoneringen av dette implantatet er å redusere muskelsmertene knyttet til strekkingen av muskelmuskelen, deformasjonene relatert til muskelkontraksjonen med en animasjon av protesen, men også risikoen for skrog når den er forbundet med en matrise. . Den forfølger også målet, å oppnå et bedre estetisk resultat, ved systematisk å koble minst én lipo-modelleringsøkt.
Pasienter med en historie med mastektomi og strålebehandling hadde i lang tid nytte av sekundær brystklaffrekonstruksjon, for å redusere risikoen for komplikasjoner og oppnå et tilfredsstillende estetisk resultat. Men lipofyllingsteknikken gjorde det mulig å revurdere behandlingen av disse pasientene.
Fordelene med fettvevstransplantasjoner er kjent for å forbedre vevstrofisiteten (fleksibilitet, tykkelse, vaskularisering).
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av sekundære brystrekonstruksjoner ved prepektoralt posisjonert implantat etter lipo-preparering av veggen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 kvinner som har gjennomgått en mastektomi og ønsker en sekundær brystrekonstruksjon ved implantat ved Institut de Cancérologie de l'Ouest godt inkluderes i denne studien.
Pasienter vil bli rekruttert i samråd før oppstart av rekonstruksjon og inntil 18 måneder etter strålebehandling.
De vil bli fulgt i 24 måneder fra slutten av brystrekonstruksjonen.
Følgende data vil bli samlet inn indirekte fra den kliniske journalen (brev, undersøkelsesrapporter, konsultasjoner, operasjonsrapport, sykehusinnleggelse) av pasienten, supplert om nødvendig med spesifikke journaler (strålebehandlingsjournaler, kjemoterapi, fysioterapibehandling):
- Kliniske data
- Teknikkrelaterte data
- Komplikasjonsrelaterte data: bivirkninger vil bli evaluert 15 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter rekonstruksjon
- Estetiske resultatdata: estetiske resultater vil bli evaluert av pasienter og kirurger 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter rekonstruksjon
- Livskvalitetsdata: et spørreskjema vil bli sendt inn før intervensjonen, 12 måneder og 24 måneder etter rekonstruksjon
Klinikere ved Institut de Cancérologie de l'Ouest kan bli bedt om å fylle ut den tidligere informasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Sykehistorie med mastektomi +/- strålebehandling
- Kvinne som ber om brystrekonstruksjon ved implantat
- Pasient behandlet for ikke-metastatisk kreft
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt ukontrollert sykdom
- Metastatisk sykdom
- Pasient med alvorlig kutan atrofi som kun tillater klaffrekonstruksjon
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap
- Pasienter som protesterte mot forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystrekonstruksjon
Kvinner som har gjennomgått en mastektomi og ønsker en sekundær brystrekonstruksjon ved implantat.
|
Brystrekonstruksjon ved prepektoralt posisjonert implantat etter lipo-preparering av veggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv komplikasjonene som oppstår etter et prepektoralt plassert implantat med lipo-preparat
Tidsramme: 12 måneder
|
Pre-kirurgisk implantatposisjoneringssvikt ved 12 måneder.
En feil vil bli definert av forekomsten av minst én av følgende komplikasjoner: dokumentert infeksjon; rødt bryst syndrom; hematom ; lymfocele ; forsinket helbredelse; fjerning av protese; trinn 1 skrog (Baker-klassifisering) ; protese rotasjon ; bølger / folder ; muskelsammentrekninger med proteseanimasjon; smerte (EVA 4 eller 5)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder det estetiske resultatet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Estetisk resultat vil bli vurdert ved å gi en karakter fra 0 til 5 for følgende kategorier: generelt brystutseende; brystkurve; bryst konsistens; brystvolum Både kliniker og pasient vil fullføre evalueringen.
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienttilfredshet og livskvalitet vil bli vurdert fra Breast Q.
Evalueringskriteriene vil være Breast Q-score 24 måneder etter intervensjonen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2018-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .