Verzögerte Brustrekonstruktion durch präpektorales Implantat nach Lipo-Vorbereitung (RM2prepec) (RM2prepec)
Verzögerte Brustrekonstruktion durch präpektorales Implantat nach Lipo-Vorbereitung: Machbarkeit, Komplikationen, Bewertung des ästhetischen Ergebnisses und Lebensqualität.
Brustimplantate, die mit der Installation einer komplementären Matrix (dermaler oder synthetischer Herkunft) verbunden sind, zeigten zufriedenstellende Ergebnisse hinsichtlich der postoperativen Nachsorge, aber auch hinsichtlich der ästhetischen Ergebnisse.
Das Ziel der subkutanen Positionierung dieses Implantats besteht darin, die Muskelschmerzen im Zusammenhang mit der Dehnung des Muskelmuskels, die Deformationen im Zusammenhang mit der Muskelkontraktion bei einer Animation der Prothese, aber auch das Risiko einer Rumpfschädigung bei Verbindung mit einer Matrix zu reduzieren . Darüber hinaus wird das Ziel verfolgt, durch die systematische Kopplung mindestens einer Lipo-Modelling-Sitzung ein besseres ästhetisches Ergebnis zu erzielen.
Lange Zeit profitierten Patientinnen mit Mastektomie und Strahlentherapie in der Vorgeschichte von einer sekundären Brustlappenrekonstruktion, um das Risiko von Komplikationen zu verringern und ein zufriedenstellendes ästhetisches Ergebnis zu erzielen. Aber die Lipofilling-Technik ermöglichte es, die Behandlung dieser Patienten zu überdenken.
Es ist bekannt, dass die Vorteile von Fettgewebetransplantationen die Gewebetrophizität (Flexibilität, Dicke, Vaskularisierung) verbessern.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit sekundärer Brustrekonstruktionen durch präpektoral positioniertes Implantat nach Lipo-Vorbereitung der Wand zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Frauen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben und eine sekundäre Brustrekonstruktion durch ein Implantat am Institut de Cancérologie de l'Ouest wünschen, werden in diese Studie einbezogen.
Die Patientenrekrutierung erfolgt in Absprache vor Beginn der Rekonstruktion und bis zu 18 Monate nach der Strahlentherapie.
Sie werden ab dem Ende der Brustrekonstruktion 24 Monate lang beobachtet.
Die folgenden Daten werden indirekt aus der klinischen Krankenakte (Briefe, Untersuchungsberichte, Konsultationen, chirurgischer Bericht, Krankenhausaufenthalt) des Patienten erhoben, gegebenenfalls ergänzt durch spezifische Aufzeichnungen (Bestrahlungsakten, Chemotherapie, Physiotherapie-Management):
- Klinische Daten
- Technikbezogene Daten
- Komplikationsbezogene Daten: Unerwünschte Ereignisse werden 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Rekonstruktion ausgewertet
- Daten zu den ästhetischen Ergebnissen: Das ästhetische Ergebnis wird von Patienten und Chirurgen 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Rekonstruktion bewertet
- Daten zur Lebensqualität: Vor dem Eingriff, 12 Monate und 24 Monate nach der Rekonstruktion, wird ein Fragebogen eingereicht
Ärzte des Institut de Cancérologie de l'Ouest werden möglicherweise gebeten, die vorherigen Informationen zu vervollständigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau über 18 Jahre
- Krankengeschichte einer Mastektomie +/- Strahlentherapie
- Frau wünscht Brustrekonstruktion durch Implantat
- Patient wird wegen nicht metastasiertem Krebs behandelt
Ausschlusskriterien:
- Lokal unkontrollierte Krankheit
- Metastatische Krankheit
- Patient mit schwerer Hautatrophie, die nur eine Lappenrekonstruktion zulässt
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patienten, die Einwände gegen die Forschung erhoben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Brustrekonstruktion
Frauen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben und eine sekundäre Brustrekonstruktion durch ein Implantat wünschen.
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Brustrekonstruktion durch präpektoral positioniertes Implantat nach Lipo-Vorbereitung der Wand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Komplikationen, die nach einem präpektoral platzierten Implantat mit Lipo-Präparation auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
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Fehler bei der Positionierung des Implantats vor der Operation nach 12 Monaten.
Ein Versagen wird durch das Auftreten von mindestens einer der folgenden Komplikationen definiert: dokumentierte Infektion; Rote-Brust-Syndrom; Hämatom; Lymphozele; verzögerte Heilung; Entfernung der Prothese; Rumpf der Stufe 1 (Baker-Klassifizierung); Prothesenrotation; Wellen/Falten; Muskelkontraktionen mit Prothesenanimation; Schmerzen (EVA 4 oder 5)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das ästhetische Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Das ästhetische Ergebnis wird durch die Vergabe einer Note von 0 bis 5 für die folgenden Kategorien bewertet: allgemeines Aussehen der Brust; Brustkurve; Brustkonsistenz; Brustvolumen Sowohl der Arzt als auch die Patientin führen die Bewertung durch.
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden anhand von Breast Q beurteilt.
Als Bewertungskriterium dient der Brust-Q-Score 24 Monate nach dem Eingriff.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-N-2018-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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