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従来のモニタリングに代わる、接続されたパッチの検証 (Patch)

2021年5月4日 更新者:CMC Ambroise Paré
仮説は、この接続されたパッチを外科部門で使用して、心血管または呼吸器の合併症を早期に検出し、遅滞なく治療できる可能性があるというものです。 ただし、病院環境では検証されていません。それがこのプロジェクトの目的です。 接続された監視オブジェクトを検証するこのステップは、従来の病室に近い介入後の監視室や、アーチファクトが多数存在する手術室など、さまざまな場所で必要となります。 検証は、General Electric の従来のモニターからのデータとパッチからのデータを比較することによって行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

屋外の集中治療室または集中治療室で手術を受けた患者が入院する場合、バイタルサインはさまざまな従来の機器によって断続的に収集されます。 これらの患者の追跡期間中に、重篤な有害事象(感染症など)が発生する数分から数時間前に、臨床症状の悪化を示す異常なバイタルサインが現れる可能性があります。 これらの信号は、監視が頻繁に行われないため、気づかれないことがよくあります。

迅速な対応を確保するためのチームの設立は、臨床症状の悪化を予測する異常なバイタルサインの検出によって警報が発せられる入院患者の安全性を向上させるであろう。 このシステムは、危険にさらされている患者の特定とチームの迅速な介入に基づいています。

したがって、重要な問題の 1 つは、警報の速度とその信頼性です。

電子技術の進化により、バイタルサインに関する情報をリアルタイムで提供できる安価なポータブルデバイス (接続されたパッチ) を使用できる可能性が生まれました。 これらのデバイスによって収集されたバイタルサインを分析して、病院スタッフの訪問前、特にスタッフの配置レベルが一般的に低い夜間や週末に臨床症状の悪化を予測することができます。

今回の研究で使用した接続パッチは、Devinnova社のデバイス「myAngel VitalSigns」です。 長期的な目標は、外科部門でこの接続パッチを使用して、特に心血管系や呼吸器系の合併症を早期に検出し、時間を無駄にすることなく治療できるようにすることです。 ただし、病院環境では検証されていません。それがプロジェクトの目的です。

したがって、この研究の目的は、従来の病室に近い介入後の監視室、アーチファクトが多数存在する手術室など、さまざまな場所でデビノバの接続パッチを検証することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳未満の患者
  • 胸腔外手術のために全身麻酔が必要な患者
  • 手術中の患者の姿勢は仰臥位のみです
  • 国家医療補助を除く社会保障に加入している、またはその恩恵を受けている患者
  • 書面による同意のある患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 接着剤に対して重篤な皮膚反応があることが知られている患者
  • 外科手術によりパッチを貼付できない患者(胸部への介入)
  • 自由を奪われた患者、または保護下に置かれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:接続されたパッチの検証
接続されたパッチを使用して、血圧、心拍数、呼吸数、動脈血酸素飽和度、体温を収集します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニットでの術後の滞在中に 2 つの異なる機器で測定された血圧値の一致
時間枠:手術後最長36時間
従来の医療用モニタリング機器と接続パッチで測定した血圧の比較
手術後最長36時間
麻酔後ケアユニットでの術後の滞在中に 2 つの異なるデバイスで測定された心拍数値の一致
時間枠:手術後最長36時間
従来の医療モニタリング装置と接続パッチで測定した心拍数の比較
手術後最長36時間
麻酔後ケアユニットでの術後の滞在中に2つの異なる呼吸数で測定された呼吸数値の一致
時間枠:手術後最長36時間
従来の医療モニタリング装置と接続パッチで測定した呼吸数の比較
手術後最長36時間
麻酔後の術後滞在中に 2 つの異なる装置で測定された動脈血酸素飽和度値の一致
時間枠:手術後最長36時間
従来の医療モニタリング装置と接続パッチで測定した動脈血酸素飽和度の比較
手術後最長36時間
麻酔後ケアユニットでの術後の滞在中に 2 つの異なる機器で測定された体温値の一致
時間枠:手術後最長36時間
従来の医療モニタリング装置と接続パッチで測定した温度の比較
手術後最長36時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中に 2 つの異なる装置で測定された血圧値の一致
時間枠:麻酔中
従来の医療用モニタリング機器と接続パッチで測定した血圧の比較
麻酔中
麻酔中に 2 つの異なるデバイスで測定された心拍数値の一致
時間枠:麻酔中
従来の医療モニタリング装置と接続パッチで測定した心拍数の比較
麻酔中
麻酔中に 2 つの異なる装置で測定された呼吸数値の一致
時間枠:麻酔中
従来の医療モニタリング装置と接続パッチで測定した呼吸数の比較
麻酔中
麻酔中に 2 つの異なる装置で測定された動脈血酸素飽和度値の一致
時間枠:麻酔中
従来の医療モニタリング装置と接続パッチで測定した動脈血酸素飽和度の比較
麻酔中
麻酔中に 2 つの異なる装置で測定された温度値の一致
時間枠:麻酔中
従来の医療用モニタリング装置と接続パッチで測定した温度値の比較
麻酔中
血圧アーチファクト
時間枠:麻酔開始から36時間まで
アーチファクトは、生理学的に妥当な範囲から逸脱する値、または前の値から 50% を超える逸脱がある値として定義されます。ただし、この値の後に ± 25% に等しい値が続く場合は除きます。
麻酔開始から36時間まで
心拍数アーチファクト
時間枠:麻酔開始から手術後最大36時間まで
アーチファクトは、生理学的に妥当な範囲から逸脱する値、または前の値から 50% を超える逸脱がある値として定義されます。ただし、この値の後に ± 25% に等しい値が続く場合は除きます。
麻酔開始から手術後最大36時間まで
呼吸数アーチファクト
時間枠:麻酔開始から手術後最大36時間まで
アーチファクトは、生理学的に妥当な範囲から逸脱する値、または前の値から 50% を超える逸脱がある値として定義されます。ただし、この値の後に ± 25% に等しい値が続く場合は除きます。
麻酔開始から手術後最大36時間まで
動脈血酸素飽和度アーチファクト
時間枠:麻酔開始から手術後最大36時間まで
アーチファクトは、生理学的に妥当な範囲から逸脱する値、または前の値から 50% を超える逸脱がある値として定義されます。ただし、この値の後に ± 25% に等しい値が続く場合は除きます。
麻酔開始から手術後最大36時間まで
接続されたパッチの受け入れ可能性
時間枠:手術中および手術後最大 36 時間
患者は、4 段階のリッカート スケール (0 = 耐えられない、4 = 全く問題なし) を使用してセンサーの受容性を評価するように求められます。
手術中および手術後最大 36 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月29日

一次修了 (予想される)

2022年5月29日

研究の完了 (予想される)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは Dryad リポジトリで利用可能になります

IPD 共有時間枠

査読誌掲載後 期限なし

IPD 共有アクセス基準

基準なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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