Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace připojeného patche, alternativa ke konvenčnímu monitorování (Patch)

4. května 2021 aktualizováno: CMC Ambroise Paré
Hypotézou je, že tato připojená náplast by mohla být použita na chirurgických odděleních k včasnému odhalení kardiovaskulárních nebo respiračních komplikací a tedy k jejich okamžité léčbě. Nebyl však ověřen v nemocničním prostředí; to je smyslem tohoto projektu. Tento krok ověření připojeného monitorovacího objektu je vyžadován na různých místech: v postintervenční dozorčí místnosti, která se blíží běžnému nemocničnímu pokoji, a na operačním sále, kde je mnoho artefaktů. Ověření bude provedeno porovnáním dat z konvenčních monitorů General Electric s daty z patchů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při hospitalizaci pacientů operovaných mimo jednotky intenzivní péče nebo intenzivní péče jsou vitální funkce shromažďovány přerušovaně různými konvenčními přístroji. Během období sledování těchto pacientů je možné, že se několik minut až několik hodin před výskytem závažné nežádoucí příhody (infekce atd.) mohou objevit abnormální vitální funkce, které mohou identifikovat klinické zhoršení. Tyto signály často zůstávají bez povšimnutí kvůli občasnému sledování.

Vytvoření týmů pro zajištění rychlé reakce by zlepšilo bezpečnost hospitalizovaných pacientů, u kterých by detekce abnormálních vitálních funkcí predikujících klinické zhoršení vyvolala poplach. Tento systém je založen na identifikaci rizikových pacientů a rychlém zásahu týmu.

Jednou ze zásadních otázek je tedy rychlost alarmu a jeho spolehlivost.

Evoluce elektronických technologií nabízí možnost využití levných přenosných zařízení (propojených patchů), které mohou poskytovat informace o životních funkcích v reálném čase. Vitální známky shromážděné těmito zařízeními lze analyzovat za účelem předpovědi klinického zhoršení před návštěvami nemocničního personálu, zejména v noci a o víkendech, kdy je personální stav obecně nižší.

Připojeným patchem použitým v tomto výzkumu je zařízení společnosti Devinnova „myAngel VitalSigns“. Dlouhodobým cílem by bylo, aby bylo možné pomocí této připojené náplasti na chirurgických odděleních včas odhalit komplikace zejména kardiovaskulárního nebo respiračního charakteru a léčit je tak bez ztráty času. Nebyl však ověřen v nemocničním prostředí; to je smyslem projektu.

Cílem tohoto výzkumu je proto ověřit propojenou náplast Devinnova na různých místech: pointervenční dozorčí místnost, která se blíží běžnému nemocničnímu pokoji, operační sál, kde je mnoho artefaktů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let a mladší 85 let
  • pacient vyžadující celkovou anestezii pro mimohrudní operaci
  • poloha pacienta během operace je pouze v poloze na zádech
  • pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo pobírající sociální zabezpečení, s výjimkou státní lékařské pomoci
  • pacienta s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • pacienti, o kterých je známo, že mají závažné kožní reakce na adheziva
  • pacient, jehož chirurgický zákrok brání umístění náplasti (zásah na hrudník)
  • pacientů zbavených svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ověření připojeného patche
Přístroj: Ověření opravy
Použití připojené náplasti ke sběru krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace arteriálního kyslíku a teploty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda hodnoty krevního tlaku naměřená 2 různými přístroji během pooperačního pobytu v pooperačním období na oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: Maximálně 36 hodin po operaci
Porovnání mezi krevním tlakem měřeným konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Maximálně 36 hodin po operaci
Shoda hodnoty srdečního tepu naměřená 2 různými přístroji během pooperačního pobytu v pooperačním období na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Maximálně 36 hodin po operaci
Porovnání srdeční frekvence měřené konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Maximálně 36 hodin po operaci
Shoda hodnoty dechové frekvence naměřená o 2 různé během pooperačního pobytu v pooperačním období na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Maximálně 36 hodin po operaci
Porovnání dechové frekvence měřené konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Maximálně 36 hodin po operaci
Shoda hodnoty arteriální saturace kyslíkem naměřená 2 různými přístroji během pooperačního pobytu v pooperačním období v poanestezii
Časové okno: Maximálně 36 hodin po operaci
Srovnání mezi arteriální saturací kyslíkem měřenou konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Maximálně 36 hodin po operaci
Shoda hodnoty teploty naměřené 2 různými přístroji při pooperačním pobytu v pooperačním období na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Maximálně 36 hodin po operaci
Porovnání mezi teplotou měřenou konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Maximálně 36 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda hodnoty krevního tlaku naměřená 2 různými přístroji během anestezie
Časové okno: Během narkózy
Porovnání mezi krevním tlakem měřeným konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Během narkózy
Shoda hodnoty srdeční frekvence naměřené 2 různými přístroji během anestezie
Časové okno: Během narkózy
Porovnání srdeční frekvence měřené konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Během narkózy
Shoda hodnoty dechové frekvence naměřená 2 různými přístroji během anestezie
Časové okno: Během narkózy
Porovnání dechové frekvence měřené konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Během narkózy
Shoda hodnoty arteriální saturace kyslíkem naměřená 2 různými přístroji během anestezie
Časové okno: Během narkózy
Srovnání mezi arteriální saturací kyslíkem měřenou konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Během narkózy
Shoda hodnoty teploty naměřené 2 různými přístroji během anestezie
Časové okno: Během narkózy
Porovnání mezi hodnotou teploty naměřenou konvenčním lékařským monitorovacím zařízením a připojenou náplastí
Během narkózy
Artefakt krevního tlaku
Časové okno: Od začátku anestezie do 36 hodin
Artefakt je definován jako jakákoli hodnota, která se odchyluje od fyziologicky přijatelného rozsahu nebo o odchylku > 50 % od předchozí hodnoty, pokud za touto hodnotou nenásleduje hodnota rovna ± 25 %
Od začátku anestezie do 36 hodin
Artefakt srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku anestezie do maximálně 36 hodin po operaci
Artefakt je definován jako jakákoli hodnota, která se odchyluje od fyziologicky přijatelného rozsahu nebo o odchylku > 50 % od předchozí hodnoty, pokud za touto hodnotou nenásleduje hodnota rovna ± 25 %
Od začátku anestezie do maximálně 36 hodin po operaci
Artefakt dechové frekvence
Časové okno: Od začátku anestezie do maximálně 36 hodin po operaci
Artefakt je definován jako jakákoli hodnota, která se odchyluje od fyziologicky přijatelného rozsahu nebo o odchylku > 50 % od předchozí hodnoty, pokud za touto hodnotou nenásleduje hodnota rovna ± 25 %
Od začátku anestezie do maximálně 36 hodin po operaci
Artefakt arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Od začátku anestezie do maximálně 36 hodin po operaci
Artefakt je definován jako jakákoli hodnota, která se odchyluje od fyziologicky přijatelného rozsahu nebo o odchylku > 50 % od předchozí hodnoty, pokud za touto hodnotou nenásleduje hodnota rovna ± 25 %
Od začátku anestezie do maximálně 36 hodin po operaci
Přijatelnost připojeného patche
Časové okno: Během operace a maximálně 36 hodin po operaci
Pacient bude požádán, aby vyhodnotil, zda akceptuje senzor pomocí 4bodové Likertovy stupnice (od 0 = nesnesitelné do 4 = žádný problém)
Během operace a maximálně 36 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou dostupná v úložišti Dryad

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění v recenzním časopise. Bez časového omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ověření opravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit