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连接补丁的验证,传统监控的替代方案 (Patch)

2021年5月4日 更新者:CMC Ambroise Paré
假设是这种连接的贴片可用于外科部门,以及早发现心血管或呼吸系统并发症,从而毫不拖延地进行治疗。 但是,它尚未在医院环境中得到验证;这就是这个项目的目的。 在不同的地方都需要验证连接的监控对象的步骤:接近传统医院房间的介入后监视室,以及人工制品众多的手术室。 验证将通过比较来自通用电气的传统监测器的数据与来自补丁的数据来完成。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

当在重症监护室或重症监护病房外接受手术的患者住院时,各种常规设备会间歇性地收集生命体征。 在这些患者的随访期间,可能会在严重不良事件(感染等)发生前几分钟到几小时出现可识别临床恶化的异常生命体征。 由于监测不频繁,这些信号常常被忽视。

建立团队以确保快速响应将提高住院患者的安全,对他们来说,检测到预示着临床恶化的异常生命体征会发出警报。 该系统基于对处于危险中的患者的识别和团队的快速干预。

因此,关键问题之一是警报的速度及其可靠性。

电子技术的发展提供了使用廉价便携式设备(连接贴片)的可能性,这些设备可以实时提供有关生命体征的信息。 可以分析这些设备收集的生命体征,以在医院工作人员就诊之前预测临床恶化情况,尤其是在人员配备水平普遍较低的夜间和周末。

本研究中使用的连接贴片是 Devinnova 公司的设备“myAngel VitalSigns”。 长期目标是能够在外科部门使用这种连接的贴片来及早发现并发症,尤其是心血管或呼吸系统的并发症,从而在不浪费时间的情况下进行治疗。 但是,它尚未在医院环境中得到验证;这就是该项目的目的。

因此,本研究的目的是在不同位置验证 Devinnova 的连接贴片:接近传统医院房间的介入后监视室、人工制品众多的手术室。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suresnes、法国
        • Hôpital Foch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上85岁以下的患者
  • 需要全身麻醉进行胸外手术的患者
  • 手术时患者的体位仅为仰卧位
  • 参加或受益于社会保障的患者,不包括国家医疗救助
  • 患者书面同意

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 已知对粘合剂有严重皮肤反应的患者
  • 外科手术阻止贴片放置的患者(对胸部的干预)
  • 被剥夺自由或受到监护的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连接补丁验证
使用连接贴片采集血压、​​心率、呼吸率、动脉血氧饱和度和体温

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后监护室术后住院期间2种不同设备测量血压值的一致性
大体时间:手术后最多 36 小时
传统医疗监测设备与连接贴片测量血压的比较
手术后最多 36 小时
麻醉后监护室术后住院期间2种不同设备测量心率值的一致性
大体时间:手术后最多 36 小时
传统医疗监测设备与连接贴片测量心率的比较
手术后最多 36 小时
麻醉后监护室术后住院期间2种不同呼吸频率值的一致性测量
大体时间:手术后最多 36 小时
传统医疗监测设备与连接贴片测量呼吸频率的比较
手术后最多 36 小时
麻醉后术后住院期间2种不同装置测量动脉血氧饱和度值的一致性
大体时间:手术后最多 36 小时
传统医疗监测设备与连接贴片测量动脉血氧饱和度的比较
手术后最多 36 小时
麻醉后监护室术后住院期间2种不同设备测量温度值的一致性
大体时间:手术后最多 36 小时
传统医疗监测设备和连接贴片测量温度的比较
手术后最多 36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉期间2种不同设备测得的血压值一致性
大体时间:麻醉期间
传统医疗监测设备与连接贴片测量血压的比较
麻醉期间
麻醉期间2种不同设备测得的心率值一致性
大体时间:麻醉期间
传统医疗监测设备与连接贴片测量心率的比较
麻醉期间
2种不同设备在麻醉过程中测得的呼吸频率值的一致性
大体时间:麻醉期间
传统医疗监测设备与连接贴片测量呼吸频率的比较
麻醉期间
麻醉期间2种不同设备测得的动脉血氧饱和度值的一致性
大体时间:麻醉期间
传统医疗监测设备与连接贴片测量动脉血氧饱和度的比较
麻醉期间
2种不同设备在麻醉过程中测得的温度值一致性
大体时间:麻醉期间
传统医疗监测设备与连接贴片测量温度值的比较
麻醉期间
血压神器
大体时间:从麻醉开始到 36 小时
伪影定义为任何偏离生理合理范围的值,或偏离前一个值 > 50% 的值,除非该值后跟一个等于 ± 25% 的值
从麻醉开始到 36 小时
心率神器
大体时间:从麻醉开始到手术后最多 36 小时
伪影定义为任何偏离生理合理范围的值,或偏离前一个值 > 50% 的值,除非该值后跟一个等于 ± 25% 的值
从麻醉开始到手术后最多 36 小时
呼吸频率伪影
大体时间:从麻醉开始到手术后最多 36 小时
伪影定义为任何偏离生理合理范围的值,或偏离前一个值 > 50% 的值,除非该值后跟一个等于 ± 25% 的值
从麻醉开始到手术后最多 36 小时
动脉血氧饱和度伪影
大体时间:从麻醉开始到手术后最多 36 小时
伪影定义为任何偏离生理合理范围的值,或偏离前一个值 > 50% 的值,除非该值后跟一个等于 ± 25% 的值
从麻醉开始到手术后最多 36 小时
连接补丁的可接受性
大体时间:手术期间和手术后最多 36 小时
将要求患者使用 4 点李克特量表评估其对传感器的接受程度(从 0 = 无法忍受到 4 = 完全没有问题)
手术期间和手术后最多 36 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月29日

初级完成 (预期的)

2022年5月29日

研究完成 (预期的)

2022年6月3日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月11日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在 Dryad 存储库中可用

IPD 共享时间框架

在同行评审期刊上发表后。没有时间限制

IPD 共享访问标准

没有标准

IPD 共享支持信息类型

  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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