Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en tilsluttet patch, et alternativ til konventionel overvågning (Patch)

4. maj 2021 opdateret af: CMC Ambroise Paré
Hypotesen er, at dette tilsluttede plaster kan bruges på kirurgiske afdelinger til tidligt at opdage en kardiovaskulær eller respiratorisk komplikation og derfor til at behandle den uden forsinkelse. Det er dog ikke blevet valideret i et hospitalsmiljø; det er formålet med dette projekt. Dette trin til validering af det tilsluttede overvågningsobjekt er påkrævet forskellige steder: post-interventionel overvågningsrum, der nærmer sig et konventionelt hospitalsrum, og operationsstue, hvor artefakter er talrige. Validering vil ske ved at sammenligne data fra General Electrics konventionelle skærme med data fra patches.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienter, der opereres udenfor intensiv pleje eller intensivafdelinger, er indlagt, opsamles vitale tegn med mellemrum af forskellige konventionelle enheder. Under opfølgningsperioden for disse patienter er det muligt, at unormale vitale tegn, der kan identificere klinisk forværring, kan optræde få minutter til et par timer før en alvorlig bivirkning (infektion osv.) indtræffer. Disse signaler går ofte ubemærket hen på grund af sjælden overvågning.

Etableringen af ​​teams for at sikre en hurtig reaktion ville forbedre sikkerheden for hospitalsindlagte patienter, for hvem påvisning af unormale vitale tegn, der forudsiger klinisk forværring, ville generere en alarm. Dette system er baseret på identifikation af risikopatienter og teamets hurtige indgriben.

Et af de afgørende spørgsmål er derfor alarmens hastighed og dens pålidelighed.

Udviklingen af ​​elektronisk teknologi giver mulighed for at bruge billige bærbare enheder (tilsluttede patches), der kan give information om vitale tegn i realtid. Vitale tegn indsamlet af disse enheder kunne analyseres for at forudsige klinisk forværring forud for besøg på hospitalspersonalet, især om natten og i weekenden, hvor personaleniveauet generelt er lavere.

Den tilsluttede patch, der bruges i denne forskning, er Devinnova-virksomhedens enhed "myAngel VitalSigns". Det langsigtede mål ville være at kunne bruge dette tilsluttede plaster på kirurgiske afdelinger til tidligt at opdage en komplikation, især af kardiovaskulær eller respiratorisk karakter, og derfor behandle den uden at spilde tid. Det er dog ikke blevet valideret i et hospitalsmiljø; det er formålet med projektet.

Formålet med denne forskning er derfor at validere Devinnovas tilsluttede plaster på forskellige steder: post-interventionel overvågningsrum, der nærmer sig en konventionel hospitalsstue, operationsstue, hvor artefakter er talrige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 og under 85 år
  • patient, der har behov for generel anæstesi til ekstra-thorax kirurgi
  • patientens stilling under operationen er kun i liggende stilling
  • patient, der er tilknyttet eller nyder godt af social sikring, undtagen statslig lægehjælp
  • patient med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • patienter, der vides at have alvorlige hudreaktioner på klæbemidler
  • patient, hvis kirurgiske indgreb forhindrer plasteret i at blive placeret (intervention på thorax)
  • patienter frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsluttet patch-validering
Enhed: Patch validering
Brug af tilsluttet plaster til at måle blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, arteriel iltmætning og temperatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af blodtryksværdi målt med 2 forskellige apparater under det postoperative ophold i den postoperative periode på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Max 36 timer efter operationen
Sammenligning mellem blodtryk målt med konventionel medicinsk overvågningsanordning og med tilsluttet plaster
Max 36 timer efter operationen
Overensstemmelse mellem hjertefrekvensværdi målt af 2 forskellige apparater under det postoperative ophold i den postoperative periode på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Max 36 timer efter operationen
Sammenligning mellem hjertefrekvens målt med konventionel medicinsk overvågningsenhed og tilsluttet plaster
Max 36 timer efter operationen
Overensstemmelse af respirationsfrekvensværdi målt med 2 forskellige under det postoperative ophold i den postoperative periode på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Max 36 timer efter operationen
Sammenligning mellem åndedrætsfrekvens målt med konventionelt medicinsk overvågningsudstyr og med tilsluttet plaster
Max 36 timer efter operationen
Overensstemmelse af arteriel iltmætningsværdi målt af 2 forskellige apparater under det postoperative ophold i den postoperative periode i den post-anæstesi
Tidsramme: Max 36 timer efter operationen
Sammenligning mellem arteriel iltmætning målt med konventionelt medicinsk overvågningsudstyr og tilsluttet plaster
Max 36 timer efter operationen
Overensstemmelse af temperaturværdi målt af 2 forskellige apparater under det postoperative ophold i den postoperative periode på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Max 36 timer efter operationen
Sammenligning mellem temperatur målt med konventionel medicinsk overvågningsanordning og ved tilsluttet plaster
Max 36 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af blodtryksværdi målt af 2 forskellige apparater under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi
Sammenligning mellem blodtryk målt med konventionel medicinsk overvågningsanordning og med tilsluttet plaster
Under anæstesi
Overensstemmelse af pulsværdi målt af 2 forskellige apparater under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi
Sammenligning mellem hjertefrekvens målt med konventionel medicinsk overvågningsenhed og tilsluttet plaster
Under anæstesi
Overensstemmelse af respirationsfrekvensværdi målt af 2 forskellige apparater under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi
Sammenligning mellem åndedrætsfrekvens målt med konventionelt medicinsk overvågningsudstyr og med tilsluttet plaster
Under anæstesi
Overensstemmelse af arteriel iltmætningsværdi målt af 2 forskellige apparater under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi
Sammenligning mellem arteriel iltmætning målt med konventionelt medicinsk overvågningsudstyr og tilsluttet plaster
Under anæstesi
Overensstemmelse mellem temperaturværdi målt af 2 forskellige apparater under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi
Sammenligning mellem temperaturværdi målt med konventionel medicinsk overvågningsenhed og tilsluttet plaster
Under anæstesi
Blodtryksartefakt
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi til 36 timer
En artefakt er defineret som enhver værdi, der afviger fra et fysiologisk plausibelt område eller med en afvigelse > 50 % fra den tidligere værdi, medmindre denne værdi efterfølges af en værdi lig med ± 25 %
Fra begyndelsen af ​​anæstesi til 36 timer
Pulsartefakt
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til maksimalt 36 timer efter operationen
En artefakt er defineret som enhver værdi, der afviger fra et fysiologisk plausibelt område eller med en afvigelse > 50 % fra den tidligere værdi, medmindre denne værdi efterfølges af en værdi lig med ± 25 %
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til maksimalt 36 timer efter operationen
Respirationsfrekvensartefakt
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til maksimalt 36 timer efter operationen
En artefakt er defineret som enhver værdi, der afviger fra et fysiologisk plausibelt område eller med en afvigelse > 50 % fra den tidligere værdi, medmindre denne værdi efterfølges af en værdi lig med ± 25 %
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til maksimalt 36 timer efter operationen
Arteriel iltmætning artefakt
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til maksimalt 36 timer efter operationen
En artefakt er defineret som enhver værdi, der afviger fra et fysiologisk plausibelt område eller med en afvigelse > 50 % fra den tidligere værdi, medmindre denne værdi efterfølges af en værdi lig med ± 25 %
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til maksimalt 36 timer efter operationen
Acceptabilitet af tilsluttet patch
Tidsramme: Under operationen og maksimalt 36 timer efter operationen
Patienten vil blive bedt om at evaluere sin accept af sensoren ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = utålelig til 4 = intet problem overhovedet)
Under operationen og maksimalt 36 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige i Dryad-depotet

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i et peer-review tidsskrift .Ingen tidsbegrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Patch validering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner