Yhdistetyn korjaustiedoston validointi, vaihtoehto perinteiselle valvonnalle (Patch)
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: CMC Ambroise Paré
Oletuksena on, että tätä yhdistettyä laastaria voitaisiin käyttää kirurgisilla osastoilla sydän- ja verisuonitautien tai hengityselinten komplikaatioiden havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa ja siten hoitamaan sitä viipymättä.
Sitä ei kuitenkaan ole validoitu sairaalaympäristössä; se on tämän projektin tarkoitus.
Tätä yhdistetyn valvontaobjektin validointivaihetta vaaditaan eri paikoissa: interventiovalvontahuoneessa, joka lähestyy perinteistä sairaalahuonetta, ja leikkaussalissa, jossa on lukuisia esineitä.
Validointi tehdään vertaamalla General Electricin perinteisten näyttöjen tietoja korjaustiedostojen tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ulkopuolisella tehohoidolla tai tehohoidolla leikatut potilaat joutuvat sairaalaan, elintoimintoja kerätään ajoittain erilaisilla tavanomaisilla laitteilla. Näiden potilaiden seurantajakson aikana on mahdollista, että poikkeavia elintoimintoja, jotka voivat viitata kliiniseen heikkenemiseen, voi ilmaantua muutamasta minuutista muutamaan tuntiin ennen vakavan haittatapahtuman (esim. infektio) esiintymistä. Nämä signaalit jäävät usein huomaamatta harvoin seurannan vuoksi.
Tiimien perustaminen nopean toiminnan varmistamiseksi parantaisi sairaalassa olevien potilaiden turvallisuutta, joille kliinisen tilanteen heikkenemistä ennakoivien poikkeavien elintoimintojen havaitseminen aiheuttaisi hälytyksen. Tämä järjestelmä perustuu riskipotilaiden tunnistamiseen ja tiimin nopeaan puuttumiseen.
Yksi keskeisistä kysymyksistä on siksi hälyttimen nopeus ja luotettavuus.
Elektronisen tekniikan kehitys tarjoaa mahdollisuuden käyttää edullisia kannettavia laitteita (kytkettyjä korjaustiedostoja), jotka voivat tarjota tietoa elintoiminnoista reaaliajassa. Näiden laitteiden keräämiä elintoimintoja voidaan analysoida kliinisen heikkenemisen ennustamiseksi ennen sairaalahenkilöstön käyntiä, erityisesti yöllä ja viikonloppuisin, jolloin henkilöstömäärä on yleensä alhaisempi.
Tässä tutkimuksessa käytetty liitetty patch on Devinnova-yhtiön laite "myAngel VitalSigns". Pitkän aikavälin tavoitteena olisi pystyä käyttämään tätä yhdistettyä laastaria kirurgisilla osastoilla havaitsemaan varhaisessa vaiheessa komplikaatio, erityisesti sydän- ja verisuonitauti tai hengityselimistö, ja siten hoitaa sitä ilman ajanhukkaa. Sitä ei kuitenkaan ole validoitu sairaalaympäristössä; se on hankkeen tarkoitus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis validoida Devinnovan yhdistetty laastari eri paikoissa: intervention jälkeinen valvontahuone, joka lähestyy perinteistä sairaalahuonetta, leikkaussali, jossa on paljon esineitä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias ja alle 85-vuotias potilas
- potilas, joka tarvitsee yleisanestesiaa rintakehän ulkopuoliseen leikkaukseen
- potilaan asento leikkauksen aikana on vain selällään
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai hyötyy siitä, lukuun ottamatta valtion lääketieteellistä apua
- potilas kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilailla, joilla tiedetään olevan vakavia ihoreaktioita liima-aineista
- potilas, jonka kirurginen toimenpide estää laastarin asettamisen (interventio rintakehään)
- vapautensa riistetty tai holhouksen alainen potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetyn korjaustiedoston vahvistus
|
Yhdistetyn laastarin käyttö verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, valtimoiden happisaturaation ja lämpötilan keräämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainearvon vastaavuus mitattuna kahdella eri laitteella leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana leikkauksen jälkeisenä aikana anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertailu tavanomaisella lääketieteellisellä seurantalaitteella mitatun verenpaineen ja yhdistetyn laastarin välillä
|
Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sykearvon vastaavuus mitattuna kahdella eri laitteella leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana leikkauksen jälkeisellä jaksolla anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertailu perinteisellä lääketieteellisellä valvontalaitteella mitatun sykkeen ja liitetyn laastarin välillä
|
Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystiheyden arvon vastaavuus mitattuna kahdella erilla leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana leikkauksen jälkeisenä aikana anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertailu tavanomaisella lääketieteellisellä valvontalaitteella mitatun hengitystiheyden ja yhdistetyn laastarin välillä
|
Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimoiden happisaturaatioarvon vastaavuus mitattuna kahdella eri laitteella leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana postoperatiivisen ajanjakson jälkeisenä anestesian aikana
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertailu valtimoiden happisaturaation välillä, joka mitataan tavanomaisella lääketieteellisellä valvontalaitteella ja liitetyllä laastarilla
|
Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lämpötila-arvon vastaavuus mitattuna kahdella eri laitteella leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana leikkauksen jälkeisellä jaksolla anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertailu perinteisellä lääketieteellisellä valvontalaitteella mitatun lämpötilan ja liitetyn laastarin välillä
|
Enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdella eri laitteella anestesian aikana mitatun verenpainearvon vastaavuus
Aikaikkuna: Anestesian aikana
|
Vertailu tavanomaisella lääketieteellisellä seurantalaitteella mitatun verenpaineen ja yhdistetyn laastarin välillä
|
Anestesian aikana
|
|
Kahdella eri laitteella anestesian aikana mitatun sykearvon vastaavuus
Aikaikkuna: Anestesian aikana
|
Vertailu perinteisellä lääketieteellisellä valvontalaitteella mitatun sykkeen ja liitetyn laastarin välillä
|
Anestesian aikana
|
|
Kahdella eri laitteella anestesian aikana mitatun hengitystiheysarvon vastaavuus
Aikaikkuna: Anestesian aikana
|
Vertailu tavanomaisella lääketieteellisellä valvontalaitteella mitatun hengitystiheyden ja yhdistetyn laastarin välillä
|
Anestesian aikana
|
|
Valtimon happisaturaatioarvon vastaavuus mitattuna kahdella eri laitteella anestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian aikana
|
Vertailu valtimoiden happisaturaation välillä, joka mitataan tavanomaisella lääketieteellisellä valvontalaitteella ja liitetyllä laastarilla
|
Anestesian aikana
|
|
Kahdella eri laitteella anestesian aikana mitatun lämpötila-arvon vastaavuus
Aikaikkuna: Anestesian aikana
|
Vertailu tavanomaisella lääketieteellisellä valvontalaitteella mitatun lämpötila-arvon ja liitetyn laastarin välillä
|
Anestesian aikana
|
|
Verenpaine artefakti
Aikaikkuna: Anestesian alusta 36 tuntiin
|
Artefaktiksi määritellään mikä tahansa arvo, joka poikkeaa fysiologisesti uskottavalta alueelta tai poikkeamalla > 50 % edellisestä arvosta, ellei tätä arvoa seuraa arvo, joka on yhtä suuri kuin ± 25 %.
|
Anestesian alusta 36 tuntiin
|
|
Syke artefakti
Aikaikkuna: Anestesian alusta enintään 36 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Artefaktiksi määritellään mikä tahansa arvo, joka poikkeaa fysiologisesti uskottavalta alueelta tai poikkeamalla > 50 % edellisestä arvosta, ellei tätä arvoa seuraa arvo, joka on yhtä suuri kuin ± 25 %.
|
Anestesian alusta enintään 36 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystiheyden artefakti
Aikaikkuna: Anestesian alusta enintään 36 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Artefaktiksi määritellään mikä tahansa arvo, joka poikkeaa fysiologisesti uskottavalta alueelta tai poikkeamalla > 50 % edellisestä arvosta, ellei tätä arvoa seuraa arvo, joka on yhtä suuri kuin ± 25 %.
|
Anestesian alusta enintään 36 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimohappisaturaation artefakti
Aikaikkuna: Anestesian alusta enintään 36 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Artefaktiksi määritellään mikä tahansa arvo, joka poikkeaa fysiologisesti uskottavalta alueelta tai poikkeamalla > 50 % edellisestä arvosta, ellei tätä arvoa seuraa arvo, joka on yhtä suuri kuin ± 25 %.
|
Anestesian alusta enintään 36 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Yhdistetyn korjaustiedoston hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilasta pyydetään arvioimaan anturin hyväksyntä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = sietämätön 4 = ei ongelmia)
|
Leikkauksen aikana ja enintään 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla Dryad-arkistoon
IPD-jaon aikakehys
Julkaistu vertaisarviointilehdessä. Ei aikarajaa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei kriteerejä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .