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Validation d'un patch connecté, une alternative au monitoring classique (Patch)

4 mai 2021 mis à jour par: CMC Ambroise Paré
L'hypothèse est que ce patch connecté pourrait être utilisé dans les services de chirurgie pour détecter précocement une complication cardiovasculaire ou respiratoire et donc la traiter sans délai. Cependant, il n'a pas été validé en milieu hospitalier ; c'est le but de ce projet. Cette étape de validation de l'objet de surveillance connecté est requise dans différents lieux : salle de surveillance post-interventionnelle qui se rapproche d'une chambre d'hôpital classique, et salle d'opération où les artefacts sont nombreux. La validation se fera en comparant les données des moniteurs conventionnels de General Electric avec les données des patchs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque des patients opérés en dehors des services de réanimation ou de soins intensifs sont hospitalisés, les signes vitaux sont recueillis par intermittence par divers dispositifs conventionnels. Au cours de la période de suivi de ces patients, il est possible que des signes vitaux anormaux pouvant identifier une détérioration clinique apparaissent quelques minutes à quelques heures avant qu'un événement indésirable grave (infection, etc.) ne se produise. Ces signaux passent souvent inaperçus en raison d'une surveillance peu fréquente.

La mise en place d'équipes pour assurer une réponse rapide améliorerait la sécurité des patients hospitalisés pour qui la détection de signes vitaux anormaux prédictifs d'une détérioration clinique générerait une alarme. Ce système repose sur l'identification des patients à risque et l'intervention rapide de l'équipe.

L'un des enjeux cruciaux est donc la rapidité de l'alarme et sa fiabilité.

L'évolution de la technologie électronique offre la possibilité d'utiliser des appareils portables peu coûteux (patchs connectés) qui peuvent fournir des informations sur les signes vitaux en temps réel. Les signes vitaux recueillis par ces appareils pourraient être analysés pour prédire la détérioration clinique avant les visites du personnel hospitalier, en particulier la nuit et le week-end lorsque les effectifs sont généralement plus faibles.

Le patch connecté utilisé dans cette recherche est le dispositif « myAngel VitalSigns » de la société Devinnova. L'objectif à terme serait de pouvoir utiliser ce patch connecté dans les services de chirurgie pour détecter précocement une complication, notamment d'ordre cardiovasculaire ou respiratoire, et donc la traiter sans perdre de temps. Cependant, il n'a pas été validé en milieu hospitalier ; c'est le but du projet.

L'objectif de cette recherche est donc de valider le patch connecté de Devinnova dans différents lieux : salle de surveillance post-interventionnelle qui se rapproche d'une chambre d'hôpital classique, bloc opératoire où les artefacts sont nombreux.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient de plus de 18 ans et de moins de 85 ans
  • patient nécessitant une anesthésie générale pour chirurgie extra-thoracique
  • la position du patient pendant l'opération est uniquement en décubitus dorsal
  • patient affilié ou bénéficiant de la sécurité sociale, hors Assistance Médicale de l'Etat
  • patient avec consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes ou allaitantes
  • patients connus pour avoir des réactions cutanées sévères aux adhésifs
  • patient dont le geste chirurgical empêche la mise en place du patch (intervention sur le thorax)
  • patients privés de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Validation des correctifs connectés
Dispositif: Validation des correctifs
Utilisation du patch connecté pour recueillir la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation artérielle en oxygène et la température

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la valeur de la pression artérielle mesurée par 2 appareils différents pendant le séjour post-opératoire en période post-opératoire dans le service de soins post-anesthésie
Délai: 36 heures maximum après la chirurgie
Comparaison entre la pression artérielle mesurée par appareil de surveillance médicale classique et par patch connecté
36 heures maximum après la chirurgie
Concordance de la valeur de la fréquence cardiaque mesurée par 2 appareils différents pendant le séjour post-opératoire en période post-opératoire dans le service de soins post-anesthésiques
Délai: 36 heures maximum après la chirurgie
Comparaison entre la fréquence cardiaque mesurée par appareil de surveillance médicale classique et par patch connecté
36 heures maximum après la chirurgie
Concordance de la valeur de la fréquence respiratoire mesurée par 2 différents pendant le séjour post-opératoire dans la période post-opératoire dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: 36 heures maximum après la chirurgie
Comparaison entre la fréquence respiratoire mesurée par appareil de surveillance médicale classique et par patch connecté
36 heures maximum après la chirurgie
Concordance de la valeur de la saturation artérielle en oxygène mesurée par 2 appareils différents pendant le séjour post-opératoire en période post-opératoire en post-anesthésie
Délai: 36 heures maximum après la chirurgie
Comparaison entre la saturation artérielle en oxygène mesurée par appareil de surveillance médicale classique et par patch connecté
36 heures maximum après la chirurgie
Concordance de la valeur de la température mesurée par 2 appareils différents pendant le séjour post-opératoire en période post-opératoire dans le service de soins post-anesthésiques
Délai: 36 heures maximum après la chirurgie
Comparaison entre la température mesurée par un appareil de surveillance médicale classique et par un patch connecté
36 heures maximum après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la valeur de la tension artérielle mesurée par 2 appareils différents pendant l'anesthésie
Délai: Pendant l'anesthésie
Comparaison entre la pression artérielle mesurée par appareil de surveillance médicale classique et par patch connecté
Pendant l'anesthésie
Concordance de la valeur de la fréquence cardiaque mesurée par 2 appareils différents pendant l'anesthésie
Délai: Pendant l'anesthésie
Comparaison entre la fréquence cardiaque mesurée par appareil de surveillance médicale classique et par patch connecté
Pendant l'anesthésie
Concordance de la valeur de la fréquence respiratoire mesurée par 2 appareils différents pendant l'anesthésie
Délai: Pendant l'anesthésie
Comparaison entre la fréquence respiratoire mesurée par appareil de surveillance médicale classique et par patch connecté
Pendant l'anesthésie
Concordance de la valeur de saturation artérielle en oxygène mesurée par 2 appareils différents pendant l'anesthésie
Délai: Pendant l'anesthésie
Comparaison entre la saturation artérielle en oxygène mesurée par appareil de surveillance médicale classique et par patch connecté
Pendant l'anesthésie
Concordance de la valeur de température mesurée par 2 appareils différents pendant l'anesthésie
Délai: Pendant l'anesthésie
Comparaison entre la valeur de température mesurée par un appareil de surveillance médicale classique et par un patch connecté
Pendant l'anesthésie
Artefact de pression artérielle
Délai: Du début de l'anesthésie à 36 heures
Un artefact est défini comme toute valeur qui s'écarte d'une plage physiologiquement plausible ou par un écart > 50 % par rapport à la valeur précédente sauf si cette valeur est suivie d'une valeur égale à ± 25 %
Du début de l'anesthésie à 36 heures
Artefact de fréquence cardiaque
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 36 heures maximum après l'intervention
Un artefact est défini comme toute valeur qui s'écarte d'une plage physiologiquement plausible ou par un écart > 50 % par rapport à la valeur précédente sauf si cette valeur est suivie d'une valeur égale à ± 25 %
Du début de l'anesthésie jusqu'à 36 heures maximum après l'intervention
Artefact de fréquence respiratoire
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 36 heures maximum après l'intervention
Un artefact est défini comme toute valeur qui s'écarte d'une plage physiologiquement plausible ou par un écart > 50 % par rapport à la valeur précédente sauf si cette valeur est suivie d'une valeur égale à ± 25 %
Du début de l'anesthésie jusqu'à 36 heures maximum après l'intervention
Artefact de saturation artérielle en oxygène
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 36 heures maximum après l'intervention
Un artefact est défini comme toute valeur qui s'écarte d'une plage physiologiquement plausible ou par un écart > 50 % par rapport à la valeur précédente sauf si cette valeur est suivie d'une valeur égale à ± 25 %
Du début de l'anesthésie jusqu'à 36 heures maximum après l'intervention
Acceptabilité du patch connecté
Délai: Pendant la chirurgie et 36 heures maximum après la chirurgie
Le patient sera invité à évaluer son acceptation du capteur à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (de 0 = intolérable à 4 = pas de problème du tout)
Pendant la chirurgie et 36 heures maximum après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

29 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles dans le référentiel Dryad

Délai de partage IPD

Après publication dans une revue à comité de lecture .Pas de limite dans le temps

Critères d'accès au partage IPD

Aucun critère

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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