Validatie van een Connected Patch, een alternatief voor conventionele monitoring (Patch)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer patiënten die buiten de intensive care of intensive care-afdelingen worden geopereerd in het ziekenhuis worden opgenomen, worden de vitale functies met tussenpozen verzameld door verschillende conventionele apparaten. Tijdens de follow-upperiode van deze patiënten is het mogelijk dat enkele minuten tot enkele uren voordat zich een ernstige bijwerking (infectie enz.) voordoet, abnormale vitale functies optreden die op klinische verslechtering kunnen duiden. Deze signalen blijven vaak onopgemerkt door onregelmatige monitoring.
De oprichting van teams om een snelle reactie te garanderen, zou de veiligheid verbeteren van gehospitaliseerde patiënten voor wie de detectie van abnormale vitale functies die voorspellende klinische verslechtering een alarm zou genereren. Dit systeem is gebaseerd op de identificatie van risicopatiënten en de snelle tussenkomst van het team.
Een van de cruciale zaken is daarom de snelheid van het alarm en de betrouwbaarheid ervan.
De evolutie van elektronische technologie biedt de mogelijkheid om goedkope draagbare apparaten (connected patches) te gebruiken die in realtime informatie over vitale functies kunnen geven. Vitale functies die door deze apparaten worden verzameld, kunnen worden geanalyseerd om klinische achteruitgang te voorspellen voorafgaand aan bezoeken aan ziekenhuispersoneel, vooral 's nachts en in het weekend wanneer het personeelsbestand over het algemeen lager is.
De verbonden patch die in dit onderzoek wordt gebruikt, is het apparaat "myAngel VitalSigns" van het bedrijf Devinnova. Het doel op lange termijn zou zijn om deze verbonden patch in chirurgische afdelingen te kunnen gebruiken om vroegtijdig een complicatie, met name van cardiovasculaire of respiratoire aard, op te sporen en dus zonder tijdverlies te behandelen. Het is echter niet gevalideerd in een ziekenhuisomgeving; dat is het doel van het project.
Het doel van dit onderzoek is daarom om Devinnova's verbonden patch op verschillende locaties te valideren: post-interventionele bewakingskamer die een conventionele ziekenhuiskamer benadert, operatiekamer waar talrijke artefacten aanwezig zijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 en jonger dan 85 jaar
- patiënt die algemene anesthesie nodig heeft voor extra-thoracale chirurgie
- de positie van de patiënt tijdens de operatie is alleen in rugligging
- patiënt aangesloten bij of genietend van de sociale zekerheid, met uitzondering van de Staatsgeneeskundige Bijstand
- patiënt met schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- patiënten waarvan bekend is dat ze ernstige huidreacties op kleefstoffen hebben
- patiënt wiens chirurgische ingreep verhindert dat de pleister wordt geplaatst (interventie op de thorax)
- patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbonden patchvalidatie
|
Gebruik van aangesloten patch om bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, arteriële zuurstofverzadiging en temperatuur te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van bloeddrukwaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens het postoperatieve verblijf in de postoperatieve periode in de postanesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Maximaal 36 uur na de operatie
|
Vergelijking tussen bloeddruk gemeten door conventionele medische bewakingsapparatuur en door aangesloten patch
|
Maximaal 36 uur na de operatie
|
|
Concordantie van hartslagwaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens het postoperatieve verblijf in de postoperatieve periode in de postanesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Maximaal 36 uur na de operatie
|
Vergelijking tussen de hartslag gemeten door een conventioneel medisch bewakingsapparaat en door een aangesloten patch
|
Maximaal 36 uur na de operatie
|
|
Concordantie van de waarde van de ademhalingsfrequentie gemeten door 2 verschillende tijdens het postoperatieve verblijf in de postoperatieve periode in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Maximaal 36 uur na de operatie
|
Vergelijking tussen ademhalingsfrequentie gemeten door conventioneel medisch bewakingsapparaat en door aangesloten patch
|
Maximaal 36 uur na de operatie
|
|
Concordantie van arteriële zuurstofsaturatiewaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens het postoperatieve verblijf in de postoperatieve periode in de postanesthesie
Tijdsspanne: Maximaal 36 uur na de operatie
|
Vergelijking tussen arteriële zuurstofverzadiging gemeten door conventioneel medisch bewakingsapparaat en door aangesloten patch
|
Maximaal 36 uur na de operatie
|
|
Concordantie van temperatuurwaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens het postoperatieve verblijf in de postoperatieve periode in de postanesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Maximaal 36 uur na de operatie
|
Vergelijking tussen temperatuur gemeten door conventioneel medisch bewakingsapparaat en door aangesloten patch
|
Maximaal 36 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van bloeddrukwaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Vergelijking tussen bloeddruk gemeten door conventionele medische bewakingsapparatuur en door aangesloten patch
|
Tijdens anesthesie
|
|
Concordantie van hartslagwaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Vergelijking tussen de hartslag gemeten door een conventioneel medisch bewakingsapparaat en door een aangesloten patch
|
Tijdens anesthesie
|
|
Overeenstemming van de ademfrequentiewaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Vergelijking tussen ademhalingsfrequentie gemeten door conventioneel medisch bewakingsapparaat en door aangesloten patch
|
Tijdens anesthesie
|
|
Concordantie van arteriële zuurstofsaturatiewaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Vergelijking tussen arteriële zuurstofverzadiging gemeten door conventioneel medisch bewakingsapparaat en door aangesloten patch
|
Tijdens anesthesie
|
|
Concordantie van temperatuurwaarde gemeten door 2 verschillende apparaten tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Vergelijking tussen temperatuurwaarde gemeten door conventioneel medisch bewakingsapparaat en door aangesloten patch
|
Tijdens anesthesie
|
|
Artefact van de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot 36 uur
|
Een artefact wordt gedefinieerd als elke waarde die afwijkt van een fysiologisch plausibel bereik of met een afwijking > 50% van de vorige waarde, tenzij deze waarde wordt gevolgd door een waarde gelijk aan ± 25%
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot 36 uur
|
|
Hartslagartefact
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot maximaal 36 uur na de operatie
|
Een artefact wordt gedefinieerd als elke waarde die afwijkt van een fysiologisch plausibel bereik of met een afwijking > 50% van de vorige waarde, tenzij deze waarde wordt gevolgd door een waarde gelijk aan ± 25%
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot maximaal 36 uur na de operatie
|
|
Artefact van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot maximaal 36 uur na de operatie
|
Een artefact wordt gedefinieerd als elke waarde die afwijkt van een fysiologisch plausibel bereik of met een afwijking > 50% van de vorige waarde, tenzij deze waarde wordt gevolgd door een waarde gelijk aan ± 25%
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot maximaal 36 uur na de operatie
|
|
Arteriële zuurstofverzadiging artefact
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot maximaal 36 uur na de operatie
|
Een artefact wordt gedefinieerd als elke waarde die afwijkt van een fysiologisch plausibel bereik of met een afwijking > 50% van de vorige waarde, tenzij deze waarde wordt gevolgd door een waarde gelijk aan ± 25%
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot maximaal 36 uur na de operatie
|
|
Aanvaardbaarheid van aangesloten patch
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en maximaal 36 uur na de operatie
|
De patiënt zal worden gevraagd om de acceptatie van de sensor te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (van 0 = onaanvaardbaar tot 4 = helemaal geen probleem)
|
Tijdens de operatie en maximaal 36 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .