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Validação de Patch Conectado, uma Alternativa ao Monitoramento Convencional (Patch)

4 de maio de 2021 atualizado por: CMC Ambroise Paré
A hipótese é que este patch conectado poderia ser usado em departamentos cirúrgicos para detectar precocemente uma complicação cardiovascular ou respiratória e, portanto, tratá-la sem demora. No entanto, não foi validado em ambiente hospitalar; esse é o propósito desse projeto. Essa etapa de validação do objeto de monitoramento conectado é necessária em diferentes locais: sala de vigilância pós-intervenção que se aproxima de um quarto de hospital convencional e sala de cirurgia onde os artefatos são numerosos. A validação será feita comparando os dados dos monitores convencionais da General Electric com os dados dos patches.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando pacientes operados fora de terapia intensiva ou unidades de terapia intensiva são internados, os sinais vitais são coletados de forma intermitente por vários dispositivos convencionais. Durante o período de acompanhamento desses pacientes, é possível que sinais vitais anormais que possam identificar deterioração clínica possam aparecer alguns minutos a algumas horas antes de ocorrer um evento adverso grave (infecção etc.). Esses sinais geralmente passam despercebidos devido ao monitoramento pouco frequente.

A criação de equipes para garantir uma resposta rápida melhoraria a segurança dos pacientes hospitalizados para os quais a detecção de sinais vitais anormais preditivos de deterioração clínica geraria um alarme. Este sistema baseia-se na identificação dos doentes de risco e na rápida intervenção da equipa.

Uma das questões cruciais é, portanto, a velocidade do alarme e sua confiabilidade.

A evolução da tecnologia eletrônica oferece a possibilidade de utilização de dispositivos portáteis de baixo custo (patches conectados) que podem fornecer informações sobre os sinais vitais em tempo real. Os sinais vitais coletados por esses dispositivos podem ser analisados ​​para prever a deterioração clínica antes das visitas da equipe hospitalar, especialmente à noite e nos finais de semana, quando os níveis de pessoal são geralmente menores.

O patch conectado usado nesta pesquisa é o dispositivo "myAngel VitalSigns" da empresa Devinnova. O objetivo a longo prazo seria poder usar este patch conectado em departamentos cirúrgicos para detectar precocemente uma complicação, particularmente de natureza cardiovascular ou respiratória, e, portanto, tratá-la sem perda de tempo. No entanto, não foi validado em ambiente hospitalar; esse é o objetivo do projeto.

O objetivo desta pesquisa é, portanto, validar o patch conectado de Devinnova em diferentes locais: sala de vigilância pós-intervenção que se aproxima de um quarto de hospital convencional, sala de cirurgia onde os artefatos são numerosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente maior de 18 e menor de 85 anos
  • paciente que necessita de anestesia geral para cirurgia extra-torácica
  • a posição do paciente durante a operação é apenas em decúbito dorsal
  • paciente filiado ou beneficiado pela previdência social, excluindo Assistência Médica Estatal
  • paciente com consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas ou amamentando
  • pacientes conhecidos por terem reações cutâneas graves a adesivos
  • paciente cujo procedimento cirúrgico impede a colocação do patch (intervenção no tórax)
  • pacientes privados de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Validação de patch conectado
Dispositivo: Validação de correção
Uso de patch conectado para coletar pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação arterial de oxigênio e temperatura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância do valor da pressão arterial medida por 2 aparelhos diferentes durante a internação pós-operatória no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 36 horas no máximo após a cirurgia
Comparação entre a pressão arterial medida por dispositivo de monitoramento médico convencional e por patch conectado
36 horas no máximo após a cirurgia
Concordância do valor da frequência cardíaca medida por 2 aparelhos diferentes durante o período pós-operatório no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 36 horas no máximo após a cirurgia
Comparação entre a frequência cardíaca medida pelo dispositivo de monitoramento médico convencional e pelo patch conectado
36 horas no máximo após a cirurgia
Concordância do valor da frequência respiratória medida por 2 diferentes durante a internação pós-operatória no período pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 36 horas no máximo após a cirurgia
Comparação entre a frequência respiratória medida pelo dispositivo de monitoramento médico convencional e pelo patch conectado
36 horas no máximo após a cirurgia
Concordância do valor da saturação arterial de oxigênio medida por 2 aparelhos diferentes durante a internação pós-operatória no pós-operatório no pós-anestésico
Prazo: 36 horas no máximo após a cirurgia
Comparação entre a saturação arterial de oxigênio medida por dispositivo de monitoramento médico convencional e por patch conectado
36 horas no máximo após a cirurgia
Concordância do valor da temperatura medida por 2 aparelhos diferentes durante a internação pós-operatória no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: 36 horas no máximo após a cirurgia
Comparação entre a temperatura medida pelo dispositivo de monitoramento médico convencional e pelo patch conectado
36 horas no máximo após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância do valor da pressão arterial medida por 2 aparelhos diferentes durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia
Comparação entre a pressão arterial medida por dispositivo de monitoramento médico convencional e por patch conectado
Durante a anestesia
Concordância do valor da frequência cardíaca medido por 2 dispositivos diferentes durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia
Comparação entre a frequência cardíaca medida pelo dispositivo de monitoramento médico convencional e pelo patch conectado
Durante a anestesia
Concordância do valor da frequência respiratória medida por 2 dispositivos diferentes durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia
Comparação entre a frequência respiratória medida pelo dispositivo de monitoramento médico convencional e pelo patch conectado
Durante a anestesia
Concordância do valor da saturação arterial de oxigênio medido por 2 dispositivos diferentes durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia
Comparação entre a saturação arterial de oxigênio medida por dispositivo de monitoramento médico convencional e por patch conectado
Durante a anestesia
Concordância do valor da temperatura medido por 2 dispositivos diferentes durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia
Comparação entre o valor de temperatura medido pelo dispositivo de monitoramento médico convencional e pelo patch conectado
Durante a anestesia
Artefato de pressão arterial
Prazo: Desde o início da anestesia até 36 horas
Um artefato é definido como qualquer valor que se desvia de um intervalo fisiologicamente plausível ou por um desvio > 50% do valor anterior, a menos que esse valor seja seguido por um valor igual a ± 25%
Desde o início da anestesia até 36 horas
Artefato de frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da anestesia até 36 horas no máximo após a cirurgia
Um artefato é definido como qualquer valor que se desvia de um intervalo fisiologicamente plausível ou por um desvio > 50% do valor anterior, a menos que esse valor seja seguido por um valor igual a ± 25%
Desde o início da anestesia até 36 horas no máximo após a cirurgia
Artefato de frequência respiratória
Prazo: Desde o início da anestesia até 36 horas no máximo após a cirurgia
Um artefato é definido como qualquer valor que se desvia de um intervalo fisiologicamente plausível ou por um desvio > 50% do valor anterior, a menos que esse valor seja seguido por um valor igual a ± 25%
Desde o início da anestesia até 36 horas no máximo após a cirurgia
Artefato de saturação arterial de oxigênio
Prazo: Desde o início da anestesia até 36 horas no máximo após a cirurgia
Um artefato é definido como qualquer valor que se desvia de um intervalo fisiologicamente plausível ou por um desvio > 50% do valor anterior, a menos que esse valor seja seguido por um valor igual a ± 25%
Desde o início da anestesia até 36 horas no máximo após a cirurgia
Aceitabilidade do patch conectado
Prazo: Durante a cirurgia e no máximo 36 horas após a cirurgia
O paciente será solicitado a avaliar a aceitação do sensor usando uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = intolerável a 4 = nenhum problema)
Durante a cirurgia e no máximo 36 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CMC Ambroise Paré

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis no repositório Dryad

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação em um periódico revisado por pares. Sem limite de tempo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sem critérios

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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