Validering av en tilkoblet oppdatering, et alternativ til konvensjonell overvåking (Patch)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når pasienter som er operert utenfor intensivavdelingen eller intensivavdelinger er innlagt på sykehus, samles vitale tegn med jevne mellomrom av ulike konvensjonelle enheter. Under oppfølgingsperioden til disse pasientene er det mulig at unormale vitale tegn som kan identifisere klinisk forverring kan vises noen minutter til noen timer før en alvorlig bivirkning (infeksjon etc.) inntreffer. Disse signalene går ofte ubemerket hen på grunn av sjelden overvåking.
Etablering av team for å sikre en rask respons vil forbedre sikkerheten til sykehusinnlagte pasienter for hvem påvisning av unormale vitale tegn som forutsier klinisk forverring vil generere en alarm. Dette systemet er basert på identifisering av risikopasienter og rask intervensjon fra teamet.
Et av de avgjørende spørsmålene er derfor hastigheten på alarmen og dens pålitelighet.
Utviklingen av elektronisk teknologi gir mulighet for å bruke rimelige bærbare enheter (tilkoblede patcher) som kan gi informasjon om vitale tegn i sanntid. Vitale tegn samlet inn av disse enhetene kan analyseres for å forutsi klinisk forverring før besøk av sykehuspersonalet, spesielt om natten og i helgene når bemanningen generelt er lavere.
Den tilkoblede oppdateringen som brukes i denne forskningen er Devinnova-selskapets enhet "myAngel VitalSigns". Det langsiktige målet vil være å kunne bruke dette tilkoblede plasteret på kirurgiske avdelinger for å oppdage tidlig en komplikasjon, spesielt av kardiovaskulær eller respiratorisk karakter, og derfor behandle den uten å kaste bort tid. Den har imidlertid ikke blitt validert i en sykehussetting; det er formålet med prosjektet.
Målet med denne forskningen er derfor å validere Devinnovas tilkoblede lapp på forskjellige steder: post-intervensjonelt overvåkingsrom som nærmer seg et konvensjonelt sykehusrom, operasjonsrom hvor artefakter er mange.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 og under 85 år
- pasient som trenger generell anestesi for ekstra-thorax kirurgi
- Pasientens stilling under operasjonen er kun i ryggleie
- pasient tilknyttet eller nyter godt av trygd, unntatt statlig medisinsk hjelp
- pasient med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende pasienter
- pasienter kjent for å ha alvorlige hudreaksjoner på lim
- pasient hvis kirurgiske inngrep forhindrer at plasteret blir plassert (intervensjon på thorax)
- pasienter fratatt friheten eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koblet oppdateringsvalidering
|
Bruk av tilkoblet plaster for å samle blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, arteriell oksygenmetning og temperatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av blodtrykksverdi målt med 2 forskjellige apparater under det postoperative oppholdet i den postoperative perioden i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Maks 36 timer etter operasjonen
|
Sammenligning mellom blodtrykk målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og med tilkoblet plaster
|
Maks 36 timer etter operasjonen
|
|
Overensstemmelse av hjertefrekvensverdi målt av 2 forskjellige apparater under det postoperative oppholdet i den postoperative perioden i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Maks 36 timer etter operasjonen
|
Sammenligning mellom hjertefrekvens målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og tilkoblet lapp
|
Maks 36 timer etter operasjonen
|
|
Overensstemmelse av respirasjonsfrekvensverdi målt med 2 forskjellige under det postoperative oppholdet i den postoperative perioden i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Maks 36 timer etter operasjonen
|
Sammenligning mellom respirasjonsfrekvens målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og med tilkoblet plaster
|
Maks 36 timer etter operasjonen
|
|
Overensstemmelse av arteriell oksygenmetningsverdi målt med 2 forskjellige enheter under det postoperative oppholdet i den postoperative perioden i post-anestesi
Tidsramme: Maks 36 timer etter operasjonen
|
Sammenligning mellom arteriell oksygenmetning målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og med tilkoblet plaster
|
Maks 36 timer etter operasjonen
|
|
Overensstemmelse av temperaturverdi målt av 2 forskjellige apparater under det postoperative oppholdet i den postoperative perioden i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Maks 36 timer etter operasjonen
|
Sammenligning mellom temperatur målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og tilkoblet lapp
|
Maks 36 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av blodtrykksverdien målt av 2 forskjellige apparater under anestesi
Tidsramme: Under anestesi
|
Sammenligning mellom blodtrykk målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og med tilkoblet plaster
|
Under anestesi
|
|
Overensstemmelse av hjertefrekvensverdi målt av 2 forskjellige enheter under anestesi
Tidsramme: Under anestesi
|
Sammenligning mellom hjertefrekvens målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og tilkoblet lapp
|
Under anestesi
|
|
Overensstemmelse av respirasjonsfrekvensverdi målt av 2 forskjellige enheter under anestesi
Tidsramme: Under anestesi
|
Sammenligning mellom respirasjonsfrekvens målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og med tilkoblet plaster
|
Under anestesi
|
|
Konkordans av arteriell oksygenmetningsverdi målt av 2 forskjellige enheter under anestesi
Tidsramme: Under anestesi
|
Sammenligning mellom arteriell oksygenmetning målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og med tilkoblet plaster
|
Under anestesi
|
|
Overensstemmelse av temperaturverdi målt av 2 forskjellige enheter under anestesi
Tidsramme: Under anestesi
|
Sammenligning mellom temperaturverdi målt med konvensjonell medisinsk overvåkingsenhet og tilkoblet lapp
|
Under anestesi
|
|
Blodtrykksartefakt
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 36 timer
|
En artefakt er definert som enhver verdi som avviker fra et fysiologisk plausibelt område eller med et avvik > 50 % fra forrige verdi med mindre denne verdien etterfølges av en verdi lik ± 25 %
|
Fra begynnelsen av anestesi til 36 timer
|
|
Hjertefrekvensartefakt
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til maksimalt 36 timer etter operasjonen
|
En artefakt er definert som enhver verdi som avviker fra et fysiologisk plausibelt område eller med et avvik > 50 % fra forrige verdi med mindre denne verdien etterfølges av en verdi lik ± 25 %
|
Fra begynnelsen av anestesi til maksimalt 36 timer etter operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvensartefakt
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til maksimalt 36 timer etter operasjonen
|
En artefakt er definert som enhver verdi som avviker fra et fysiologisk plausibelt område eller med et avvik > 50 % fra forrige verdi med mindre denne verdien etterfølges av en verdi lik ± 25 %
|
Fra begynnelsen av anestesi til maksimalt 36 timer etter operasjonen
|
|
Arteriell oksygenmetningsartefakt
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til maksimalt 36 timer etter operasjonen
|
En artefakt er definert som enhver verdi som avviker fra et fysiologisk plausibelt område eller med et avvik > 50 % fra forrige verdi med mindre denne verdien etterfølges av en verdi lik ± 25 %
|
Fra begynnelsen av anestesi til maksimalt 36 timer etter operasjonen
|
|
Akseptabilitet av tilkoblet oppdatering
Tidsramme: Under operasjonen og maksimalt 36 timer etter operasjonen
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin aksept av sensoren ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = utålelig til 4 = ikke noe problem i det hele tatt)
|
Under operasjonen og maksimalt 36 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .