Validación de un Parche Conectado, una Alternativa al Monitoreo Convencional (Patch)
4 de mayo de 2021 actualizado por: CMC Ambroise Paré
La hipótesis es que este parche conectado podría utilizarse en los departamentos quirúrgicos para detectar precozmente una complicación cardiovascular o respiratoria y por tanto tratarla sin demora.
Sin embargo, no ha sido validado en un ámbito hospitalario; ese es el propósito de este proyecto.
Este paso de validar el objeto de monitoreo conectado se requiere en diferentes lugares: sala de vigilancia post-intervención que se aproxima a una habitación de hospital convencional y quirófano donde los artefactos son numerosos.
La validación se realizará comparando los datos de los monitores convencionales de General Electric con los datos de los parches.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cuando los pacientes operados fuera de cuidados intensivos o unidades de cuidados intensivos son hospitalizados, los signos vitales se recogen de forma intermitente mediante varios dispositivos convencionales. Durante el período de seguimiento de estos pacientes, es posible que aparezcan signos vitales anormales que pueden identificar un deterioro clínico entre unos minutos y unas horas antes de que ocurra un evento adverso grave (infección, etc.). Estas señales a menudo pasan desapercibidas debido a un monitoreo poco frecuente.
El establecimiento de equipos para garantizar una respuesta rápida mejoraría la seguridad de los pacientes hospitalizados para los que la detección de constantes vitales anormales predictoras de deterioro clínico generaría una alarma. Este sistema se basa en la identificación de pacientes de riesgo y la rápida intervención del equipo.
Una de las cuestiones cruciales es, por tanto, la velocidad de la alarma y su fiabilidad.
La evolución de la tecnología electrónica ofrece la posibilidad de utilizar dispositivos portátiles de bajo costo (parches conectados) que pueden brindar información sobre los signos vitales en tiempo real. Los signos vitales recopilados por estos dispositivos podrían analizarse para predecir el deterioro clínico antes de las visitas del personal del hospital, especialmente durante la noche y los fines de semana, cuando los niveles de personal son generalmente más bajos.
El parche conectado utilizado en esta investigación es el dispositivo de la empresa Devinnova "myAngel VitalSigns". El objetivo a largo plazo sería poder utilizar este parche conectado en los servicios quirúrgicos para detectar precozmente una complicación, especialmente de carácter cardiovascular o respiratorio, y por tanto tratarla sin perder tiempo. Sin embargo, no ha sido validado en un ámbito hospitalario; ese es el propósito del proyecto.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es validar el parche conectado de Devinnova en diferentes ubicaciones: sala de vigilancia post-intervencionista que se acerca a una habitación de hospital convencional, sala de operaciones donde los artefactos son numerosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 y menor de 85 años
- paciente que requiere anestesia general para cirugía extratorácica
- la posición del paciente durante la operación es solo en posición supina
- paciente afiliado o beneficiario de la seguridad social, excluida la Asistencia Médica del Estado
- paciente con consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- pacientes que se sabe que tienen reacciones cutáneas graves a los adhesivos
- paciente cuyo procedimiento quirúrgico impide la colocación del parche (intervención en el tórax)
- pacientes privados de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Validación de parches conectados
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Uso de parche conectado para recoger la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno arterial y la temperatura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia del valor de la presión arterial medida por 2 dispositivos diferentes durante la estancia postoperatoria en el período postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 36 horas máximo después de la cirugía
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Comparación entre la presión arterial medida por un dispositivo de control médico convencional y por un parche conectado
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36 horas máximo después de la cirugía
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Concordancia del valor de la frecuencia cardiaca medida por 2 dispositivos diferentes durante la estancia postoperatoria en el postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 36 horas máximo después de la cirugía
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Comparación entre la frecuencia cardíaca medida por un dispositivo de control médico convencional y por un parche conectado
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36 horas máximo después de la cirugía
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Concordancia del valor de la frecuencia respiratoria medida por 2 diferentes durante la estancia postoperatoria en el postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 36 horas máximo después de la cirugía
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Comparación entre la frecuencia respiratoria medida por un dispositivo de monitorización médica convencional y por un parche conectado
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36 horas máximo después de la cirugía
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Concordancia del valor de saturación arterial de oxígeno medido por 2 dispositivos diferentes durante la estancia postoperatoria en el postoperatorio en el postanestesia
Periodo de tiempo: 36 horas máximo después de la cirugía
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Comparación entre la saturación de oxígeno arterial medida por un dispositivo de monitorización médica convencional y por un parche conectado
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36 horas máximo después de la cirugía
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Concordancia del valor de temperatura medido por 2 dispositivos diferentes durante la estancia postoperatoria en el postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 36 horas máximo después de la cirugía
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Comparación entre la temperatura medida por un dispositivo de control médico convencional y por un parche conectado
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36 horas máximo después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia del valor de la presión arterial medido por 2 dispositivos diferentes durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Comparación entre la presión arterial medida por un dispositivo de control médico convencional y por un parche conectado
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Durante la anestesia
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Concordancia del valor de la frecuencia cardíaca medido por 2 dispositivos diferentes durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Comparación entre la frecuencia cardíaca medida por un dispositivo de control médico convencional y por un parche conectado
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Durante la anestesia
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Concordancia del valor de la frecuencia respiratoria medido por 2 dispositivos diferentes durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Comparación entre la frecuencia respiratoria medida por un dispositivo de monitorización médica convencional y por un parche conectado
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Durante la anestesia
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Concordancia del valor de saturación de oxígeno arterial medido por 2 dispositivos diferentes durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Comparación entre la saturación de oxígeno arterial medida por un dispositivo de monitorización médica convencional y por un parche conectado
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Durante la anestesia
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Concordancia del valor de temperatura medido por 2 dispositivos diferentes durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Comparación entre el valor de temperatura medido por un dispositivo de control médico convencional y por un parche conectado
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Durante la anestesia
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Artefacto de presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 36 horas
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Un artefacto se define como cualquier valor que se desvía de un rango fisiológicamente plausible o por una desviación > 50% del valor anterior a menos que este valor sea seguido por un valor igual a ± 25%
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 36 horas
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Artefacto de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 36 horas máximo después de la cirugía
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Un artefacto se define como cualquier valor que se desvía de un rango fisiológicamente plausible o por una desviación > 50% del valor anterior a menos que este valor sea seguido por un valor igual a ± 25%
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Desde el inicio de la anestesia hasta 36 horas máximo después de la cirugía
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Artefacto de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 36 horas máximo después de la cirugía
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Un artefacto se define como cualquier valor que se desvía de un rango fisiológicamente plausible o por una desviación > 50% del valor anterior a menos que este valor sea seguido por un valor igual a ± 25%
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Desde el inicio de la anestesia hasta 36 horas máximo después de la cirugía
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Artefacto de saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 36 horas máximo después de la cirugía
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Un artefacto se define como cualquier valor que se desvía de un rango fisiológicamente plausible o por una desviación > 50% del valor anterior a menos que este valor sea seguido por un valor igual a ± 25%
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Desde el inicio de la anestesia hasta 36 horas máximo después de la cirugía
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Aceptabilidad del parche conectado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y máximo 36 horas después de la cirugía
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Se le pedirá al paciente que evalúe su aceptación del sensor utilizando una escala Likert de 4 puntos (de 0 = intolerable a 4 = ningún problema)
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Durante la cirugía y máximo 36 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
29 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles en el repositorio Dryad
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación en una revista revisada por pares. Sin límite de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin criterios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .