Проверка подключенного патча, альтернатива обычному мониторингу (Patch)
Обзор исследования
Подробное описание
Когда пациенты, прооперированные вне отделений интенсивной терапии или отделений интенсивной терапии, госпитализируются, показатели жизненно важных функций периодически собираются с помощью различных обычных устройств. В течение периода наблюдения за такими пациентами возможно появление аномальных показателей жизнедеятельности, которые могут свидетельствовать о клиническом ухудшении, за период от нескольких минут до нескольких часов до возникновения серьезного нежелательного явления (инфекции и т. д.). Эти сигналы часто остаются незамеченными из-за нечастого мониторинга.
Создание групп для обеспечения быстрого реагирования повысит безопасность госпитализированных пациентов, для которых обнаружение аномальных жизненных показателей, предсказывающих клиническое ухудшение, вызовет тревогу. Эта система основана на выявлении пациентов из группы риска и быстром вмешательстве бригады.
Таким образом, одним из важнейших вопросов является скорость подачи сигнала тревоги и ее надежность.
Эволюция электронных технологий дает возможность использовать недорогие портативные устройства (подключенные патчи), которые могут предоставлять информацию о жизненно важных показателях в режиме реального времени. Показатели жизненно важных функций, собранные этими устройствами, можно анализировать для прогнозирования клинического ухудшения до визитов персонала больницы, особенно в ночное время и в выходные дни, когда численность персонала обычно ниже.
Подключенный патч, используемый в этом исследовании, представляет собой устройство компании Devinnova «myAngel VitalSigns». Долгосрочная цель состоит в том, чтобы иметь возможность использовать эту связанную заплату в хирургических отделениях для раннего выявления осложнений, особенно сердечно-сосудистого или респираторного характера, и, следовательно, лечить их, не теряя времени. Однако это не было проверено в условиях больницы; это цель проекта.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить подключенный пластырь Devinnova в разных местах: в комнате наблюдения после вмешательства, которая приближается к обычной больничной палате, в операционной, где много артефактов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 18 и моложе 85 лет
- пациенту, которому требуется общая анестезия при экстраторакальной хирургии
- положение пациента во время операции – только лежа на спине
- пациент, связанный с системой социального обеспечения или пользующийся ею, за исключением государственной медицинской помощи
- пациент с письменного согласия
Критерий исключения:
- беременные или кормящие пациенты
- пациенты с тяжелыми кожными реакциями на клей
- пациент, у которого хирургическая процедура не позволяет установить заплату (вмешательство на грудной клетке)
- больных, лишенных свободы или находящихся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка подключенного патча
|
Использование подключенного пластыря для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения артериальной крови кислородом и температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантность значений артериального давления, измеренных двумя разными приборами, во время послеоперационного пребывания в послеоперационном периоде в посленаркозном отделении
Временное ограничение: Максимум 36 часов после операции
|
Сравнение артериального давления, измеренного обычным медицинским устройством для мониторинга, и подключенным пластырем
|
Максимум 36 часов после операции
|
|
Конкордантность значений частоты сердечных сокращений, измеренных двумя разными устройствами, во время послеоперационного пребывания в послеоперационном периоде в посленаркозном отделении
Временное ограничение: Максимум 36 часов после операции
|
Сравнение частоты сердечных сокращений, измеренной обычным медицинским устройством для мониторинга, и подключенным пластырем
|
Максимум 36 часов после операции
|
|
Конкордантность значений частоты дыхания, измеренных двумя разными во время послеоперационного пребывания в послеоперационном периоде в посленаркозном отделении
Временное ограничение: Максимум 36 часов после операции
|
Сравнение частоты дыхания, измеренной обычным медицинским устройством для мониторинга, и подключенным пластырем
|
Максимум 36 часов после операции
|
|
Конкордантность значений сатурации артериальной крови кислородом, измеренной двумя разными приборами во время послеоперационного пребывания в послеоперационном периоде после анестезии
Временное ограничение: Максимум 36 часов после операции
|
Сравнение насыщения артериальной крови кислородом, измеренного с помощью обычного медицинского устройства для мониторинга и подключенного пластыря
|
Максимум 36 часов после операции
|
|
Конкордантность значений температуры, измеренных двумя разными приборами во время послеоперационного пребывания в послеоперационном периоде в посленаркозном отделении
Временное ограничение: Максимум 36 часов после операции
|
Сравнение температуры, измеренной обычным медицинским устройством для мониторинга, и подключенным пластырем
|
Максимум 36 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность значений артериального давления, измеренных двумя разными устройствами во время анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии
|
Сравнение артериального давления, измеренного обычным медицинским устройством для мониторинга, и подключенным пластырем
|
Во время анестезии
|
|
Согласованность значений частоты сердечных сокращений, измеренных двумя разными устройствами во время анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии
|
Сравнение частоты сердечных сокращений, измеренной обычным медицинским устройством для мониторинга, и подключенным пластырем
|
Во время анестезии
|
|
Согласованность значений частоты дыхания, измеренных двумя разными устройствами во время анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии
|
Сравнение частоты дыхания, измеренной обычным медицинским устройством для мониторинга, и подключенным пластырем
|
Во время анестезии
|
|
Согласованность значения насыщения артериальной крови кислородом, измеренного двумя разными устройствами во время анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии
|
Сравнение насыщения артериальной крови кислородом, измеренного с помощью обычного медицинского устройства для мониторинга и подключенного пластыря
|
Во время анестезии
|
|
Согласованность значений температуры, измеренных двумя разными приборами во время анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии
|
Сравнение значения температуры, измеренного обычным медицинским устройством для мониторинга, и подключенным пластырем
|
Во время анестезии
|
|
Артефакт кровяного давления
Временное ограничение: От начала анестезии до 36 часов
|
Артефакт определяется как любое значение, которое отклоняется от физиологически приемлемого диапазона или на отклонение > 50 % от предыдущего значения, если только за этим значением не следует значение, равное ± 25 %.
|
От начала анестезии до 36 часов
|
|
Артефакт сердечного ритма
Временное ограничение: От начала анестезии до максимум 36 часов после операции
|
Артефакт определяется как любое значение, которое отклоняется от физиологически приемлемого диапазона или на отклонение > 50 % от предыдущего значения, если только за этим значением не следует значение, равное ± 25 %.
|
От начала анестезии до максимум 36 часов после операции
|
|
Артефакт частоты дыхания
Временное ограничение: От начала анестезии до максимум 36 часов после операции
|
Артефакт определяется как любое значение, которое отклоняется от физиологически приемлемого диапазона или на отклонение > 50 % от предыдущего значения, если только за этим значением не следует значение, равное ± 25 %.
|
От начала анестезии до максимум 36 часов после операции
|
|
Артефакт насыщения артериальной крови кислородом
Временное ограничение: От начала анестезии до максимум 36 часов после операции
|
Артефакт определяется как любое значение, которое отклоняется от физиологически приемлемого диапазона или на отклонение > 50 % от предыдущего значения, если только за этим значением не следует значение, равное ± 25 %.
|
От начала анестезии до максимум 36 часов после операции
|
|
Приемлемость подключенного патча
Временное ограничение: Во время операции и максимум 36 часов после операции
|
Пациента попросят оценить, насколько он принимает датчик, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (от 0 = невыносимо до 4 = никаких проблем).
|
Во время операции и максимум 36 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .