- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04344093
Walidacja podłączonej poprawki, alternatywa dla konwencjonalnego monitorowania (Patch)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gdy pacjenci operowani poza oddziałami intensywnej terapii lub na oddziałach intensywnej terapii są hospitalizowani, parametry życiowe są okresowo rejestrowane przez różne konwencjonalne urządzenia. W okresie obserwacji tych pacjentów możliwe jest, że na kilka minut do kilku godzin przed wystąpieniem poważnego zdarzenia niepożądanego (infekcja itp.) mogą pojawić się nieprawidłowe parametry życiowe, które mogą świadczyć o pogorszeniu stanu klinicznego. Sygnały te często pozostają niezauważone z powodu rzadkiego monitorowania.
Powołanie zespołów zapewniających szybką reakcję poprawiłoby bezpieczeństwo hospitalizowanych pacjentów, u których wykrycie nieprawidłowych parametrów życiowych, przewidujących pogorszenie stanu klinicznego, wywołałoby alarm. System ten opiera się na identyfikacji zagrożonych pacjentów i szybkiej interwencji zespołu.
Jedną z kluczowych kwestii jest zatem szybkość alarmu i jego niezawodność.
Ewolucja technologii elektronicznej daje możliwość korzystania z niedrogich urządzeń przenośnych (plastrów podłączonych), które mogą dostarczać informacji o parametrach życiowych w czasie rzeczywistym. Parametry życiowe zbierane przez te urządzenia można analizować w celu przewidywania pogorszenia stanu klinicznego przed wizytami personelu szpitalnego, zwłaszcza w nocy iw weekendy, kiedy liczba personelu jest na ogół mniejsza.
Podłączonym patchem użytym w tym badaniu jest urządzenie firmy Devinnova „myAngel VitalSigns”. Dalekosiężnym celem byłaby możliwość wykorzystania tej połączonej łaty na oddziałach chirurgicznych do wczesnego wykrywania powikłań, zwłaszcza o charakterze sercowo-naczyniowym lub oddechowym, a tym samym do leczenia ich bez marnowania czasu. Jednak nie zostało to zatwierdzone w warunkach szpitalnych; taki jest cel projektu.
Celem tych badań jest zatem sprawdzenie poprawności łącza Devinnova w różnych lokalizacjach: sala obserwacyjna po interwencji, która zbliża się do konwencjonalnej sali szpitalnej, sala operacyjna, w której znajduje się wiele artefaktów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat
- pacjent wymagający znieczulenia ogólnego do operacji poza klatką piersiową
- pozycja pacjenta podczas operacji to tylko pozycja leżąca
- pacjent objęty lub korzystający z ubezpieczenia społecznego, z wyłączeniem Państwowej Pomocy Medycznej
- pacjent za pisemną zgodą
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów, o których wiadomo, że mają ciężkie reakcje skórne na kleje
- pacjent, u którego zabieg chirurgiczny uniemożliwia założenie plastra (interwencja na klatce piersiowej)
- pacjentów pozbawionych wolności lub pozostających pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walidacja połączonej poprawki
|
Korzystanie z podłączonej łatki do zbierania ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, nasycenia krwi tętniczej tlenem i temperatury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wartości ciśnienia tętniczego mierzonego 2 różnymi aparatami podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Porównanie ciśnienia krwi mierzonego za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
|
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
|
Zgodność wartości częstości akcji serca mierzonej za pomocą 2 różnych urządzeń podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Porównanie częstości akcji serca mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonej plastra
|
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
|
Zgodność wartości częstości oddechów mierzonych przez 2 różne podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Porównanie częstości oddechów mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
|
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
|
Zgodność wartości wysycenia krwi tętniczej tlenem mierzonej za pomocą 2 różnych urządzeń podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w stanie po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Porównanie nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonego za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
|
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
|
Zgodność wartości temperatury mierzonej 2 różnymi urządzeniami podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Porównanie temperatury mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonej plastry
|
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wartości ciśnienia tętniczego mierzonego przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
|
Porównanie ciśnienia krwi mierzonego za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
|
Podczas znieczulenia
|
|
Zgodność wartości tętna mierzonej przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
|
Porównanie częstości akcji serca mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonej plastra
|
Podczas znieczulenia
|
|
Zgodność wartości częstości oddechów mierzonej przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
|
Porównanie częstości oddechów mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
|
Podczas znieczulenia
|
|
Zgodność wartości wysycenia krwi tętniczej tlenem mierzonej przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
|
Porównanie nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonego za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
|
Podczas znieczulenia
|
|
Zgodność wartości temperatury mierzonej przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
|
Porównanie wartości temperatury zmierzonej przez konwencjonalne medyczne urządzenie monitorujące i podłączony plaster
|
Podczas znieczulenia
|
|
Artefakt ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 36 godz
|
Artefakt jest definiowany jako dowolna wartość, która odbiega od fizjologicznie wiarygodnego zakresu lub odchylenie > 50% od poprzedniej wartości, chyba że po tej wartości następuje wartość równa ± 25%
|
Od początku znieczulenia do 36 godz
|
|
Artefakt tętna
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Artefakt jest definiowany jako dowolna wartość, która odbiega od fizjologicznie wiarygodnego zakresu lub odchylenie > 50% od poprzedniej wartości, chyba że po tej wartości następuje wartość równa ± 25%
|
Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
|
Artefakt częstości oddechów
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Artefakt jest definiowany jako dowolna wartość, która odbiega od fizjologicznie wiarygodnego zakresu lub odchylenie > 50% od poprzedniej wartości, chyba że po tej wartości następuje wartość równa ± 25%
|
Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
|
Artefakt nasycenia krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Artefakt jest definiowany jako dowolna wartość, która odbiega od fizjologicznie wiarygodnego zakresu lub odchylenie > 50% od poprzedniej wartości, chyba że po tej wartości następuje wartość równa ± 25%
|
Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
|
Akceptowalność podłączonej poprawki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę akceptacji czujnika za pomocą 4-punktowej skali Likerta (od 0 = nie do zniesienia do 4 = w ogóle nie ma problemu)
|
W trakcie zabiegu i maksymalnie 36 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Walidacja poprawki
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
PepsiCo Global R&DRekrutacyjnyDane normatywne dotyczące szybkości pocenia się, stężenia sodu i utraty sodu sodu u kobiet sportowcaStawka potuStany Zjednoczone
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersJeszcze nie rekrutacjaChoroba serca | Arytmia | Sercowy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Xiros LtdRekrutacyjnyRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorówZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreRejestracja na zaproszenieKomunikat dotyczący wypisu z oddziału ratunkowegoKanada
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruKorea Południowa