Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja podłączonej poprawki, alternatywa dla konwencjonalnego monitorowania (Patch)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré
Hipoteza jest taka, że ​​ta połączona łata mogłaby być używana na oddziałach chirurgicznych do wczesnego wykrywania powikłań sercowo-naczyniowych lub oddechowych, a tym samym do ich natychmiastowego leczenia. Jednak nie zostało to zatwierdzone w warunkach szpitalnych; taki jest cel tego projektu. Ten etap weryfikacji podłączonego obiektu monitorującego jest wymagany w różnych miejscach: w sali obserwacyjnej po interwencji, która zbliża się do konwencjonalnej sali szpitalnej, oraz w sali operacyjnej, w której występuje wiele artefaktów. Walidacja zostanie przeprowadzona poprzez porównanie danych z konwencjonalnych monitorów General Electric z danymi z poprawek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy pacjenci operowani poza oddziałami intensywnej terapii lub na oddziałach intensywnej terapii są hospitalizowani, parametry życiowe są okresowo rejestrowane przez różne konwencjonalne urządzenia. W okresie obserwacji tych pacjentów możliwe jest, że na kilka minut do kilku godzin przed wystąpieniem poważnego zdarzenia niepożądanego (infekcja itp.) mogą pojawić się nieprawidłowe parametry życiowe, które mogą świadczyć o pogorszeniu stanu klinicznego. Sygnały te często pozostają niezauważone z powodu rzadkiego monitorowania.

Powołanie zespołów zapewniających szybką reakcję poprawiłoby bezpieczeństwo hospitalizowanych pacjentów, u których wykrycie nieprawidłowych parametrów życiowych, przewidujących pogorszenie stanu klinicznego, wywołałoby alarm. System ten opiera się na identyfikacji zagrożonych pacjentów i szybkiej interwencji zespołu.

Jedną z kluczowych kwestii jest zatem szybkość alarmu i jego niezawodność.

Ewolucja technologii elektronicznej daje możliwość korzystania z niedrogich urządzeń przenośnych (plastrów podłączonych), które mogą dostarczać informacji o parametrach życiowych w czasie rzeczywistym. Parametry życiowe zbierane przez te urządzenia można analizować w celu przewidywania pogorszenia stanu klinicznego przed wizytami personelu szpitalnego, zwłaszcza w nocy iw weekendy, kiedy liczba personelu jest na ogół mniejsza.

Podłączonym patchem użytym w tym badaniu jest urządzenie firmy Devinnova „myAngel VitalSigns”. Dalekosiężnym celem byłaby możliwość wykorzystania tej połączonej łaty na oddziałach chirurgicznych do wczesnego wykrywania powikłań, zwłaszcza o charakterze sercowo-naczyniowym lub oddechowym, a tym samym do leczenia ich bez marnowania czasu. Jednak nie zostało to zatwierdzone w warunkach szpitalnych; taki jest cel projektu.

Celem tych badań jest zatem sprawdzenie poprawności łącza Devinnova w różnych lokalizacjach: sala obserwacyjna po interwencji, która zbliża się do konwencjonalnej sali szpitalnej, sala operacyjna, w której znajduje się wiele artefaktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat
  • pacjent wymagający znieczulenia ogólnego do operacji poza klatką piersiową
  • pozycja pacjenta podczas operacji to tylko pozycja leżąca
  • pacjent objęty lub korzystający z ubezpieczenia społecznego, z wyłączeniem Państwowej Pomocy Medycznej
  • pacjent za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów, o których wiadomo, że mają ciężkie reakcje skórne na kleje
  • pacjent, u którego zabieg chirurgiczny uniemożliwia założenie plastra (interwencja na klatce piersiowej)
  • pacjentów pozbawionych wolności lub pozostających pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walidacja połączonej poprawki
Korzystanie z podłączonej łatki do zbierania ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, nasycenia krwi tętniczej tlenem i temperatury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wartości ciśnienia tętniczego mierzonego 2 różnymi aparatami podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Porównanie ciśnienia krwi mierzonego za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Zgodność wartości częstości akcji serca mierzonej za pomocą 2 różnych urządzeń podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Porównanie częstości akcji serca mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonej plastra
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Zgodność wartości częstości oddechów mierzonych przez 2 różne podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Porównanie częstości oddechów mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Zgodność wartości wysycenia krwi tętniczej tlenem mierzonej za pomocą 2 różnych urządzeń podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w stanie po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Porównanie nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonego za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Zgodność wartości temperatury mierzonej 2 różnymi urządzeniami podczas pobytu pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Porównanie temperatury mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonej plastry
Maksymalnie 36 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wartości ciśnienia tętniczego mierzonego przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Porównanie ciśnienia krwi mierzonego za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
Podczas znieczulenia
Zgodność wartości tętna mierzonej przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Porównanie częstości akcji serca mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonej plastra
Podczas znieczulenia
Zgodność wartości częstości oddechów mierzonej przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Porównanie częstości oddechów mierzonej za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
Podczas znieczulenia
Zgodność wartości wysycenia krwi tętniczej tlenem mierzonej przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Porównanie nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonego za pomocą konwencjonalnego medycznego urządzenia monitorującego i podłączonego plastra
Podczas znieczulenia
Zgodność wartości temperatury mierzonej przez 2 różne urządzenia podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Porównanie wartości temperatury zmierzonej przez konwencjonalne medyczne urządzenie monitorujące i podłączony plaster
Podczas znieczulenia
Artefakt ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do 36 godz
Artefakt jest definiowany jako dowolna wartość, która odbiega od fizjologicznie wiarygodnego zakresu lub odchylenie > 50% od poprzedniej wartości, chyba że po tej wartości następuje wartość równa ± 25%
Od początku znieczulenia do 36 godz
Artefakt tętna
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Artefakt jest definiowany jako dowolna wartość, która odbiega od fizjologicznie wiarygodnego zakresu lub odchylenie > 50% od poprzedniej wartości, chyba że po tej wartości następuje wartość równa ± 25%
Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Artefakt częstości oddechów
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Artefakt jest definiowany jako dowolna wartość, która odbiega od fizjologicznie wiarygodnego zakresu lub odchylenie > 50% od poprzedniej wartości, chyba że po tej wartości następuje wartość równa ± 25%
Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Artefakt nasycenia krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Artefakt jest definiowany jako dowolna wartość, która odbiega od fizjologicznie wiarygodnego zakresu lub odchylenie > 50% od poprzedniej wartości, chyba że po tej wartości następuje wartość równa ± 25%
Od początku znieczulenia do maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Akceptowalność podłączonej poprawki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i maksymalnie 36 godzin po zabiegu
Pacjent zostanie poproszony o ocenę akceptacji czujnika za pomocą 4-punktowej skali Likerta (od 0 = nie do zniesienia do 4 = w ogóle nie ma problemu)
W trakcie zabiegu i maksymalnie 36 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w repozytorium Driady

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Bez ograniczeń czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walidacja poprawki

Subskrybuj