기존 모니터링의 대안인 연결된 패치 검증 (Patch)
연구 개요
상세 설명
외부 중환자실이나 중환자실에서 수술을 받는 환자가 입원할 때 기존의 다양한 기기를 통해 간헐적으로 바이탈 사인을 수집한다. 이러한 환자의 추적 관찰 기간 동안 심각한 부작용(감염 등)이 발생하기 몇 분에서 몇 시간 전에 임상적 악화를 확인할 수 있는 비정상적인 활력 징후가 나타날 수 있습니다. 이러한 신호는 빈번하지 않은 모니터링으로 인해 종종 눈에 띄지 않습니다.
신속한 대응을 보장하기 위한 팀을 구성하면 임상 악화를 예측하는 비정상적인 활력 징후가 감지되어 경보가 발생하는 입원 환자의 안전을 향상시킬 수 있습니다. 이 시스템은 위험에 처한 환자 식별과 팀의 신속한 개입을 기반으로 합니다.
따라서 중요한 문제 중 하나는 알람의 속도와 신뢰성입니다.
전자 기술의 발전은 생체 신호에 대한 정보를 실시간으로 제공할 수 있는 저렴한 휴대용 장치(커넥티드 패치)를 사용할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이러한 장치로 수집된 활력 징후를 분석하여 병원 직원이 방문하기 전에, 특히 직원 수준이 일반적으로 낮은 야간 및 주말에 임상적 악화를 예측할 수 있습니다.
이번 연구에 사용된 커넥티드 패치는 Devinnova 회사의 디바이스 "myAngel VitalSigns"입니다. 장기적인 목표는 수술 부서에서 이 연결된 패치를 사용하여 합병증, 특히 심혈관 또는 호흡기 특성의 조기 합병증을 감지하여 시간을 낭비하지 않고 치료할 수 있도록 하는 것입니다. 그러나 병원 환경에서는 검증되지 않았습니다. 그것이 프로젝트의 목적입니다.
따라서 이 연구의 목적은 다양한 위치에서 Devinnova의 연결된 패치를 검증하는 것입니다. 기존 병실에 접근하는 중재 후 감시실, 인공물이 많은 수술실.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만 환자
- 흉부 외 수술을 위해 전신 마취가 필요한 환자
- 수술 중 환자의 위치는 누운 자세로만
- 국가 의료 지원을 제외한 사회 보장에 가입했거나 혜택을 받는 환자
- 서면 동의가 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 접착제에 심각한 피부 반응이 있는 것으로 알려진 환자
- 외과적 시술로 인해 패치를 부착할 수 없는 환자(흉부에 개입)
- 자유를 박탈당한 환자 또는 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결된 패치 검증
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연결된 패치를 사용하여 혈압, 심박수, 호흡수, 동맥 산소포화도 및 온도를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실에서 수술 후 체류 기간 동안 2개의 서로 다른 장치로 측정한 혈압 값의 일치
기간: 수술 후 최대 36시간
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 혈압의 비교
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수술 후 최대 36시간
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마취 후 치료실에서 수술 후 체류 기간 동안 2개의 서로 다른 장치로 측정한 심박수 값의 일치
기간: 수술 후 최대 36시간
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 심박수 비교
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수술 후 최대 36시간
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마취 후 치료실에서 수술 후 기간 동안 수술 후 체류 기간 동안 2가지로 측정한 호흡수 값의 일치도
기간: 수술 후 최대 36시간
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 호흡수 비교
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수술 후 최대 36시간
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마취 후 수술 후 체류 기간 동안 2개의 서로 다른 장치로 측정한 동맥 산소 포화도 값의 일치도
기간: 수술 후 최대 36시간
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 동맥 산소포화도 비교
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수술 후 최대 36시간
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마취 후 치료실에서 수술 후 체류 기간 동안 2개의 서로 다른 장치로 측정한 온도 값의 일치
기간: 수술 후 최대 36시간
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 체온 비교
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수술 후 최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 중 2개의 서로 다른 장치로 측정한 혈압 값의 일치도
기간: 마취 중
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 혈압의 비교
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마취 중
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마취 중 2개의 서로 다른 장치로 측정한 심박수 값의 일치
기간: 마취 중
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 심박수 비교
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마취 중
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마취 중 2개의 다른 장치로 측정한 호흡수 값의 일치
기간: 마취 중
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 호흡수 비교
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마취 중
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마취 중 2개의 서로 다른 장치로 측정한 동맥 산소 포화도 값의 일치
기간: 마취 중
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기존 의료용 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 동맥 산소포화도 비교
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마취 중
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마취 중 2개의 서로 다른 장치에서 측정한 온도 값의 일치
기간: 마취 중
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기존 의료 모니터링 장치와 연결된 패치로 측정한 온도 값 비교
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마취 중
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혈압 인공물
기간: 마취 시작부터 36시간까지
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아티팩트는 생리학적으로 타당한 범위에서 벗어나거나 이전 값에서 ±25%에 해당하는 값이 나오지 않는 한 이전 값에서 50% 이상 편차가 있는 모든 값으로 정의됩니다.
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마취 시작부터 36시간까지
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심박수 아티팩트
기간: 마취 시작부터 수술 후 최대 36시간까지
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아티팩트는 생리학적으로 타당한 범위에서 벗어나거나 이전 값에서 ±25%에 해당하는 값이 나오지 않는 한 이전 값에서 50% 이상 편차가 있는 모든 값으로 정의됩니다.
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마취 시작부터 수술 후 최대 36시간까지
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호흡률 인공물
기간: 마취 시작부터 수술 후 최대 36시간까지
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아티팩트는 생리학적으로 타당한 범위에서 벗어나거나 이전 값에서 ±25%에 해당하는 값이 나오지 않는 한 이전 값에서 50% 이상 편차가 있는 모든 값으로 정의됩니다.
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마취 시작부터 수술 후 최대 36시간까지
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동맥 산소 포화도 인공물
기간: 마취 시작부터 수술 후 최대 36시간까지
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아티팩트는 생리학적으로 타당한 범위에서 벗어나거나 이전 값에서 ±25%에 해당하는 값이 나오지 않는 한 이전 값에서 50% 이상 편차가 있는 모든 값으로 정의됩니다.
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마취 시작부터 수술 후 최대 36시간까지
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연결된 패치의 수용성
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 36시간
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환자는 4점 리커트 척도(0 = 견딜 수 없음 ~ 4 = 전혀 문제 없음)를 사용하여 센서의 수용 여부를 평가하도록 요청받습니다.
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수술 중 및 수술 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019/11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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