Validering av en ansluten patch, ett alternativ till konventionell övervakning (Patch)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När patienter som opereras utanför intensivvården eller intensivvårdsavdelningar är inlagda på sjukhus, samlas vitala tecken in intermittent av olika konventionella apparater. Under uppföljningsperioden för dessa patienter är det möjligt att onormala vitala tecken som kan identifiera klinisk försämring kan uppträda några minuter till några timmar innan en allvarlig biverkning (infektion etc.) inträffar. Dessa signaler förblir ofta obemärkta på grund av sällsynt övervakning.
Inrättandet av team för att säkerställa ett snabbt svar skulle förbättra säkerheten för inlagda patienter för vilka upptäckt av onormala vitala tecken som förutsäger klinisk försämring skulle generera ett larm. Detta system är baserat på identifiering av patienter i riskzonen och teamets snabba ingripande.
En av de avgörande frågorna är därför larmets hastighet och dess tillförlitlighet.
Utvecklingen av elektronisk teknik erbjuder möjligheten att använda billiga bärbara enheter (anslutna patchar) som kan ge information om vitala tecken i realtid. Vitala tecken som samlats in av dessa enheter kan analyseras för att förutsäga klinisk försämring före besök av sjukhuspersonal, särskilt på natten och på helger när personalnivån generellt är lägre.
Den anslutna patchen som används i denna forskning är Devinnova-företagets enhet "myAngel VitalSigns". Det långsiktiga målet skulle vara att kunna använda detta anslutna plåster på kirurgiska avdelningar för att tidigt upptäcka en komplikation, särskilt av kardiovaskulär eller respiratorisk karaktär, och därför behandla den utan att slösa tid. Det har dock inte validerats på sjukhus; det är syftet med projektet.
Syftet med denna forskning är därför att validera Devinnovas anslutna plåster på olika platser: post-interventionell övervakningsrum som närmar sig ett konventionellt sjukhusrum, operationsrum där artefakterna är många.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient över 18 och under 85 år
- patient som behöver generell anestesi för extra thoraxkirurgi
- patientens position under operationen är endast i ryggläge
- patient som är ansluten till eller åtnjuter social trygghet, exklusive statlig medicinsk hjälp
- patient med skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande patienter
- patienter som är kända för att ha allvarliga hudreaktioner på lim
- patient vars kirurgiska ingrepp förhindrar att plåstret placeras (ingrepp på bröstkorgen)
- patienter som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verifiering av ansluten patch
|
Användning av anslutet plåster för att samla blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, arteriell syremättnad och temperatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse av blodtrycksvärde uppmätt med 2 olika apparater under den postoperativa vistelsen i den postoperativa perioden på post-anestesiavdelningen
Tidsram: Max 36 timmar efter operationen
|
Jämförelse mellan blodtryck mätt med konventionell medicinsk övervakningsanordning och med ansluten plåster
|
Max 36 timmar efter operationen
|
|
Överensstämmelse mellan pulsvärde uppmätt med 2 olika apparater under den postoperativa vistelsen i den postoperativa perioden på post-anestesiavdelningen
Tidsram: Max 36 timmar efter operationen
|
Jämförelse mellan hjärtfrekvens mätt med konventionell medicinsk övervakningsenhet och ansluten lapp
|
Max 36 timmar efter operationen
|
|
Överensstämmelse av andningsfrekvensvärde mätt med 2 olika under den postoperativa vistelsen i den postoperativa perioden på post-anestesiavdelningen
Tidsram: Max 36 timmar efter operationen
|
Jämförelse mellan andningsfrekvens mätt med konventionell medicinsk övervakningsanordning och med ansluten plåster
|
Max 36 timmar efter operationen
|
|
Överensstämmelse mellan arteriellt syremättnadsvärde uppmätt med 2 olika apparater under den postoperativa vistelsen i den postoperativa perioden i post-anestesin
Tidsram: Max 36 timmar efter operationen
|
Jämförelse mellan arteriell syremättnad uppmätt med konventionell medicinsk övervakningsanordning och med ansluten plåster
|
Max 36 timmar efter operationen
|
|
Överensstämmelse mellan temperaturvärde uppmätt av 2 olika apparater under den postoperativa vistelsen i den postoperativa perioden på post-anestesiavdelningen
Tidsram: Max 36 timmar efter operationen
|
Jämförelse mellan temperatur uppmätt med konventionell medicinsk övervakningsenhet och ansluten lapp
|
Max 36 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse av blodtrycksvärde uppmätt med 2 olika apparater under anestesi
Tidsram: Under anestesi
|
Jämförelse mellan blodtryck mätt med konventionell medicinsk övervakningsanordning och med ansluten plåster
|
Under anestesi
|
|
Överensstämmelse mellan pulsvärde uppmätt av 2 olika apparater under anestesi
Tidsram: Under anestesi
|
Jämförelse mellan hjärtfrekvens mätt med konventionell medicinsk övervakningsenhet och ansluten lapp
|
Under anestesi
|
|
Överensstämmelse mellan andningsfrekvensvärdet uppmätt med 2 olika apparater under anestesi
Tidsram: Under anestesi
|
Jämförelse mellan andningsfrekvens mätt med konventionell medicinsk övervakningsanordning och med ansluten plåster
|
Under anestesi
|
|
Överensstämmelse mellan arteriell syremättnadsvärde uppmätt av 2 olika apparater under anestesi
Tidsram: Under anestesi
|
Jämförelse mellan arteriell syremättnad uppmätt med konventionell medicinsk övervakningsanordning och med ansluten plåster
|
Under anestesi
|
|
Överensstämmelse mellan temperaturvärde uppmätt av 2 olika apparater under anestesi
Tidsram: Under anestesi
|
Jämförelse mellan temperaturvärde uppmätt med konventionell medicinsk övervakningsenhet och ansluten lapp
|
Under anestesi
|
|
Blodtrycksartefakt
Tidsram: Från början av anestesi till 36 timmar
|
En artefakt definieras som vilket värde som helst som avviker från ett fysiologiskt rimligt område eller med en avvikelse > 50 % från det föregående värdet om inte detta värde följs av ett värde lika med ± 25 %
|
Från början av anestesi till 36 timmar
|
|
Pulsartefakt
Tidsram: Från början av anestesin till max 36 timmar efter operationen
|
En artefakt definieras som vilket värde som helst som avviker från ett fysiologiskt rimligt område eller med en avvikelse > 50 % från det föregående värdet om inte detta värde följs av ett värde lika med ± 25 %
|
Från början av anestesin till max 36 timmar efter operationen
|
|
Andningsfrekvensartefakt
Tidsram: Från början av anestesin till max 36 timmar efter operationen
|
En artefakt definieras som vilket värde som helst som avviker från ett fysiologiskt rimligt område eller med en avvikelse > 50 % från det föregående värdet om inte detta värde följs av ett värde lika med ± 25 %
|
Från början av anestesin till max 36 timmar efter operationen
|
|
Arteriell syremättnadsartefakt
Tidsram: Från början av anestesin till max 36 timmar efter operationen
|
En artefakt definieras som vilket värde som helst som avviker från ett fysiologiskt rimligt område eller med en avvikelse > 50 % från det föregående värdet om inte detta värde följs av ett värde lika med ± 25 %
|
Från början av anestesin till max 36 timmar efter operationen
|
|
Acceptans av ansluten patch
Tidsram: Under operationen och max 36 timmar efter operationen
|
Patienten kommer att bli ombedd att utvärdera sin acceptans av sensorn med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (från 0 = oacceptabelt till 4 = inga problem alls)
|
Under operationen och max 36 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .