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Validierung eines angeschlossenen Patches, eine Alternative zur herkömmlichen Überwachung (Patch)

4. Mai 2021 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré
Die Hypothese ist, dass dieses verbundene Pflaster in chirurgischen Abteilungen eingesetzt werden könnte, um kardiovaskuläre oder respiratorische Komplikationen frühzeitig zu erkennen und sie daher unverzüglich zu behandeln. Es wurde jedoch nicht im Krankenhausumfeld validiert; Das ist der Zweck dieses Projekts. Dieser Schritt der Validierung des verbundenen Überwachungsobjekts ist an verschiedenen Orten erforderlich: im postinterventionellen Überwachungsraum, der einem herkömmlichen Krankenhauszimmer ähnelt, und im Operationssaal, in dem es zahlreiche Artefakte gibt. Die Validierung erfolgt durch den Vergleich von Daten der herkömmlichen Monitore von General Electric mit Daten von Patches.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Patienten, die außerhalb der Intensivstation oder auf Intensivstationen operiert werden, ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die Vitalparameter intermittierend von verschiedenen herkömmlichen Geräten erfasst. Während der Nachbeobachtungszeit dieser Patienten ist es möglich, dass einige Minuten bis einige Stunden vor dem Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (Infektion usw.) abnormale Vitalzeichen auftreten, die auf eine klinische Verschlechterung hinweisen können. Aufgrund der seltenen Überwachung bleiben diese Signale oft unbemerkt.

Die Einrichtung von Teams zur Gewährleistung einer schnellen Reaktion würde die Sicherheit von Krankenhauspatienten verbessern, bei denen die Erkennung abnormaler Vitalfunktionen, die auf eine klinische Verschlechterung hinweisen, einen Alarm auslösen würde. Dieses System basiert auf der Identifizierung gefährdeter Patienten und dem schnellen Eingreifen des Teams.

Eine der entscheidenden Fragen ist daher die Geschwindigkeit des Alarms und seine Zuverlässigkeit.

Die Weiterentwicklung der elektronischen Technologie bietet die Möglichkeit, kostengünstige tragbare Geräte (angeschlossene Patches) zu verwenden, die Informationen über Vitalfunktionen in Echtzeit liefern können. Die von diesen Geräten erfassten Vitalparameter könnten analysiert werden, um eine klinische Verschlechterung vor den Besuchen des Krankenhauspersonals vorherzusagen, insbesondere nachts und an Wochenenden, wenn der Personalbestand im Allgemeinen geringer ist.

Das in dieser Untersuchung verwendete vernetzte Pflaster ist das Gerät „myAngel VitalSigns“ der Firma Devinnova. Langfristiges Ziel wäre es, dieses vernetzte Pflaster in chirurgischen Abteilungen einsetzen zu können, um Komplikationen, insbesondere kardiovaskulärer oder respiratorischer Natur, frühzeitig zu erkennen und sie somit ohne Zeitverlust zu behandeln. Es wurde jedoch nicht im Krankenhausumfeld validiert; Das ist der Zweck des Projekts.

Das Ziel dieser Forschung besteht daher darin, Devinnovas vernetzten Patch an verschiedenen Orten zu validieren: im postinterventionellen Überwachungsraum, der einem herkömmlichen Krankenhauszimmer ähnelt, und im Operationssaal, in dem es zahlreiche Artefakte gibt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und unter 85 Jahren
  • Patient, der für eine extrathorakale Operation eine Vollnarkose benötigt
  • Der Patient befindet sich während der Operation ausschließlich in Rückenlage
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist oder von dieser profitiert, ausgenommen staatliche medizinische Hilfe
  • Patient mit schriftlicher Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwere Hautreaktionen auf Klebstoffe haben
  • Patient, dessen chirurgischer Eingriff das Anbringen des Pflasters verhindert (Eingriff am Thorax)
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbundene Patch-Validierung
Gerät: Patch-Validierung
Verwendung eines angeschlossenen Pflasters zur Erfassung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, arterieller Sauerstoffsättigung und Temperatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Blutdruckwerte, die während des postoperativen Aufenthalts in der postoperativen Phase auf der Postanästhesiestation mit zwei verschiedenen Geräten gemessen wurden
Zeitfenster: Maximal 36 Stunden nach der Operation
Vergleich zwischen dem Blutdruck, der mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät gemessen wird, und einem angeschlossenen Pflaster
Maximal 36 Stunden nach der Operation
Übereinstimmung der von zwei verschiedenen Geräten während des postoperativen Aufenthalts in der postoperativen Phase auf der Postanästhesiestation gemessenen Herzfrequenzwerte
Zeitfenster: Maximal 36 Stunden nach der Operation
Vergleich zwischen der Herzfrequenz, die mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät und einem angeschlossenen Patch gemessen wird
Maximal 36 Stunden nach der Operation
Übereinstimmung der Atemfrequenzwerte, die während des postoperativen Aufenthalts in der postoperativen Phase auf der Postanästhesiestation von 2 verschiedenen gemessen wurden
Zeitfenster: Maximal 36 Stunden nach der Operation
Vergleich zwischen der Atemfrequenz, die mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät und einem angeschlossenen Patch gemessen wird
Maximal 36 Stunden nach der Operation
Übereinstimmung des arteriellen Sauerstoffsättigungswerts, gemessen mit zwei verschiedenen Geräten während des postoperativen Aufenthalts in der postoperativen Phase in der Postanästhesie
Zeitfenster: Maximal 36 Stunden nach der Operation
Vergleich zwischen der arteriellen Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät und einem angeschlossenen Patch
Maximal 36 Stunden nach der Operation
Übereinstimmung der von zwei verschiedenen Geräten während des postoperativen Aufenthalts in der postoperativen Phase auf der Postanästhesiestation gemessenen Temperaturwerte
Zeitfenster: Maximal 36 Stunden nach der Operation
Vergleich zwischen der Temperatur, die mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät gemessen wird, und der Temperatur, die mit einem angeschlossenen Patch gemessen wird
Maximal 36 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der von zwei verschiedenen Geräten während der Narkose gemessenen Blutdruckwerte
Zeitfenster: Während der Narkose
Vergleich zwischen dem Blutdruck, der mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät gemessen wird, und einem angeschlossenen Pflaster
Während der Narkose
Übereinstimmung der von zwei verschiedenen Geräten während der Narkose gemessenen Herzfrequenzwerte
Zeitfenster: Während der Narkose
Vergleich zwischen der Herzfrequenz, die mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät und einem angeschlossenen Patch gemessen wird
Während der Narkose
Übereinstimmung der von zwei verschiedenen Geräten während der Anästhesie gemessenen Atemfrequenzwerte
Zeitfenster: Während der Narkose
Vergleich zwischen der Atemfrequenz, die mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät und einem angeschlossenen Patch gemessen wird
Während der Narkose
Übereinstimmung des arteriellen Sauerstoffsättigungswerts, gemessen von zwei verschiedenen Geräten während der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Narkose
Vergleich zwischen der arteriellen Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät und einem angeschlossenen Patch
Während der Narkose
Übereinstimmung der von zwei verschiedenen Geräten während der Narkose gemessenen Temperaturwerte
Zeitfenster: Während der Narkose
Vergleich zwischen Temperaturwerten, die mit einem herkömmlichen medizinischen Überwachungsgerät und einem angeschlossenen Patch gemessen werden
Während der Narkose
Blutdruckartefakt
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis 36 Stunden
Ein Artefakt ist definiert als jeder Wert, der von einem physiologisch plausiblen Bereich oder um mehr als 50 % vom vorherigen Wert abweicht, es sei denn, auf diesen Wert folgt ein Wert von ± 25 %.
Vom Beginn der Narkose bis 36 Stunden
Herzfrequenz-Artefakt
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis maximal 36 Stunden nach der Operation
Ein Artefakt ist definiert als jeder Wert, der von einem physiologisch plausiblen Bereich oder um mehr als 50 % vom vorherigen Wert abweicht, es sei denn, auf diesen Wert folgt ein Wert von ± 25 %.
Vom Beginn der Narkose bis maximal 36 Stunden nach der Operation
Artefakt der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis maximal 36 Stunden nach der Operation
Ein Artefakt ist definiert als jeder Wert, der von einem physiologisch plausiblen Bereich oder um mehr als 50 % vom vorherigen Wert abweicht, es sei denn, auf diesen Wert folgt ein Wert von ± 25 %.
Vom Beginn der Narkose bis maximal 36 Stunden nach der Operation
Artefakt der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis maximal 36 Stunden nach der Operation
Ein Artefakt ist definiert als jeder Wert, der von einem physiologisch plausiblen Bereich oder um mehr als 50 % vom vorherigen Wert abweicht, es sei denn, auf diesen Wert folgt ein Wert von ± 25 %.
Vom Beginn der Narkose bis maximal 36 Stunden nach der Operation
Akzeptanz des angeschlossenen Patches
Zeitfenster: Während der Operation und maximal 36 Stunden nach der Operation
Der Patient wird gebeten, seine Akzeptanz des Sensors anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 = nicht tolerierbar bis 4 = überhaupt kein Problem) zu bewerten.
Während der Operation und maximal 36 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Dryad-Repository verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal. Keine zeitliche Begrenzung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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