Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di una patch connessa, un'alternativa al monitoraggio convenzionale (Patch)

4 maggio 2021 aggiornato da: CMC Ambroise Paré
L'ipotesi è che questo cerotto connesso possa essere utilizzato nei reparti chirurgici per rilevare precocemente una complicanza cardiovascolare o respiratoria e quindi trattarla senza indugio. Tuttavia, non è stato convalidato in ambito ospedaliero; questo è lo scopo di questo progetto. Questa fase di convalida dell'oggetto di monitoraggio connesso è richiesta in diversi luoghi: sala di sorveglianza post-intervento che si avvicina a una stanza d'ospedale convenzionale e sala operatoria dove gli artefatti sono numerosi. La convalida verrà effettuata confrontando i dati dei monitor convenzionali di General Electric con i dati delle patch.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti operati in terapia intensiva esterna o unità di terapia intensiva vengono ricoverati, i segni vitali vengono raccolti in modo intermittente da vari dispositivi convenzionali. Durante il periodo di follow-up di questi pazienti, è possibile che segni vitali anormali che possono identificare un deterioramento clinico possano comparire da pochi minuti a poche ore prima che si verifichi un evento avverso grave (infezione, ecc.). Questi segnali spesso passano inosservati a causa del monitoraggio poco frequente.

La costituzione di équipe per garantire una risposta rapida migliorerebbe la sicurezza dei pazienti ricoverati per i quali il rilevamento di segni vitali anomali predittivi di deterioramento clinico genererebbe un allarme. Questo sistema si basa sull'identificazione dei pazienti a rischio e sul rapido intervento del team.

Una delle questioni cruciali è quindi la velocità dell'allarme e la sua affidabilità.

L'evoluzione della tecnologia elettronica offre la possibilità di utilizzare dispositivi portatili poco costosi (patch connessi) in grado di fornire informazioni sui parametri vitali in tempo reale. I segni vitali raccolti da questi dispositivi potrebbero essere analizzati per prevedere il deterioramento clinico prima delle visite del personale ospedaliero, soprattutto di notte e nei fine settimana, quando i livelli di personale sono generalmente inferiori.

La patch connessa utilizzata in questa ricerca è il dispositivo dell'azienda Devinnova "myAngel VitalSigns". L'obiettivo a lungo termine sarebbe quello di poter utilizzare questo cerotto connesso nei reparti chirurgici per rilevare precocemente una complicanza, in particolare di natura cardiovascolare o respiratoria, e quindi trattarla senza perdite di tempo. Tuttavia, non è stato convalidato in ambito ospedaliero; questo è lo scopo del progetto.

L'obiettivo di questa ricerca è quindi quello di convalidare la patch connessa di Devinnova in diversi luoghi: sala di sorveglianza post-interventistica che si avvicina a una stanza d'ospedale convenzionale, sala operatoria dove gli artefatti sono numerosi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni
  • paziente che necessita di anestesia generale per chirurgia extratoracica
  • la posizione del paziente durante l'operazione è solo in posizione supina
  • paziente convenzionato o beneficiario di previdenza sociale, esclusa l'Assistenza Sanitaria dello Stato
  • paziente con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • pazienti noti per avere gravi reazioni cutanee agli adesivi
  • paziente la cui procedura chirurgica impedisce il posizionamento del cerotto (intervento sul torace)
  • pazienti privati ​​della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convalida patch connessa
Dispositivo: Convalida della patch
Uso del cerotto connesso per rilevare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno arterioso e la temperatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del valore della pressione sanguigna misurata da 2 diversi dispositivi durante la degenza postoperatoria nel periodo postoperatorio nel reparto di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 36 ore al massimo dopo l'intervento
Confronto tra la pressione sanguigna misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
36 ore al massimo dopo l'intervento
Concordanza del valore della frequenza cardiaca misurata da 2 diversi dispositivi durante la degenza postoperatoria nel periodo postoperatorio nel reparto di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 36 ore al massimo dopo l'intervento
Confronto tra la frequenza cardiaca misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
36 ore al massimo dopo l'intervento
Concordanza del valore della frequenza respiratoria misurata da 2 diversi durante la degenza postoperatoria nel periodo postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 36 ore al massimo dopo l'intervento
Confronto tra la frequenza respiratoria misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
36 ore al massimo dopo l'intervento
Concordanza del valore di saturazione dell'ossigeno arterioso misurato da 2 diversi dispositivi durante la degenza postoperatoria nel periodo postoperatorio nella post-anestesia
Lasso di tempo: 36 ore al massimo dopo l'intervento
Confronto tra la saturazione di ossigeno arterioso misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
36 ore al massimo dopo l'intervento
Concordanza del valore di temperatura misurato da 2 diversi dispositivi durante la degenza post-operatoria nel post-operatorio nel reparto post-anestesia
Lasso di tempo: 36 ore al massimo dopo l'intervento
Confronto tra la temperatura misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
36 ore al massimo dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del valore della pressione arteriosa misurata da 2 diversi dispositivi durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Confronto tra la pressione sanguigna misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
Durante l'anestesia
Concordanza del valore della frequenza cardiaca misurata da 2 diversi dispositivi durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Confronto tra la frequenza cardiaca misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
Durante l'anestesia
Concordanza del valore della frequenza respiratoria misurata da 2 diversi dispositivi durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Confronto tra la frequenza respiratoria misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
Durante l'anestesia
Concordanza del valore di saturazione dell'ossigeno arterioso misurato da 2 diversi dispositivi durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Confronto tra la saturazione di ossigeno arterioso misurata dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
Durante l'anestesia
Concordanza del valore di temperatura misurato da 2 diversi dispositivi durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Confronto tra il valore di temperatura misurato dal dispositivo di monitoraggio medico convenzionale e dal cerotto collegato
Durante l'anestesia
Artefatto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia a 36 ore
Un artefatto è definito come qualsiasi valore che devia da un intervallo fisiologicamente plausibile o da una deviazione > 50% dal valore precedente a meno che questo valore non sia seguito da un valore pari a ± 25%
Dall'inizio dell'anestesia a 36 ore
Artefatto della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 36 ore al massimo dopo l'intervento
Un artefatto è definito come qualsiasi valore che devia da un intervallo fisiologicamente plausibile o da una deviazione > 50% dal valore precedente a meno che questo valore non sia seguito da un valore pari a ± 25%
Dall'inizio dell'anestesia fino a 36 ore al massimo dopo l'intervento
Artefatto della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 36 ore al massimo dopo l'intervento
Un artefatto è definito come qualsiasi valore che devia da un intervallo fisiologicamente plausibile o da una deviazione > 50% dal valore precedente a meno che questo valore non sia seguito da un valore pari a ± 25%
Dall'inizio dell'anestesia fino a 36 ore al massimo dopo l'intervento
Artefatto di saturazione di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 36 ore al massimo dopo l'intervento
Un artefatto è definito come qualsiasi valore che devia da un intervallo fisiologicamente plausibile o da una deviazione > 50% dal valore precedente a meno che questo valore non sia seguito da un valore pari a ± 25%
Dall'inizio dell'anestesia fino a 36 ore al massimo dopo l'intervento
Accettabilità della patch connessa
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 36 ore al massimo dopo l'intervento
Al paziente verrà chiesto di valutare la sua accettazione del sensore utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 0 = intollerabile a 4 = nessun problema)
Durante l'intervento e 36 ore al massimo dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

29 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili nel repository Dryad

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione in una rivista peer-review. Nessun limite di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Convalida della patch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi