SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染の予防と治療のためのペグインターフェロン ラムダ-1a (PROTECT)
2022年7月12日 更新者：Johns Hopkins University
SARS-CoV-2感染の予防と治療のためのペグインターフェロンラムダ-1a
これは、家庭での暴露による感染のリスクが高い入院していない参加者における SARS-CoV-2 感染の予防のためのペグインターフェロンラムダ-1a 対プラセボの単回皮下注射の第 2b 相前向き無作為化単盲検比較試験です。コロナウイルス病（COVID-19）の個人に。
この研究では、研究登録時に無症候性のSARS-CoV-2感染が検出されたレジメンの参加者も評価します。
すべての参加者は、最大 12 週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -スクリーニング時の室内空気の末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≥95％
- 18歳以上
除外基準:
- スクリーニング時に入院中または入院が差し迫っている
- 72時間以内の咳、発熱、息切れの症状
- SARS-CoV-2またはSARS-CoV-1を標的とする他の実験的または承認された薬剤による以前または現在の治療
- 陽性の妊娠検査
- -アクティブな自己免疫疾患またはサルコイドーシス（制御された甲状腺疾患を除く）
- 活動性の非代償性肝疾患（腹水、脳症）
- 活動性うっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペグインターフェロンラムダアルファ-1a
ペグインターフェロン ラムダ-1a (ラムダ) SARS-CoV-2 に感染していない参加者への皮下注射による 180 マイクログラム
|
ペグインターフェロン ラムダ-1a 180 マイクログラムの皮下注射
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
SARS-CoV-2に感染していない参加者への皮下注射によるプラセボ（生理食塩水）
|
生理食塩水皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2感染の証拠がない参加者の数
時間枠：28日まで
|
研究28日目またはそれ以前にSARS-CoV-2感染の証拠がない参加者の数。
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 が検出されないまでの時間
時間枠：14日まで
|
2 つの上気道サンプルで SARS-CoV-2 が検出されないまでの時間 (日数) によって評価される、上気道における SARS-CoV-2 感染の解消。
|
14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hemann EA, Gale M Jr, Savan R. Interferon Lambda Genetics and Biology in Regulation of Viral Control. Front Immunol. 2017 Dec 6;8:1707. doi: 10.3389/fimmu.2017.01707. eCollection 2017.
- Mordstein M, Neugebauer E, Ditt V, Jessen B, Rieger T, Falcone V, Sorgeloos F, Ehl S, Mayer D, Kochs G, Schwemmle M, Gunther S, Drosten C, Michiels T, Staeheli P. Lambda interferon renders epithelial cells of the respiratory and gastrointestinal tracts resistant to viral infections. J Virol. 2010 Jun;84(11):5670-7. doi: 10.1128/JVI.00272-10. Epub 2010 Mar 24.
- Loutfy MR, Blatt LM, Siminovitch KA, Ward S, Wolff B, Lho H, Pham DH, Deif H, LaMere EA, Chang M, Kain KC, Farcas GA, Ferguson P, Latchford M, Levy G, Dennis JW, Lai EK, Fish EN. Interferon alfacon-1 plus corticosteroids in severe acute respiratory syndrome: a preliminary study. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3222-8. doi: 10.1001/jama.290.24.3222.
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00248163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。