Peginterferón Lambda-1a para la prevención y el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) (PROTECT)
12 de julio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Peginterferón Lambda-1a para la prevención y el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado de fase 2b de una sola inyección subcutánea de peginterferón lambda-1a versus placebo para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en participantes no hospitalizados con alto riesgo de infección debido a la exposición en el hogar. a una persona con enfermedad por coronavirus (COVID-19).
El estudio también evaluará los regímenes de participantes con infección asintomática por SARS-CoV-2 detectada al ingresar al estudio.
Todos los participantes serán seguidos hasta por 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≥ 95 % en aire ambiente en la selección
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado o hospitalización inminente en el momento de la selección
- Síntomas de tos, fiebre o dificultad para respirar dentro de las 72 horas
- Tratamiento previo o actual con otros agentes experimentales o aprobados dirigidos al SARS-CoV-2 o SARS-CoV-1
- prueba de embarazo positiva
- Enfermedad autoinmune activa o sarcoidosis (a excepción de la enfermedad tiroidea controlada)
- Enfermedad hepática descompensada activa (ascitis, encefalopatía)
- Insuficiencia cardiaca congestiva activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peginterferón lambda alfa-1a
peginterferón lambda-1a (Lambda) 180 microgramos por inyección subcutánea para participantes que no están infectados con SARS-CoV-2
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Peginterferon lambda-1a 180 microgramos por inyección subcutánea
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (solución salina) por inyección subcutánea para participantes que no están infectados con SARS-CoV-2
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Inyección subcutánea de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sin evidencia de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Número de participantes sin evidencia de infección por SARS-CoV-2 en el día 28 del estudio o antes.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo sin detección de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Resolución de la infección por SARS-CoV-2 en las vías respiratorias superiores evaluada por el tiempo (en días) hasta la ausencia de detección de SARS-CoV-2 en dos muestras de las vías respiratorias superiores.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemann EA, Gale M Jr, Savan R. Interferon Lambda Genetics and Biology in Regulation of Viral Control. Front Immunol. 2017 Dec 6;8:1707. doi: 10.3389/fimmu.2017.01707. eCollection 2017.
- Mordstein M, Neugebauer E, Ditt V, Jessen B, Rieger T, Falcone V, Sorgeloos F, Ehl S, Mayer D, Kochs G, Schwemmle M, Gunther S, Drosten C, Michiels T, Staeheli P. Lambda interferon renders epithelial cells of the respiratory and gastrointestinal tracts resistant to viral infections. J Virol. 2010 Jun;84(11):5670-7. doi: 10.1128/JVI.00272-10. Epub 2010 Mar 24.
- Loutfy MR, Blatt LM, Siminovitch KA, Ward S, Wolff B, Lho H, Pham DH, Deif H, LaMere EA, Chang M, Kain KC, Farcas GA, Ferguson P, Latchford M, Levy G, Dennis JW, Lai EK, Fish EN. Interferon alfacon-1 plus corticosteroids in severe acute respiratory syndrome: a preliminary study. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3222-8. doi: 10.1001/jama.290.24.3222.
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00248163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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