Peginterferoni Lambda-1a SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion ehkäisyyn ja hoitoon (PROTECT)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Peginterferoni Lambda-1a SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn ja hoitoon
Tämä on vaiheen 2b prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tehtiin yksi ihonalainen peginterferoni lambda-1a injektio vs. lumelääke SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on suuri infektioriski kotitalouden altistumisesta johtuen. henkilölle, jolla on koronavirustauti (COVID-19).
Tutkimuksessa arvioidaan myös hoito-ohjelmiin osallistuneita, joilla on oireeton SARS-CoV-2-infektio, joka havaittiin tutkimukseen tullessa.
Kaikkia osallistujia seurataan enintään 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≥ 95 % huoneilmasta seulonnassa
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito tai uhkaava sairaalahoito seulonnan aikana
- Yskän, kuumeen tai hengenahdistuksen oireet 72 tunnin sisällä
- Aikaisempi tai nykyinen hoito muilla kokeellisilla tai hyväksytyillä aineilla, jotka on kohdistettu SARS-CoV-2:een tai SARS-CoV-1:een
- Positiivinen raskaustesti
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai sarkoidoosi (poikkeuksena hallinnassa oleva kilpirauhassairaus)
- Aktiivinen dekompensoitu maksasairaus (askites, enkefalopatia)
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peginterferoni lambda alfa-1a
peginterferoni lambda-1a (Lambda) 180 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona osallistujille, joilla ei ole SARS-CoV-2-tartuntaa
|
Peginterferoni lambda-1a 180 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (suolaliuos) ihonalaisena injektiona osallistujille, joilla ei ole SARS-CoV-2-tartuntaa
|
Suolaliuos ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole todisteita SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta tutkimuspäivänä 28 tai sitä ennen.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin SARS-CoV-2:ta ei havaita
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
SARS-CoV-2-infektion ratkaiseminen ylemmissä hengitysteissä arvioituna ajan perusteella (päivinä) SARS-CoV-2:ta ei havaittu kahdessa ylähengitystienäytteessä.
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hemann EA, Gale M Jr, Savan R. Interferon Lambda Genetics and Biology in Regulation of Viral Control. Front Immunol. 2017 Dec 6;8:1707. doi: 10.3389/fimmu.2017.01707. eCollection 2017.
- Mordstein M, Neugebauer E, Ditt V, Jessen B, Rieger T, Falcone V, Sorgeloos F, Ehl S, Mayer D, Kochs G, Schwemmle M, Gunther S, Drosten C, Michiels T, Staeheli P. Lambda interferon renders epithelial cells of the respiratory and gastrointestinal tracts resistant to viral infections. J Virol. 2010 Jun;84(11):5670-7. doi: 10.1128/JVI.00272-10. Epub 2010 Mar 24.
- Loutfy MR, Blatt LM, Siminovitch KA, Ward S, Wolff B, Lho H, Pham DH, Deif H, LaMere EA, Chang M, Kain KC, Farcas GA, Ferguson P, Latchford M, Levy G, Dennis JW, Lai EK, Fish EN. Interferon alfacon-1 plus corticosteroids in severe acute respiratory syndrome: a preliminary study. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3222-8. doi: 10.1001/jama.290.24.3222.
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00248163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .