聚乙二醇干扰素 Lambda-1a 用于预防和治疗 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染 (PROTECT)
2022年7月12日 更新者：Johns Hopkins University
聚乙二醇干扰素 Lambda-1a 用于预防和治疗 SARS-CoV-2 感染
这是一项 2b 期前瞻性、随机、单盲、对照试验，比较单次皮下注射聚乙二醇干扰素 λ-1a 与安慰剂，以预防非住院参与者因家庭暴露而感染高危 SARS-CoV-2 感染给患有冠状病毒病 (COVID-19) 的人。
该研究还将评估在研究开始时检测到无症状 SARS-CoV-2 感染的方案参与者。
所有参与者将被跟踪长达 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 筛选时在室内空气中外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) ≥ 95%
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 筛选时住院或即将住院
- 72小时内出现咳嗽、发烧或呼吸急促的症状
- 之前或目前正在使用其他针对 SARS-CoV-2 或 SARS-CoV-1 的实验性或批准的药物进行治疗
- 妊娠试验阳性
- 活动性自身免疫性疾病或结节病（控制性甲状腺疾病除外）
- 活动性失代偿性肝病（腹水、脑病）
- 活动性充血性心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚乙二醇干扰素 λ alfa-1a
未感染 SARS-CoV-2 的参与者通过皮下注射聚乙二醇干扰素 lambda-1a (Lambda) 180 微克
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聚乙二醇干扰素 lambda-1a 180 微克皮下注射
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
未感染 SARS-CoV-2 的参与者皮下注射安慰剂（生理盐水）
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生理盐水皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有 SARS-CoV-2 感染证据的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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在研究第 28 天或之前没有 SARS-CoV-2 感染证据的参与者人数。
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有检测到 SARS-CoV-2 的时间
大体时间：最多 14 天
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按时间（以天为单位）评估的上呼吸道 SARS-CoV-2 感染消退到两个上呼吸道样本中未检测到 SARS-CoV-2。
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hemann EA, Gale M Jr, Savan R. Interferon Lambda Genetics and Biology in Regulation of Viral Control. Front Immunol. 2017 Dec 6;8:1707. doi: 10.3389/fimmu.2017.01707. eCollection 2017.
- Mordstein M, Neugebauer E, Ditt V, Jessen B, Rieger T, Falcone V, Sorgeloos F, Ehl S, Mayer D, Kochs G, Schwemmle M, Gunther S, Drosten C, Michiels T, Staeheli P. Lambda interferon renders epithelial cells of the respiratory and gastrointestinal tracts resistant to viral infections. J Virol. 2010 Jun;84(11):5670-7. doi: 10.1128/JVI.00272-10. Epub 2010 Mar 24.
- Loutfy MR, Blatt LM, Siminovitch KA, Ward S, Wolff B, Lho H, Pham DH, Deif H, LaMere EA, Chang M, Kain KC, Farcas GA, Ferguson P, Latchford M, Levy G, Dennis JW, Lai EK, Fish EN. Interferon alfacon-1 plus corticosteroids in severe acute respiratory syndrome: a preliminary study. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3222-8. doi: 10.1001/jama.290.24.3222.
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (实际的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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