Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peginterferon Lambda-1a för förebyggande och behandling av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion (PROTECT)

12 juli 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Peginterferon Lambda-1a för förebyggande och behandling av SARS-CoV-2-infektion

Detta är en fas 2b prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie av en enstaka subkutan injektion av peginterferon lambda-1a jämfört med placebo för förebyggande av SARS-CoV-2-infektion hos deltagare som inte är inlagda på sjukhus med hög risk för infektion på grund av hushållsexponering till en individ med coronavirussjukdom (COVID-19). Studien kommer också att utvärdera de regimer som deltagare med asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion upptäckt vid studiestart. Alla deltagare kommer att följas i upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≥ 95 % på rumsluften vid screening
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Inlagd eller förestående sjukhusvistelse vid tidpunkten för screening
  • Symtom på hosta, feber eller andnöd inom 72 timmar
  • Tidigare eller pågående behandling med andra experimentella eller godkända medel riktade mot SARS-CoV-2 eller SARS-CoV-1
  • Positivt graviditetstest
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller sarkoidos (med undantag för kontrollerad sköldkörtelsjukdom)
  • Aktiv dekompenserad leversjukdom (ascites, encefalopati)
  • Aktiv hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peginterferon lambda alfa-1a
peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mikrogram genom subkutan injektion för deltagare som inte är infekterade med SARS-CoV-2
Läkemedel: Peginterferon lambda alfa-1a subkutan injektion
Peginterferon lambda-1a 180 mikrogram genom subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (saltlösning) genom subkutan injektion för deltagare som inte är infekterade med SARS-CoV-2
Övrig: Salin
Saltlösning subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan bevis för SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare utan tecken på SARS-CoV-2-infektion vid eller före studiedag 28.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till ingen upptäckt av SARS-CoV-2
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upplösning av SARS-CoV-2-infektion i de övre luftvägarna bedömd efter tid (i dagar) till ingen upptäckt av SARS-CoV-2 i två övre luftvägsprover.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Eiger BioPharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (FAKTISK)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00248163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera