Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peginterferon Lambda-1a til forebyggelse og behandling af SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (PROTECT)

12. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Peginterferon Lambda-1a til forebyggelse og behandling af SARS-CoV-2-infektion

Dette er et fase 2b prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg med en enkelt subkutan injektion af peginterferon lambda-1a versus placebo til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion hos ikke-hospitaliserede deltagere med høj risiko for infektion på grund af husholdningseksponering til en person med coronavirus sygdom (COVID-19). Undersøgelsen vil også evaluere de regimer, deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion opdaget ved studiestart. Alle deltagere vil blive fulgt i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≥ 95 % på rumluft ved screening
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt eller forestående indlæggelse på tidspunktet for screening
  • Symptomer på hoste, feber eller åndenød inden for 72 timer
  • Tidligere eller nuværende behandling med andre eksperimentelle eller godkendte midler rettet mod SARS-CoV-2 eller SARS-CoV-1
  • Positiv graviditetstest
  • Aktiv autoimmun sygdom eller sarkoidose (med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom)
  • Aktiv dekompenseret leversygdom (ascites, encefalopati)
  • Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peginterferon lambda alfa-1a
peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mikrogram ved subkutan injektion til deltagere, der ikke er inficeret med SARS-CoV-2
Medicin: Peginterferon lambda alfa-1a subkutan injektion
Peginterferon lambda-1a 180 mikrogram ved subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (saltvand) ved subkutan injektion til deltagere, der ikke er inficeret med SARS-CoV-2
Andet: Saltvand
Saltvand subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden bevis for SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere uden tegn på SARS-CoV-2-infektion på eller før undersøgelsesdag 28.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ingen påvisning af SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 14 dage
Opløsning af SARS-CoV-2-infektion i de øvre luftveje som vurderet efter tid (i dage) til ingen påvisning af SARS-CoV-2 i to øvre luftvejsprøver.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eiger BioPharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00248163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sars-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Peginterferon lambda alfa-1a subkutan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner