Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peginterferon Lambda-1a for forebygging og behandling av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon (PROTECT)

12. juli 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Peginterferon Lambda-1a for forebygging og behandling av SARS-CoV-2-infeksjon

Dette er en fase 2b prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie av en enkelt subkutan injeksjon av peginterferon lambda-1a versus placebo for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon hos ikke-innlagte deltakere med høy risiko for infeksjon på grunn av husholdningseksponering til en person med koronavirussykdom (COVID-19). Studien vil også evaluere regimene deltakere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon oppdaget ved studiestart. Alle deltakere vil bli fulgt i inntil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≥ 95 % på romluft ved screening
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt eller forestående sykehusinnleggelse på tidspunktet for screening
  • Symptomer på hoste, feber eller kortpustethet innen 72 timer
  • Tidligere eller nåværende behandling med andre eksperimentelle eller godkjente midler rettet mot SARS-CoV-2 eller SARS-CoV-1
  • Positiv graviditetstest
  • Aktiv autoimmun sykdom eller sarkoidose (med unntak av kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom)
  • Aktiv dekompensert leversykdom (ascites, encefalopati)
  • Aktiv kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peginterferon lambda alfa-1a
peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mikrogram ved subkutan injeksjon for deltakere som ikke er infisert med SARS-CoV-2
Legemiddel: Peginterferon lambda alfa-1a subkutan injeksjon
Peginterferon lambda-1a 180 mikrogram ved subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (saltvann) ved subkutan injeksjon for deltakere som ikke er infisert med SARS-CoV-2
Annen: Saltvann
Saltvann subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten bevis for SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere uten bevis for SARS-CoV-2-infeksjon på eller før studiedag 28.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ingen påvisning av SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 14 dager
Løsning av SARS-CoV-2-infeksjon i de øvre luftveiene vurdert etter tid (i dager) til ingen påvisning av SARS-CoV-2 i to øvre luftveisprøver.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Eiger BioPharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00248163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere