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Peginterferon Lambda-1a zur Vorbeugung und Behandlung einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion (PROTECT)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Peginterferon Lambda-1a zur Vorbeugung und Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie der Phase 2b mit einer einzelnen subkutanen Injektion von Peginterferon Lambda-1a im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit hohem Infektionsrisiko aufgrund einer Exposition im Haushalt an eine Person mit Coronavirus-Erkrankung (COVID-19). Die Studie wird auch die Behandlungsteilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion, die bei Studieneintritt festgestellt wurde, bewerten. Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 % der Raumluft beim Screening
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt oder bevorstehender Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings
  • Symptome von Husten, Fieber oder Atemnot innerhalb von 72 Stunden
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit anderen experimentellen oder zugelassenen Mitteln, die auf SARS-CoV-2 oder SARS-CoV-1 abzielen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Sarkoidose (mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenerkrankung)
  • Aktive dekompensierte Lebererkrankung (Aszites, Enzephalopathie)
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peginterferon Lambda alfa-1a
Peginterferon Lambda-1a (Lambda) 180 Mikrogramm durch subkutane Injektion für Teilnehmer, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind
Arzneimittel: Subkutane Injektion von Peginterferon Lambda alfa-1a
Peginterferon Lambda-1a 180 Mikrogramm durch subkutane Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) durch subkutane Injektion für Teilnehmer, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind
Sonstiges: Kochsalzlösung
Subkutane Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion am oder vor Studientag 28.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis kein Nachweis von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Auflösung der SARS-CoV-2-Infektion in den oberen Atemwegen, bewertet nach Zeit (in Tagen) bis zum Nichtnachweis von SARS-CoV-2 in zwei Proben der oberen Atemwege.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eiger BioPharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00248163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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