Peginterferon Lambda-1a para a prevenção e tratamento da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) (PROTECT)
12 de julho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Peginterferon Lambda-1a para a prevenção e tratamento da infecção por SARS-CoV-2
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado de fase 2b de uma única injeção subcutânea de peginterferon lambda-1a versus placebo para prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em participantes não hospitalizados com alto risco de infecção devido à exposição domiciliar a um indivíduo com doença de coronavírus (COVID-19).
O estudo também avaliará os participantes dos regimes com infecção assintomática por SARS-CoV-2 detectada na entrada do estudo.
Todos os participantes serão acompanhados por até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≥ 95% em ar ambiente na triagem
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Hospitalizado ou hospitalização iminente no momento da triagem
- Sintomas de tosse, febre ou falta de ar dentro de 72 horas
- Tratamento anterior ou atual com outros agentes experimentais ou aprovados direcionados ao SARS-CoV-2 ou SARS-CoV-1
- teste de gravidez positivo
- Doença autoimune ativa ou sarcoidose (com exceção de doença controlada da tireoide)
- Doença hepática descompensada ativa (ascite, encefalopatia)
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peginterferon lambda alfa-1a
peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 microgramas por injeção subcutânea para participantes não infectados com SARS-CoV-2
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Peginterferon lambda-1a 180 microgramas por injeção subcutânea
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (salina) por injeção subcutânea para participantes não infectados com SARS-CoV-2
|
Injeção subcutânea de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem evidência de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Até 28 dias
|
Número de participantes sem evidência de infecção por SARS-CoV-2 antes ou no dia 28 do estudo.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para não detecção de SARS-CoV-2
Prazo: Até 14 dias
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Resolução da infecção por SARS-CoV-2 no trato respiratório superior avaliada pelo tempo (em dias) até a não detecção de SARS-CoV-2 em duas amostras respiratórias superiores.
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemann EA, Gale M Jr, Savan R. Interferon Lambda Genetics and Biology in Regulation of Viral Control. Front Immunol. 2017 Dec 6;8:1707. doi: 10.3389/fimmu.2017.01707. eCollection 2017.
- Mordstein M, Neugebauer E, Ditt V, Jessen B, Rieger T, Falcone V, Sorgeloos F, Ehl S, Mayer D, Kochs G, Schwemmle M, Gunther S, Drosten C, Michiels T, Staeheli P. Lambda interferon renders epithelial cells of the respiratory and gastrointestinal tracts resistant to viral infections. J Virol. 2010 Jun;84(11):5670-7. doi: 10.1128/JVI.00272-10. Epub 2010 Mar 24.
- Loutfy MR, Blatt LM, Siminovitch KA, Ward S, Wolff B, Lho H, Pham DH, Deif H, LaMere EA, Chang M, Kain KC, Farcas GA, Ferguson P, Latchford M, Levy G, Dennis JW, Lai EK, Fish EN. Interferon alfacon-1 plus corticosteroids in severe acute respiratory syndrome: a preliminary study. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3222-8. doi: 10.1001/jama.290.24.3222.
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- IRB00248163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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