Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peginterferon Lambda-1a w zapobieganiu i leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) (PROTECT)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Peginterferon Lambda-1a w zapobieganiu i leczeniu zakażenia SARS-CoV-2

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2b z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia peginterferonu lambda-1a w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 u niehospitalizowanych uczestników z wysokim ryzykiem zakażenia z powodu narażenia w gospodarstwie domowym do osoby z chorobą koronawirusową (COVID-19). Badanie oceni również uczestników schematów z bezobjawową infekcją SARS-CoV-2 wykrytą na początku badania. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≥ 95% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja lub zbliżająca się hospitalizacja w czasie badania przesiewowego
  • Objawy kaszlu, gorączki lub duszności w ciągu 72 godzin
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie innymi eksperymentalnymi lub zatwierdzonymi środkami ukierunkowanymi na SARS-CoV-2 lub SARS-CoV-1
  • Pozytywny test ciążowy
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub sarkoidoza (z wyjątkiem kontrolowanej choroby tarczycy)
  • Aktywna niewyrównana choroba wątroby (wodobrzusze, encefalopatia)
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Peginterferon lambda alfa-1a
peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym dla uczestników, którzy nie są zakażeni SARS-CoV-2
Lek: Wstrzyknięcie podskórne peginterferonu lambda alfa-1a
Peginterferon lambda-1a 180 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) we wstrzyknięciu podskórnym dla uczestników, którzy nie są zakażeni SARS-CoV-2
Inny: Solankowy
Wstrzyknięcie podskórne soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez dowodów na zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników bez dowodów zakażenia SARS-CoV-2 w 28. dniu badania lub przed nim.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do braku wykrycia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 14 dni
Ustąpienie zakażenia SARS-CoV-2 w górnych drogach oddechowych na podstawie czasu (w dniach) do braku wykrycia SARS-CoV-2 w dwóch próbkach z górnych dróg oddechowych.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eiger BioPharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00248163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj