Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peginterferon Lambda-1a pro prevenci a léčbu infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) (PROTECT)

12. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Peginterferon Lambda-1a pro prevenci a léčbu infekce SARS-CoV-2

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie fáze 2b s jednou subkutánní injekcí peginterferonu lambda-1a proti placebu pro prevenci infekce SARS-CoV-2 u nehospitalizovaných účastníků s vysokým rizikem infekce kvůli expozici v domácnosti. jedinci s koronavirovým onemocněním (COVID-19). Studie bude také hodnotit účastníky režimů s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2 zjištěnou při vstupu do studie. Všichni účastníci budou sledováni po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 95 % na vzduchu v místnosti při screeningu
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaný nebo blížící se hospitalizace v době screeningu
  • Příznaky kašle, horečky nebo dušnosti do 72 hodin
  • Předchozí nebo současná léčba jinými experimentálními nebo schválenými látkami zaměřenými na SARS-CoV-2 nebo SARS-CoV-1
  • Pozitivní těhotenský test
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo sarkoidóza (s výjimkou kontrolovaného onemocnění štítné žlázy)
  • Aktivní dekompenzované onemocnění jater (ascites, encefalopatie)
  • Aktivní městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Peginterferon lambda alfa-1a
peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mikrogramů subkutánní injekcí pro účastníky, kteří nejsou infikováni SARS-CoV-2
Lék: Subkutánní injekce Peginterferonu lambda alfa-1a
Peginterferon lambda-1a 180 mikrogramů subkutánní injekcí
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) formou subkutánní injekce pro účastníky, kteří nejsou infikováni SARS-CoV-2
Jiný: Solný
Subkutánní injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez důkazů infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků bez důkazů infekce SARS-CoV-2 v den studie nebo před ním.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do žádné detekce SARS-CoV-2
Časové okno: Až 14 dní
Vymizení infekce SARS-CoV-2 v horních dýchacích cestách podle času (ve dnech) do žádné detekce SARS-CoV-2 ve dvou vzorcích horních cest dýchacích.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eiger BioPharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00248163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Sars-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit