Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peginterferon Lambda-1a voor de preventie en behandeling van SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie (PROTECT)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Peginterferon Lambda-1a voor de preventie en behandeling van SARS-CoV-2-infectie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde fase 2b-studie van een enkele subcutane injectie van peginterferon lambda-1a versus placebo voor de preventie van SARS-CoV-2-infectie bij niet-gehospitaliseerde deelnemers met een hoog risico op infectie als gevolg van blootstelling van het huishouden aan een persoon met coronavirusziekte (COVID-19). De studie zal ook de regimes evalueren van deelnemers met een asymptomatische SARS-CoV-2-infectie die werd gedetecteerd bij aanvang van de studie. Alle deelnemers worden maximaal 12 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% op kamerlucht bij screening
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname of dreigende ziekenhuisopname op het moment van screening
  • Symptomen van hoesten, koorts of kortademigheid binnen 72 uur
  • Eerdere of huidige behandeling met andere experimentele of goedgekeurde middelen gericht tegen SARS-CoV-2 of SARS-CoV-1
  • Positieve zwangerschapstest
  • Actieve auto-immuunziekte of sarcoïdose (met uitzondering van gecontroleerde schildklierziekte)
  • Actieve gedecompenseerde leverziekte (ascites, encefalopathie)
  • Actief congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Peginterferon lambda alfa-1a
peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 microgram via subcutane injectie voor deelnemers die niet zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2
Geneesmiddel: Peginterferon lambda alfa-1a subcutane injectie
Peginterferon lambda-1a 180 microgram via subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (zoutoplossing) door subcutane injectie voor deelnemers die niet besmet zijn met SARS-CoV-2
Ander: Zoutoplossing
Zoutoplossing onderhuidse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder bewijs van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal deelnemers zonder bewijs van SARS-CoV-2-infectie op of voor studiedag 28.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot geen detectie van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Resolutie van SARS-CoV-2-infectie in de bovenste luchtwegen, beoordeeld aan de hand van de tijd (in dagen) tot geen detectie van SARS-CoV-2 in twee monsters van de bovenste luchtwegen.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eiger BioPharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00248163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sars-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op Peginterferon lambda alfa-1a subcutane injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren