Peginterféron Lambda-1a pour la prévention et le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (PROTECT)
12 juillet 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Peginterféron Lambda-1a pour la prévention et le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2
Il s'agit d'un essai prospectif de phase 2b, randomisé, en simple aveugle et contrôlé d'une injection sous-cutanée unique de peginterféron lambda-1a par rapport à un placebo pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez des participants non hospitalisés à haut risque d'infection en raison de l'exposition domestique à une personne atteinte de la maladie à coronavirus (COVID-19).
L'étude évaluera également les régimes participants avec une infection SARS-CoV-2 asymptomatique détectée à l'entrée de l'étude.
Tous les participants seront suivis jusqu'à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 95 % dans l'air ambiant au moment du dépistage
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation ou hospitalisation imminente au moment du dépistage
- Symptômes de toux, fièvre ou essoufflement dans les 72 heures
- Traitement antérieur ou actuel avec d'autres agents expérimentaux ou approuvés ciblant le SARS-CoV-2 ou le SARS-CoV-1
- Test de grossesse positif
- Maladie auto-immune active ou sarcoïdose (à l'exception d'une maladie thyroïdienne contrôlée)
- Maladie hépatique décompensée active (ascite, encéphalopathie)
- Insuffisance cardiaque congestive active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Peginterféron lambda alfa-1a
peginterféron lambda-1a (Lambda) 180 microgrammes par injection sous-cutanée pour les participants qui ne sont pas infectés par le SRAS-CoV-2
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Peginterféron lambda-1a 180 microgrammes par injection sous-cutanée
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (solution saline) par injection sous-cutanée pour les participants qui ne sont pas infectés par le SRAS-CoV-2
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Injection sous-cutanée saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants sans preuve d'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Nombre de participants sans preuve d'infection par le SRAS-CoV-2 au jour 28 de l'étude ou avant.
|
Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de non-détection du SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Résolution de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les voies respiratoires supérieures, évaluée par le temps (en jours) jusqu'à l'absence de détection du SRAS-CoV-2 dans deux échantillons des voies respiratoires supérieures.
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hemann EA, Gale M Jr, Savan R. Interferon Lambda Genetics and Biology in Regulation of Viral Control. Front Immunol. 2017 Dec 6;8:1707. doi: 10.3389/fimmu.2017.01707. eCollection 2017.
- Mordstein M, Neugebauer E, Ditt V, Jessen B, Rieger T, Falcone V, Sorgeloos F, Ehl S, Mayer D, Kochs G, Schwemmle M, Gunther S, Drosten C, Michiels T, Staeheli P. Lambda interferon renders epithelial cells of the respiratory and gastrointestinal tracts resistant to viral infections. J Virol. 2010 Jun;84(11):5670-7. doi: 10.1128/JVI.00272-10. Epub 2010 Mar 24.
- Loutfy MR, Blatt LM, Siminovitch KA, Ward S, Wolff B, Lho H, Pham DH, Deif H, LaMere EA, Chang M, Kain KC, Farcas GA, Ferguson P, Latchford M, Levy G, Dennis JW, Lai EK, Fish EN. Interferon alfacon-1 plus corticosteroids in severe acute respiratory syndrome: a preliminary study. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3222-8. doi: 10.1001/jama.290.24.3222.
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
24 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (RÉEL)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00248163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .