SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 예방 및 치료를 위한 Peginterferon Lambda-1a (PROTECT)
2022년 7월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
SARS-CoV-2 감염 예방 및 치료를 위한 Peginterferon Lambda-1a
이것은 가정 노출로 인해 감염 위험이 높은 비입원 참가자의 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 페그인터페론 람다-1a 단일 피하 주사 대 위약의 2b상 전향적, 무작위, 단일 맹검, 대조 시험입니다. 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 걸린 개인에게.
이 연구는 또한 연구 등록 시 무증상 SARS-CoV-2 감염이 있는 요법 참가자를 평가할 것입니다.
모든 참가자는 최대 12주 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 스크리닝 시 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 선별검사 당시 입원 중이거나 입원이 임박한 상태
- 72시간 이내 기침, 발열 또는 호흡곤란 증상
- SARS-CoV-2 또는 SARS-CoV-1을 표적으로 하는 다른 실험적 또는 승인된 제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
- 긍정적인 임신 테스트
- 활동성 자가면역 질환 또는 유육종증(조절된 갑상선 질환 제외)
- 활동성 비대상성 간 질환(복수, 뇌병증)
- 활동성 울혈성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페그인터페론 람다 알파-1a
SARS-CoV-2에 감염되지 않은 참가자를 위한 피하 주사로 peginterferon lambda-1a(Lambda) 180마이크로그램
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페그인터페론 람다-1a 180마이크로그램 피하 주사
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플라시보_COMPARATOR: 위약
SARS-CoV-2에 감염되지 않은 참가자를 위한 피하 주사에 의한 위약(식염수)
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식염수 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 참가자 수
기간: 최대 28일
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연구 28일 또는 그 이전에 SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 참가자 수.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2가 감지되지 않는 시간
기간: 최대 14일
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2개의 상기도 샘플에서 SARS-CoV-2가 검출되지 않을 때까지 시간(일)으로 평가한 상기도의 SARS-CoV-2 감염 해결.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hemann EA, Gale M Jr, Savan R. Interferon Lambda Genetics and Biology in Regulation of Viral Control. Front Immunol. 2017 Dec 6;8:1707. doi: 10.3389/fimmu.2017.01707. eCollection 2017.
- Mordstein M, Neugebauer E, Ditt V, Jessen B, Rieger T, Falcone V, Sorgeloos F, Ehl S, Mayer D, Kochs G, Schwemmle M, Gunther S, Drosten C, Michiels T, Staeheli P. Lambda interferon renders epithelial cells of the respiratory and gastrointestinal tracts resistant to viral infections. J Virol. 2010 Jun;84(11):5670-7. doi: 10.1128/JVI.00272-10. Epub 2010 Mar 24.
- Loutfy MR, Blatt LM, Siminovitch KA, Ward S, Wolff B, Lho H, Pham DH, Deif H, LaMere EA, Chang M, Kain KC, Farcas GA, Ferguson P, Latchford M, Levy G, Dennis JW, Lai EK, Fish EN. Interferon alfacon-1 plus corticosteroids in severe acute respiratory syndrome: a preliminary study. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3222-8. doi: 10.1001/jama.290.24.3222.
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00248163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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