Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегинтерферон лямбда-1а для профилактики и лечения инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) (PROTECT)

12 июля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пегинтерферон лямбда-1а для профилактики и лечения инфекции SARS-CoV-2

Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование фазы 2b однократной подкожной инъекции пегинтерферона лямбда-1а в сравнении с плацебо для профилактики инфекции SARS-CoV-2 у негоспитализированных участников с высоким риском заражения из-за бытового воздействия. человеку с коронавирусной болезнью (COVID-19). В исследовании также будут оцениваться участники схем лечения с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2, обнаруженной при включении в исследование. Все участники будут находиться под наблюдением до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≥ 95% на комнатном воздухе при скрининге
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Госпитализация или предстоящая госпитализация на момент скрининга
  • Симптомы кашля, лихорадки или одышки в течение 72 часов
  • Предшествующее или текущее лечение другими экспериментальными или одобренными агентами, нацеленными на SARS-CoV-2 или SARS-CoV-1.
  • Положительный тест на беременность
  • Активное аутоиммунное заболевание или саркоидоз (за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы)
  • Активное декомпенсированное заболевание печени (асцит, энцефалопатия)
  • Активная застойная сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пегинтерферон лямбда альфа-1а
пегинтерферон лямбда-1а (лямбда) 180 мкг подкожно для участников, не инфицированных SARS-CoV-2
Лекарство: Пегинтерферон лямбда альфа-1а подкожно
Пегинтерферон лямбда-1а 180 мкг подкожно
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) путем подкожной инъекции для участников, не инфицированных SARS-CoV-2.
Другой: Физиологический раствор
Подкожная инъекция солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без признаков инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников без признаков инфекции SARS-CoV-2 на 28-й день исследования или до него.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обнаружения SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 14 дней
Разрешение инфекции SARS-CoV-2 в верхних дыхательных путях, оцениваемое по времени (в днях) до отсутствия обнаружения SARS-CoV-2 в двух образцах верхних дыхательных путей.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Eiger BioPharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00248163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться