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Peginterferone Lambda-1a per la prevenzione e il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (PROTECT)

12 luglio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Peginterferone Lambda-1a per la prevenzione e il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato di fase 2b di una singola iniezione sottocutanea di peginterferone lambda-1a rispetto al placebo per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 in partecipanti non ospedalizzati ad alto rischio di infezione a causa dell'esposizione domestica a un individuo affetto da malattia da coronavirus (COVID-19). Lo studio valuterà anche i partecipanti ai regimi con infezione asintomatica da SARS-CoV-2 rilevata all'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≥ 95% in aria ambiente allo screening
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero o imminente al momento dello screening
  • Sintomi di tosse, febbre o mancanza di respiro entro 72 ore
  • Trattamento precedente o in corso con altri agenti sperimentali o approvati mirati a SARS-CoV-2 o SARS-CoV-1
  • Test di gravidanza positivo
  • Malattia autoimmune attiva o sarcoidosi (ad eccezione della malattia tiroidea controllata)
  • Malattia epatica scompensata attiva (ascite, encefalopatia)
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Peginterferone lambda alfa-1a
peginterferone lambda-1a (Lambda) 180 microgrammi per iniezione sottocutanea per i partecipanti che non sono infetti da SARS-CoV-2
Droga: Peginterferone lambda alfa-1a iniezione sottocutanea
Peginterferone lambda-1a 180 microgrammi per iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (soluzione salina) mediante iniezione sottocutanea per i partecipanti che non sono infetti da SARS-CoV-2
Altro: Salino
Iniezione sottocutanea salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 al o prima del giorno 28 dello studio.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per non rilevare SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Risoluzione dell'infezione da SARS-CoV-2 nel tratto respiratorio superiore valutata in base al tempo (in giorni) senza rilevamento di SARS-CoV-2 in due campioni delle vie respiratorie superiori.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eiger BioPharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00248163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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