長期の非経口栄養を必要とする短腸症候群患者におけるアピキサバンの薬物動態 (ABSORB)
2024年2月21日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
短腸症候群 (SBS) は、小腸の機能が失われ、結果として吸収不良の障害と定義されます。
SBS では、広範な腸切除により、経口薬物吸収が変化する可能性があります。
アピキサバン曝露が SBS にどの程度影響するかは不明のままです。したがって、この研究では、長期の非経口栄養 (PN) を必要とする SBS の成人患者におけるアピキサバンの薬物動態 (PK) を調査しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Deleenheer, PharmD
- 電話番号：003216342504
- メール：barbara.deleenheer@uzleuven.be
研究場所
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-
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト：
- Barbara Deleenheer, PharmD
- メール：barbara.deleenheer@uzleuven.be
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コンタクト：
- Deleenheer
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 SBS 単回投与:
-SBS（小腸の長さが3か月）のPNまたは抗凝固療法およびテドグルチド未投与の液体の患者
包含基準 SBS 定常状態:
-SBS（小腸の長さが3か月）のPNまたは体液の患者で、テドゥグルチド未使用で、すでにアピキサバン2,5 mgまたは5 mgを1日2回、4日以上服用している
包含基準非 SBS 単回投与:
-消化管切除の病歴または吸収障害に関連する他の状態のない健康な個人で、抗凝固療法を受けていない
包含基準非 SBS 定常状態:
-消化管切除の病歴または吸収障害に関連する他の状態のない患者（=コントロール）、すでにアピキサバン2,5 mgまたは5 mgを1日2回、4日間以上服用している患者
除外基準 SBS (単回投与 + 定常状態):
- オランダ語を話さない
- 最近 （
- クレアチニンクリアランスが15mL/分未満または透析依存
- Child Pugh Cに分類される肝不全
- 総ビリルビン ≥ 1.77 mg/dL (= 正常値の上限 x 1.5)
- 凝固障害の存在および臨床的に関連する出血リスク
- 妊娠または授乳
- 他の抗凝固剤の同時摂取
- CYP3A4とP-gpの強力な複合阻害剤の同時摂取
- 最近の参加 (
- 最近 （
- 吸収を妨げる消化管粘膜疾患（例： 放射線腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病、…)
- 胃腸瘻
- 胃バイパス手術による腸不全を伴うSBS
除外基準非 SBS (単回投与 + 定常状態):
- オランダ語を話さない
- 最近 （
- クレアチニンクリアランスが15mL/分未満または透析依存
- Child Pugh Cに分類される肝不全
- 総ビリルビン ≥ 1.77 mg/dL (= 正常値の上限 x 1.5)
- 凝固障害の存在および臨床的に関連する出血リスク
- 妊娠または授乳
- 他の抗凝固剤の同時摂取
- CYP3A4とP-gpの強力な複合阻害剤の同時摂取
- 運動促進薬、抗運動薬またはオピオイドの使用
- 最近の参加 (
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アピキサバンによる短腸症候群
長期の非経口サポートを必要とし、アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回または 5 mg を 1 日 2 回服用している短腸症候群の患者
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定常状態のアピキサバン PK 特性は、すでにアピキサバンで治療されている患者で測定されます
他の名前：
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他の：アピキサバンを服用している消化管が正常な患者
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、または 5 mg を 1 日 2 回服用している消化管が正常な患者
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定常状態のアピキサバン PK 特性は、すでにアピキサバンで治療されている患者で測定されます
他の名前：
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実験的：抗凝固療法およびテドゥグルチドによるナイーブ短腸症候群
アピキサバン、ビタミンK拮抗薬、およびテドゥグルチドの投与を受けていない、長期の非経口サポートを必要とする短腸症候群の患者
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アピキサバン2.5 mgおよび5 mgの単回投与（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）が投与され、PK特性が測定されます
他の名前：
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実験的：健康ボランティア
アピキサバンおよびビタミンK拮抗薬の未経験の健康ボランティア
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アピキサバン2.5 mgおよび5 mgの単回投与（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）が投与され、PK特性が測定されます
他の名前：
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実験的：テドゥグルチドによる抗凝固療法ナイーブ短腸症候群
アピキサバンおよびビタミンK拮抗薬の投与を受けていない短腸症候群で、長期の非経口サポートを必要とし、テドゥグルチドの投与を開始した患者
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アピキサバン2.5 mgおよび5 mgの単回投与（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）が投与され、PK特性が測定されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBSと正常な消化管を有する患者との間のアピキサバンのCmaxの差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期PNを必要とするSBSの有無にかかわらず、アピキサバンの2つの異なる単回投与（2.5 mgおよび5 mg）後のピークレベル（Cmax）の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBS患者と消化管正常患者のアピキサバン推定トラフ値（Cmin）の差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期PNを必要とするSBSの有無にかかわらず、アピキサバンの2つの異なる単回投与（2.5 mgおよび5 mg）後の推定Cmin（投与後12時間）の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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SBS患者と正常消化管患者のアピキサバンのCmax到達時間（Tmax）の差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期PNを必要とするSBSの有無にかかわらず、アピキサバンの2つの異なる単回投与（2.5 mgおよび5 mg）後のTmaxの違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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SBS患者と消化管正常患者のアピキサバン曝露量（AUC0-12h）の差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期 PN を必要とする SBS のある患者とない患者の間で、アピキサバンの 2 つの異なる単回投与 (2.5 mg および 5 mg) 後の AUC0-12 の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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SBS患者と消化管正常患者のアピキサバン吸収速度定数の違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期 PN を必要とする SBS のある患者とない患者の吸収速度定数の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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SBS 患者と正常な消化管を有する患者との間のアピキサバンのバイオアベイラビリティの違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期 PN を必要とする SBS のある患者とない患者のバイオアベイラビリティの違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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SBS患者と正常消化管患者のアピキサバン分布量の違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期 PN を必要とする SBS のある患者とない患者の分布量の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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SBS患者と正常な消化管を有する患者との間のアピキサバンのクリアランスの違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期の PN を必要とする SBS のある患者とない患者のクリアランスの違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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SBS患者と正常な消化管を有する患者との間のアピキサバンの半減期の差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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長期 PN を必要とする SBS のある患者とない患者の半減期の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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SBS 患者向けに最適化されたアピキサバンの投与スキームを設定するには
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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特定された共変量（例：
性別、年齢、人種...) および結果 1 ～ 9 の PK 測定値。
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドの有無による SBS 患者の Cmax の差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドグルチドを使用する場合と使用しない場合の SBS 患者の Cmax の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用する場合と使用しない場合の SBS 患者間の Cmin の差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用する場合と使用しない場合の SBS 患者の Cmin の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用した場合と使用しない場合の SBS 患者の Tmax の差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドグルチドを使用した場合と使用しない場合の SBS 患者の Tmax の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドの有無によるAUC SBS患者の違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用する場合と使用しない場合の SBS 患者の Cmax、Cmin、Tmax、AUC、吸収速度定数、バイオアベイラビリティ、分布容積、クリアランス、および半減期の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用する場合と使用しない場合の SBS 患者の AUC の違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用する場合と使用しない場合の SBS 患者の Cmax、Cmin、Tmax、AUC、吸収速度定数、バイオアベイラビリティ、分布容積、クリアランス、および半減期の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドの有無による SBS 患者間の吸収速度定数の違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドグルチドを使用している場合と使用していない場合の SBS 患者の吸収速度定数の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドグルチドを使用する場合と使用しない場合の SBS 患者のバイオアベイラビリティの違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用した場合と使用しない場合の SBS 患者のバイオアベイラビリティの違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用する場合と使用しない場合の SBS 患者間の分布量の違い
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドグルチドを使用している場合と使用していない場合の SBS 患者間の分布容積の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドの有無によるSBS患者間のクリアランスの差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用した場合と使用しない場合の SBS 患者のクリアランスの違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドの有無による SBS 患者間の半減期の差
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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テドゥグルチドを使用した場合と使用しない場合の SBS 患者の半減期の違いを調査する
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeppesen PB. Spectrum of short bowel syndrome in adults: intestinal insufficiency to intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):8S-13S. doi: 10.1177/0148607114520994. Epub 2014 Jan 31.
- Santamaria MM, Villafranca JJA, Abiles J, Lopez AF, Rodas LV, Goitia BT, Navarro PU. Systematic review of drug bioavailability following gastrointestinal surgery. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Dec;74(12):1531-1545. doi: 10.1007/s00228-018-2539-9. Epub 2018 Aug 22.
- Eikelboom JW, Quinlan DJ, Hirsh J, Connolly SJ, Weitz JI. Laboratory Monitoring of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Use in Patients With Atrial Fibrillation: A Review. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):566-574. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0364.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s63950
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、一般データ保護規則に従ってコード化されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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