Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Apixaban in pazienti con sindrome dell'intestino corto che richiedono nutrizione parenterale a lungo termine (ABSORB)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La sindrome dell'intestino corto (SBS) è definita come una perdita di funzione dell'intestino tenue che provoca un disturbo da malassorbimento. Nella SBS, l'assorbimento orale del farmaco può essere alterato a causa di un'estesa resezione intestinale. Non è chiaro fino a che punto l'esposizione ad apixaban sia influenzata dalla SBS. Pertanto questo studio cerca di indagare la farmacocinetica (PK) di apixaban in pazienti adulti con SBS che richiedono nutrizione parenterale a lungo termine (PN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Singola dose di SBS:

- pazienti con SBS (lunghezza dell'intestino tenue di 3 mesi) PN o fluidi che sono anticoagulanti e naive a teduglutide

Criteri di inclusione SBS stato stazionario:

- pazienti con SBS (lunghezza dell'intestino tenue di 3 mesi) PN o fluidi che sono naïve a teduglutide e che stanno già assumendo apixaban 2,5 mg o 5 mg due volte al giorno per ≥ 4 giorni

Criteri di inclusione dose singola non SBS:

- individui sani senza anamnesi di resezioni gastrointestinali o altre condizioni associate ad assorbimento compromesso, che non hanno ricevuto anticoagulanti

Criteri di inclusione stato stazionario non SBS:

- pazienti senza anamnesi di resezioni gastrointestinali o altre condizioni associate ad assorbimento compromesso (= controlli), che stanno già assumendo apixaban 2,5 mg o 5 mg due volte al giorno per ≥ 4 giorni

Criteri di esclusione SBS (dose singola + stato stazionario):

  • non di lingua olandese
  • recente (
  • clearance della creatinina < 15 mL/min o dipendente dalla dialisi
  • insufficienza epatica classificata come Child Pugh C
  • bilirubina totale ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x limite superiore della norma)
  • presenza di coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • gravidanza o allattamento
  • concomitante assunzione di altri agenti anticoagulanti
  • assunzione concomitante di forti inibitori combinati di CYP3A4 e P-gp
  • partecipazione a un recente (
  • recente (
  • malattia della mucosa gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento (ad es. radioenterite, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, …)
  • fistole gastrointestinali
  • SBS con insufficienza intestinale derivante da intervento chirurgico di bypass gastrico

Criteri di esclusione non SBS (dose singola + stato stazionario):

  • non di lingua olandese
  • recente (
  • clearance della creatinina < 15 mL/min o dipendente dalla dialisi
  • insufficienza epatica classificata come Child Pugh C
  • bilirubina totale ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x limite superiore della norma)
  • presenza di coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • gravidanza o allattamento
  • concomitante assunzione di altri agenti anticoagulanti
  • assunzione concomitante di forti inibitori combinati di CYP3A4 e P-gp
  • uso di procinetici, farmaci antimotilità o oppioidi
  • partecipazione a un recente (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sindrome dell'intestino corto con apixaban
Pazienti con sindrome dell'intestino corto che richiedono supporto parenterale a lungo termine e che assumono apixaban 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno
Droga: Apixaban allo stato stazionario
Le caratteristiche farmacocinetiche di apixaban allo stato stazionario saranno misurate in pazienti già trattati con apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis stato stazionario
Altro: Pazienti con un normale tratto gastrointestinale in trattamento con apixaban
Pazienti con tratto gastrointestinale normale che assumono apixaban 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno
Droga: Apixaban allo stato stazionario
Le caratteristiche farmacocinetiche di apixaban allo stato stazionario saranno misurate in pazienti già trattati con apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis stato stazionario
Sperimentale: Anticoagulazione e sindrome dell'intestino corto naive a teduglutide
Pazienti naive ad apixaban, antagonisti della vitamina K e teduglutide con sindrome dell'intestino corto che necessitano di supporto parenterale a lungo termine
Droga: Apixaban monodose
Verrà somministrata una singola dose di apixaban 2,5 mg e 5 mg (periodo di wash out di almeno 7 giorni) e verranno misurate le caratteristiche farmacocinetiche
Altri nomi:
  • Eliquis monodose
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani ingenui con apixaban e antagonisti della vitamina K
Droga: Apixaban monodose
Verrà somministrata una singola dose di apixaban 2,5 mg e 5 mg (periodo di wash out di almeno 7 giorni) e verranno misurate le caratteristiche farmacocinetiche
Altri nomi:
  • Eliquis monodose
Sperimentale: Sindrome dell'intestino corto naive all'anticoagulazione su teduglutide
Pazienti naive ad apixaban e antagonisti della vitamina K con sindrome dell'intestino corto che necessitano di supporto parenterale a lungo termine e hanno iniziato il trattamento con teduglutide
Droga: Apixaban monodose
Verrà somministrata una singola dose di apixaban 2,5 mg e 5 mg (periodo di wash out di almeno 7 giorni) e verranno misurate le caratteristiche farmacocinetiche
Altri nomi:
  • Eliquis monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in Cmax di apixaban tra SBS e pazienti con un tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nel livello di picco (Cmax) dopo due diverse somministrazioni a dose singola (2,5 mg e 5 mg) di apixaban tra pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel livello minimo stimato (Cmin) di apixaban tra SBS e pazienti con tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare le differenze nella Cmin stimata (12 ore dopo la somministrazione) dopo due diverse somministrazioni a dose singola (2,5 mg e 5 mg) di apixaban tra pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nel tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di apixaban tra pazienti con SBS e pazienti con tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare le differenze di Tmax dopo due diverse somministrazioni a dose singola (2,5 mg e 5 mg) di apixaban tra pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nell'esposizione (AUC0-12h) di apixaban tra pazienti con SBS e pazienti con tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare le differenze nell'AUC0-12 dopo due diverse somministrazioni a dose singola (2,5 mg e 5 mg) di apixaban tra pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nella costante di velocità di assorbimento di apixaban tra pazienti con SBS e pazienti con tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nel tasso di assorbimento costante tra i pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nella biodisponibilità di apixaban tra pazienti con SBS e pazienti con tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nella biodisponibilità tra i pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nel volume di distribuzione di apixaban tra pazienti con SBS e pazienti con tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nel volume di distribuzione tra i pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nella clearance di apixaban tra pazienti con SBS e pazienti con tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nella clearance tra i pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nell'emivita di apixaban tra pazienti affetti da SBS e pazienti con tratto gastrointestinale normale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nell'emivita tra i pazienti con e senza SBS che richiedono PN a lungo termine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Impostare uno schema di dosaggio ottimizzato di apixaban per i pazienti con SBS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Impostare uno schema di dosaggio ottimizzato di apixaban, utilizzando il modello PK, per i pazienti con SBS tenendo conto delle covariate identificate (ad es. sesso, età, razza...) e misurazioni PK dai risultati 1-9.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza di Cmax tra pazienti SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza di Cmax tra i pazienti con SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza di Cmin tra pazienti con SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza di Cmin tra i pazienti SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza di Tmax tra pazienti SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza di Tmax tra i pazienti SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nei pazienti AUC SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza di Cmax, Cmin, Tmax, AUC, costante di velocità di assorbimento, biodisponibilità, volume di distribuzione, clearance ed emivita tra pazienti affetti da SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza di AUC tra pazienti SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza di Cmax, Cmin, Tmax, AUC, costante di velocità di assorbimento, biodisponibilità, volume di distribuzione, clearance ed emivita tra pazienti affetti da SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nella velocità di assorbimento costante tra i pazienti SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nella velocità di assorbimento costante tra i pazienti SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nella biodisponibilità tra pazienti con SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nella biodisponibilità tra i pazienti con SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nel volume di distribuzione tra pazienti con SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nel volume di distribuzione tra i pazienti con SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nella clearance tra pazienti SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nella clearance tra i pazienti SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Differenza nell'emivita tra pazienti affetti da SBS con e senza teduglutide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Per studiare la differenza nell'emivita tra i pazienti con SBS con e senza teduglutide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s63950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno codificati secondo il regolamento generale sulla protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apixaban monodose

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi