Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka apiksabanu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego (ABSORB)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zespół krótkiego jelita (SBS) definiuje się jako utratę funkcji jelita cienkiego prowadzącą do zaburzeń wchłaniania. W SBS wchłanianie leku doustnego może być zmienione z powodu rozległej resekcji jelita. Nie jest jasne, w jakim stopniu SBS wpływa na ekspozycję na apiksaban. Dlatego w tym badaniu podjęto próbę zbadania farmakokinetyki (PK) apiksabanu u dorosłych pacjentów z SBS wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego (PN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia SBS pojedyncza dawka:

- pacjenci z SBS (jelito cienkie o długości 3 miesięcy) PN lub płynami, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwzakrzepowo i teduglutydem

Kryteria włączenia SBS w stanie stacjonarnym:

- pacjenci z SBS (długość jelita cienkiego 3 miesiące) PN lub płyny, którzy nie byli wcześniej leczeni teduglutydem i którzy już przyjmują apiksaban w dawce 2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę przez ≥ 4 dni

Kryteria włączenia pojedyncza dawka bez SBS:

- zdrowe osoby bez historii resekcji przewodu pokarmowego lub innych stanów związanych z zaburzeniami wchłaniania, które nie były wcześniej leczone przeciwzakrzepowo

Kryteria włączenia stan stacjonarny inny niż SBS:

- pacjenci bez operacji resekcji przewodu pokarmowego lub innych stanów związanych z zaburzeniami wchłaniania w wywiadzie (= grupa kontrolna), którzy już przyjmują apiksaban w dawce 2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę przez ≥ 4 dni

Kryteria wykluczenia SBS (pojedyncza dawka + stan stacjonarny):

  • nie mówiący po holendersku
  • ostatni (
  • klirens kreatyniny < 15 ml/min lub zależny od dializy
  • niewydolność wątroby sklasyfikowana jako C w skali Child-Pugh
  • bilirubina całkowita ≥ 1,77 mg/dl (= 1,5 x górna granica normy)
  • obecność koagulopatii i klinicznie istotne ryzyko krwawienia
  • ciąża lub laktacja
  • jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciwzakrzepowych
  • jednoczesne przyjmowanie silnych złożonych inhibitorów CYP3A4 i P-gp
  • udział w ostatnim (
  • ostatni (
  • choroba błony śluzowej przewodu pokarmowego utrudniająca wchłanianie (np. zapalenie jelit, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, …)
  • przetoki żołądkowo-jelitowe
  • SBS z niewydolnością jelit w wyniku operacji pomostowania żołądka

Kryteria wykluczenia inne niż SBS (pojedyncza dawka + stan stacjonarny):

  • nie mówiący po holendersku
  • ostatni (
  • klirens kreatyniny < 15 ml/min lub zależny od dializy
  • niewydolność wątroby sklasyfikowana jako C w skali Child-Pugh
  • bilirubina całkowita ≥ 1,77 mg/dl (= 1,5 x górna granica normy)
  • obecność koagulopatii i klinicznie istotne ryzyko krwawienia
  • ciąża lub laktacja
  • jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciwzakrzepowych
  • jednoczesne przyjmowanie silnych złożonych inhibitorów CYP3A4 i P-gp
  • stosowanie prokinetyków, leków hamujących motorykę lub opioidów
  • udział w ostatnim (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zespół krótkiego jelita na apiksabanie
Pacjenci z zespołem krótkiego jelita wymagający długotrwałego wsparcia pozajelitowego i przyjmujący apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę
Lek: Apiksaban w stanie stacjonarnym
Parametry farmakokinetyczne apiksabanu w stanie stacjonarnym będą mierzone u pacjentów już leczonych apiksabanem
Inne nazwy:
  • Eliquis w stanie ustalonym
Inny: Pacjenci z prawidłowym przewodem pokarmowym na apiksabanie
Pacjenci z prawidłowym przewodem pokarmowym przyjmujący apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę
Lek: Apiksaban w stanie stacjonarnym
Parametry farmakokinetyczne apiksabanu w stanie stacjonarnym będą mierzone u pacjentów już leczonych apiksabanem
Inne nazwy:
  • Eliquis w stanie ustalonym
Eksperymentalny: Leczenie przeciwzakrzepowe i zespół krótkiego jelita nieleczonego teduglutydem
Pacjenci nieleczeni wcześniej apiksabanem, antagonistą witaminy K i teduglutydem z zespołem krótkiego jelita wymagającymi długotrwałego leczenia pozajelitowego
Lek: Pojedyncza dawka apiksabanu
Zostanie podana pojedyncza dawka apiksabanu 2,5 mg i 5 mg (okres wypłukiwania co najmniej 7 dni) i zmierzona zostanie charakterystyka farmakokinetyczna
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka Eliquisu
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy, którzy nie stosowali wcześniej antagonistów apiksabanu i witaminy K
Lek: Pojedyncza dawka apiksabanu
Zostanie podana pojedyncza dawka apiksabanu 2,5 mg i 5 mg (okres wypłukiwania co najmniej 7 dni) i zmierzona zostanie charakterystyka farmakokinetyczna
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka Eliquisu
Eksperymentalny: Leczenie przeciwzakrzepowe naiwnego zespołu krótkiego jelita na teduglutydzie
Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej antagonistów apiksabanu i witaminy K, z zespołem krótkiego jelita, wymagającymi długotrwałego leczenia pozajelitowego i rozpoczynający leczenie teduglutydem
Lek: Pojedyncza dawka apiksabanu
Zostanie podana pojedyncza dawka apiksabanu 2,5 mg i 5 mg (okres wypłukiwania co najmniej 7 dni) i zmierzona zostanie charakterystyka farmakokinetyczna
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka Eliquisu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w Cmax apiksabanu między SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w poziomie szczytowym (Cmax) po dwóch różnych podaniach pojedynczych dawek (2,5 mg i 5 mg) apiksabanu między pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długoterminowej PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szacowanym stężeniu minimalnym (Cmin) apiksabanu między SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnic w szacowanej Cmin (12 h po podaniu) po dwóch różnych podaniach pojedynczych dawek (2,5 mg i 5 mg) apiksabanu między pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długoterminowej PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w czasie do osiągnięcia Cmax (Tmax) apiksabanu między pacjentami z SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnic w Tmax po dwóch różnych podaniach pojedynczych dawek (2,5 mg i 5 mg) apiksabanu między pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długoterminowej PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w ekspozycji (AUC0-12h) na apiksaban pomiędzy pacjentami z SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnic w AUC0-12 po dwóch różnych podaniach pojedynczych dawek (2,5 mg i 5 mg) apiksabanu między pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długoterminowej PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w stałej szybkości wchłaniania apiksabanu między pacjentami z SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w stałej szybkości wchłaniania pomiędzy pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długotrwałego PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnice w biodostępności apiksabanu pomiędzy pacjentami z SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w biodostępności między pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długotrwałego PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w objętości dystrybucji apiksabanu między pacjentami z SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w objętości dystrybucji między pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długoterminowej PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w klirensie apiksabanu między pacjentami z SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w klirensie między pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długoterminowej PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w okresie półtrwania apiksabanu między pacjentami z SBS a pacjentami z prawidłowym przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w okresie półtrwania między pacjentami z SBS i bez SBS wymagającymi długoterminowej PN
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ustalenie zoptymalizowanego schematu dawkowania apiksabanu dla pacjentów z SBS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ustalenie zoptymalizowanego schematu dawkowania apiksabanu z wykorzystaniem modelowania PK dla pacjentów z SBS z uwzględnieniem zidentyfikowanych współzmiennych (np. płeć, wiek, rasa...) i pomiary PK z wyniku 1-9.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w Cmax między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w Cmax między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w Cmin między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w Cmin między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w Tmax między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w Tmax między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w AUC SBS u pacjentów z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnic w Cmax, Cmin, Tmax, AUC, stałej szybkości wchłaniania, biodostępności, objętości dystrybucji, klirensie i okresie półtrwania między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w AUC między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnic w Cmax, Cmin, Tmax, AUC, stałej szybkości wchłaniania, biodostępności, objętości dystrybucji, klirensie i okresie półtrwania między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w stałej szybkości wchłaniania między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w stałej szybkości wchłaniania między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w biodostępności między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w biodostępności między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w objętości dystrybucji między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w objętości dystrybucji między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w klirensie między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w klirensie między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Różnica w okresie półtrwania między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zbadanie różnicy w okresie półtrwania między pacjentami z SBS z teduglutydem i bez teduglutydu
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s63950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą kodowane zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj