Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Apixaban hos patienter med korttarmssyndrom som kräver långvarig parenteral näring (ABSORB)

21 februari 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Korttarmssyndrom (SBS) definieras som en förlust av funktion i tunntarmen vilket resulterar i en malabsorptiv störning. Vid SBS kan oral läkemedelsabsorption förändras på grund av omfattande tarmresektion. Det är fortfarande oklart i vilken utsträckning exponering för apixaban påverkas vid SBS. Därför försöker denna studie undersöka farmakokinetiken (PK) för apixaban hos vuxna patienter med SBS som kräver långvarig parenteral nutrition (PN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier SBS enkeldos:

- patienter med SBS (tunntarmslängd på 3 månader) PN eller vätskor som är antikoagulations- och teduglutidnaiva

Inklusionskriterier SBS steady-state:

- patienter med SBS (tunntarmslängd på 3 månader) PN eller vätskor som är teduglutidnaiva och som redan tar apixaban 2,5 mg eller 5 mg två gånger dagligen i ≥ 4 dagar

Inklusionskriterier icke-SBS enkeldos:

- friska individer utan anamnes på GI-resektioner eller andra tillstånd associerade med nedsatt absorption, som är antikoagulationsnaiva

Inklusionskriterier icke-SBS steady-state:

- patienter utan anamnes på gastrointestinala resektioner eller andra tillstånd associerade med nedsatt absorption (= kontroller), som redan tar apixaban 2,5 mg eller 5 mg två gånger dagligen i ≥ 4 dagar

Uteslutningskriterier SBS (enkeldos + steady-state):

  • icke nederländsktalande
  • nyligen (
  • kreatininclearance < 15 ml/min eller dialysberoende
  • leversvikt klassad som Child Pugh C
  • total bilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x övre normalgräns)
  • förekomst av koagulopati och en kliniskt relevant blödningsrisk
  • graviditet eller amning
  • samtidigt intag av andra antikoagulantia
  • samtidigt intag av starka kombinerade hämmare av CYP3A4 och P-gp
  • deltagande i en nyligen (
  • nyligen (
  • gastrointestinal mukosal sjukdom som stör absorptionen (t. radioenterit, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, …)
  • gastrointestinala fistlar
  • SBS med tarmsvikt till följd av gastric bypass-operation

Uteslutningskriterier icke-SBS (enkeldos + steady-state):

  • icke nederländsktalande
  • nyligen (
  • kreatininclearance < 15 ml/min eller dialysberoende
  • leversvikt klassad som Child Pugh C
  • total bilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x övre normalgräns)
  • förekomst av koagulopati och en kliniskt relevant blödningsrisk
  • graviditet eller amning
  • samtidigt intag av andra antikoagulantia
  • samtidigt intag av starka kombinerade hämmare av CYP3A4 och P-gp
  • användning av prokinetik, antimotilitetsläkemedel eller opioider
  • deltagande i en nyligen (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Korttarmssyndrom på apixaban
Patienter med korttarmssyndrom som behöver långvarigt parenteralt stöd och som tar apixaban 2,5 mg två gånger dagligen eller 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban steady-state
Steady-state apixaban farmakokinetik kommer att mätas hos patienter som redan behandlats med apixaban
Andra namn:
  • Eliquis steady-state
Övrig: Patienter med normal mag-tarmkanal på apixaban
Patienter med normal mag-tarmkanal som tar apixaban 2,5 mg två gånger dagligen eller 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban steady-state
Steady-state apixaban farmakokinetik kommer att mätas hos patienter som redan behandlats med apixaban
Andra namn:
  • Eliquis steady-state
Experimentell: Antikoagulation och teduglutid naivt korttarmssyndrom
Apixaban-, vitamin K-antagonist- och teduglutidnaiva patienter med korttarmssyndrom som kräver långvarigt parenteralt stöd
Läkemedel: Apixaban engångsdos
En engångsdos av apixaban 2,5 mg och 5 mg (uttvättningsperiod på minst 7 dagar) kommer att administreras och farmakokinetiska egenskaper kommer att mätas
Andra namn:
  • Eliquis engångsdos
Experimentell: Friska volontärer
Apixaban- och vitamin K-antagonist naiva friska frivilliga
Läkemedel: Apixaban engångsdos
En engångsdos av apixaban 2,5 mg och 5 mg (uttvättningsperiod på minst 7 dagar) kommer att administreras och farmakokinetiska egenskaper kommer att mätas
Andra namn:
  • Eliquis engångsdos
Experimentell: Antikoagulationsnaivt korttarmssyndrom på teduglutid
Apixaban- och vitamin K-antagonist-naiva patienter med korttarmssyndrom som kräver långvarigt parenteralt stöd och påbörjade med teduglutid
Läkemedel: Apixaban engångsdos
En engångsdos av apixaban 2,5 mg och 5 mg (uttvättningsperiod på minst 7 dagar) kommer att administreras och farmakokinetiska egenskaper kommer att mätas
Andra namn:
  • Eliquis engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Cmax för apixaban mellan SBS och patienter med normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i toppnivå (Cmax) efter två olika singeldosadministrationer (2,5 mg och 5 mg) av apixaban mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i uppskattad dalnivå (Cmin) av apixaban mellan SBS och patienter med normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnader i uppskattad Cmin (12 timmar efter administrering) efter två olika singeldosadministrationer (2,5 mg och 5 mg) av apixaban mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i tid för att nå Cmax (Tmax) för apixaban mellan SBS-patienter och patienter med normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnader i Tmax efter två olika engångsdoser (2,5 mg och 5 mg) av apixaban mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i exponering (AUC0-12h) av apixaban mellan SBS-patienter och patienter med normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnader i AUC0-12 efter två olika engångsdoser (2,5 mg och 5 mg) av apixaban mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i absorptionshastighetskonstant för apixaban mellan SBS-patienter och patienter med normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i absorptionshastighetskonstant mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i biotillgänglighet av apixaban mellan SBS-patienter och patienter med en normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i biotillgänglighet mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i distributionsvolym av apixaban mellan SBS-patienter och patienter med en normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i distributionsvolym mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i clearance av apixaban mellan SBS-patienter och patienter med normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i clearance mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i halveringstid för apixaban mellan SBS-patienter och patienter med en normal mag-tarmkanal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i halveringstid mellan patienter med och utan SBS som kräver långvarig PN
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att skapa ett optimerat doseringsschema för apixaban för SBS-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att ställa in ett optimerat doseringsschema för apixaban, med hjälp av PK-modellering, för SBS-patienter med hänsyn till identifierade kovariater (t.ex. kön, ålder, ras...) och PK-mätningar från utfall 1-9.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i Cmax mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i Cmax mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i Cmin mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i Cmin mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i Tmax mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i Tmax mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad hos AUC SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För att undersöka skillnaden i Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorptionshastighetskonstant, biotillgänglighet, distributionsvolym, clearance och halveringstid mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i AUC mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För att undersöka skillnaden i Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorptionshastighetskonstant, biotillgänglighet, distributionsvolym, clearance och halveringstid mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i absorptionshastighetskonstant mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i absorptionshastighetskonstant mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i biotillgänglighet mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i biotillgänglighet mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i distributionsvolym mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i distributionsvolym mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i clearance mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i clearance mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Skillnad i halveringstid mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Att undersöka skillnaden i halveringstid mellan SBS-patienter med och utan teduglutid
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s63950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer att kodas enligt General Data Protection Regulation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation

Kliniska prövningar på Apixaban engångsdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera