Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaanin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä, joka vaatii pitkäaikaista parenteraalista ravintoa (ABSORB)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lyhyen suolen oireyhtymä (SBS) määritellään ohutsuolen toiminnan menetykseksi, joka johtaa imeytymishäiriöön. SBS:ssä suun kautta otetun lääkkeen imeytyminen voi muuttua laajan suolen resektion vuoksi. On edelleen epäselvää, missä määrin apiksabaanille altistuminen vaikuttaa SBS:ssä. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan apiksabaanin farmakokinetiikkaa (PK) aikuispotilailla, joilla on pitkäkestoista parenteraalista ravintoa (PN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deleenheer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit SBS-kerta-annos:

- potilaat, joilla on SBS (ohutsuolen pituus 3 kuukautta) PN tai nesteitä, jotka eivät ole saaneet antikoagulaatiota ja teduglutidia

Sisällytyskriteerit SBS:n vakaa tila:

- potilaat, joilla on SBS (ohutsuolen pituus 3 kuukautta) PN tai nesteitä, jotka eivät ole aiemmin saaneet teduglutidia ja jotka jo käyttävät apiksabaania 2,5 mg tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa ≥ 4 päivän ajan

Sisällytämiskriteerit, ei-SBS-kerta-annos:

- terveet henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan resektiota tai muita heikentyneeseen imeytymiseen liittyviä sairauksia, jotka eivät ole käyttäneet antikoagulaatiota

Sisällytyskriteerit, ei-SBS-vakaan tila:

- potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan resektiota tai muita heikentyneeseen imeytymiseen liittyviä sairauksia (= kontrollit), jotka jo käyttävät apiksabaania 2,5 mg tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa ≥ 4 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit SBS (kerta-annos + vakaa tila):

  • ei-hollantia puhuvia
  • viimeaikainen (
  • kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min tai dialyysihoidosta riippuvainen
  • maksan vajaatoiminta luokiteltu Child Pugh C
  • kokonaisbilirubiini ≥ 1,77 mg/dl (= 1,5 x normaalin yläraja)
  • koagulopatian esiintyminen ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
  • raskaus tai imetys
  • muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
  • voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö
  • osallistuminen viimeaikaiseen (
  • viimeaikainen (
  • maha-suolikanavan limakalvosairaus, joka häiritsee imeytymistä (esim. radio-enteriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia,…)
  • maha-suolikanavan fistulit
  • SBS, johon liittyy mahalaukun ohitusleikkauksesta johtuva suolen vajaatoiminta

Ei-SBS:n poissulkemiskriteerit (kerta-annos + vakaa tila):

  • ei-hollantia puhuvia
  • viimeaikainen (
  • kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min tai dialyysihoidosta riippuvainen
  • maksan vajaatoiminta luokiteltu Child Pugh C
  • kokonaisbilirubiini ≥ 1,77 mg/dl (= 1,5 x normaalin yläraja)
  • koagulopatian esiintyminen ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
  • raskaus tai imetys
  • muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
  • voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö
  • prokineettien, liikkuvuutta estäviä lääkkeitä tai opioideja
  • osallistuminen viimeaikaiseen (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lyhyen suolen oireyhtymä apiksabaanilla
Potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista tukea ja jotka saavat apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Apiksabanin vakaa tila
Vakaan tilan apiksabaanin PK-ominaisuudet mitataan potilailla, joita on jo hoidettu apiksabaanilla
Muut nimet:
  • Eliquis vakaa tila
Muut: Potilaat, joilla on normaali ruuansulatuskanava, jotka saavat apiksabaania
Potilaat, joilla on normaali ruoansulatuskanava ja jotka saavat apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Apiksabanin vakaa tila
Vakaan tilan apiksabaanin PK-ominaisuudet mitataan potilailla, joita on jo hoidettu apiksabaanilla
Muut nimet:
  • Eliquis vakaa tila
Kokeellinen: Antikoagulaatio- ja teduglutidi-lyhyen suolen oireyhtymä
Apiksabania, K-vitamiiniantagonistia ja teduglutidia aiemmin saaneet potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista tukea
Lääke: Apiksabaani kerta-annos
Kerta-annos 2,5 mg ja 5 mg apiksabaania (vähintään 7 päivän poistoaika) annetaan ja farmakokinetiikka mitataan.
Muut nimet:
  • Eliquis kerta-annos
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Apiksabaani- ja K-vitamiiniantagonisti naiivit terveet vapaaehtoiset
Lääke: Apiksabaani kerta-annos
Kerta-annos 2,5 mg ja 5 mg apiksabaania (vähintään 7 päivän poistoaika) annetaan ja farmakokinetiikka mitataan.
Muut nimet:
  • Eliquis kerta-annos
Kokeellinen: Antikoagulaatioon liittyvä lyhyt suolen oireyhtymä teduglutidilla
Apiksabaani- ja K-vitamiiniantagonistia aiemmin käyttämättömät potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista tukea ja aloitettu teduglutidilla
Lääke: Apiksabaani kerta-annos
Kerta-annos 2,5 mg ja 5 mg apiksabaania (vähintään 7 päivän poistoaika) annetaan ja farmakokinetiikka mitataan.
Muut nimet:
  • Eliquis kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero apiksabaanin Cmax-arvossa SBS:n ja normaalin maha-suolikanavan potilaiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Huipputason (Cmax) eron tutkiminen kahden erilaisen apiksabaanin kerta-annoksen (2,5 mg ja 5 mg) jälkeen potilaiden välillä, joilla on pitkäkestoista PN:ää vaativa SBS ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero apiksabaanin arvioidussa pohjatasossa (Cmin) SBS:n ja potilaiden välillä, joilla on normaali maha-suolikanava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia eroja arvioiduissa Cmin:issä (12 tuntia annon jälkeen) kahden erilaisen apiksabaanin kerta-annoksen (2,5 mg ja 5 mg) jälkeen potilaiden välillä, joilla on pitkäkestoista PN:ää vaativa SBS ja ilman sitä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero aika, joka kuluu apiksabaanin Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen SBS-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on normaali maha-suolikanava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia Tmax-arvojen eroja kahden erilaisen apiksabaanin kerta-annoksen (2,5 mg ja 5 mg) jälkeen potilailla, joilla on pitkäkestoista PN:ää vaativa SBS ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero apiksabaanin altistuksessa (AUC0-12h) SBS-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on normaali maha-suolikanava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
AUC0-12:n erojen tutkiminen kahden erilaisen apiksabaanin kerta-annoksen (2,5 mg ja 5 mg) jälkeen potilaiden välillä, joilla on pitkäkestoista PN:ää vaativa SBS ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Apiksabaanin imeytymisnopeusvakion ero SBS-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on normaali ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia eroa absorptionopeusvakiossa potilaiden välillä, joilla on pitkäkestoista PN:tä vaativa SBS ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Apiksabaanin biologisen hyötyosuuden ero SBS-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on normaali ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia biologisen hyötyosuuden eroa potilaiden välillä, joilla on pitkäkestoista PN:ää ja joilla ei ole SBS:ää
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Apiksabaanin jakautumistilavuuden ero SBS-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on normaali maha-suolikanava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Jakautumistilavuuden eron tutkiminen potilaiden välillä, joilla on pitkäkestoista PN:ää ja joilla ei ole SBS:ää
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero apiksabaanin puhdistumassa SBS-potilaiden ja potilaiden, joilla on normaali maha-suolikanava, välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia eroa puhdistumassa potilaiden välillä, joilla on pitkäkestoista PN:ää ja joilla ei ole SBS:ää
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero apiksabaanin puoliintumisajassa SBS-potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on normaali ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia eroa puoliintumisajassa potilaiden välillä, joilla on pitkäkestoista PN:ää ja joilla ei ole SBS:ää
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Optimoidun apiksabaanin annostelujärjestelmän laatiminen SBS-potilaille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Optimoidun apiksabaanin annostelujärjestelmän laatiminen PK-mallinnusta käyttämällä SBS-potilaille ottaen huomioon tunnistetut kovariaatit (esim. sukupuoli, ikä, rotu...) ja PK-mittaukset tuloksista 1-9.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero Cmax-arvossa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman sitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Cmax-eron tutkiminen SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Cmin-ero SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Cmin-eron tutkiminen SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero Tmax-arvossa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia Tmax-arvojen eroa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero AUC SBS -potilailla teduglutidin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Cmax:n, Cmin:n, Tmax:n, AUC:n, absorptionopeusvakion, biologisen hyötyosuuden, jakautumistilavuuden, puhdistuman ja puoliintumisajan eron tutkimiseksi SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
AUC-ero SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman sitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Cmax:n, Cmin:n, Tmax:n, AUC:n, absorptionopeusvakion, biologisen hyötyosuuden, jakautumistilavuuden, puhdistuman ja puoliintumisajan eron tutkimiseksi SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero absorptionopeusvakiossa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia eroa absorptionopeusvakiossa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero biologisessa hyötyosuudessa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia eroa biologisessa hyötyosuudessa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero jakautumistilavuudessa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Jakautumistilavuuden eron tutkiminen SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Ero puhdistumassa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia eroa puhdistumassa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Puoliintumisajan ero SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkia eroa puoliintumisajassa SBS-potilaiden välillä teduglutidilla ja ilman sitä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s63950

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot koodataan yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa