阿哌沙班在需要长期肠外营养的短肠综合征患者中的药代动力学 (ABSORB)
2024年2月21日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
短肠综合征 (SBS) 被定义为导致吸收不良的小肠功能丧失。
在 SBS 中，口服药物吸收可能因广泛的肠切除而改变。
目前尚不清楚阿哌沙班暴露在 SBS 中的影响程度。因此，本研究试图调查阿哌沙班在需要长期肠外营养 (PN) 的成年 SBS 患者中的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Deleenheer, PharmD
- 电话号码：003216342504
- 邮箱：barbara.deleenheer@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
-
接触：
- Barbara Deleenheer, PharmD
- 邮箱：barbara.deleenheer@uzleuven.be
-
接触：
- Deleenheer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准 SBS 单剂量：
- 患有 SBS（小肠长度为 3 个月）PN 或未接受过抗凝和替度鲁肽治疗的液体患者
纳入标准 SBS 稳态：
- 患有 SBS（小肠长度 3 个月）PN 或未接受替度鲁肽治疗且已经服用阿哌沙班 2.5 mg 或 5 mg 每天两次且持续≥ 4 天的液体患者
纳入标准非 SBS 单剂量：
- 没有胃肠道切除病史或其他与吸收受损相关的病症且未接受过抗凝治疗的健康个体
纳入标准非 SBS 稳态：
- 没有胃肠道切除病史或其他与吸收受损相关的病症（= 对照组）的患者，他们已经服用阿哌沙班 2.5 毫克或 5 毫克，每天两次，持续 ≥ 4 天
排除标准 SBS（单剂量+稳态）：
- 非荷兰语
- 最近的 （
- 肌酐清除率 < 15 mL/min 或透析依赖
- 分类为 Child Pugh C 的肝功能衰竭
- 总胆红素 ≥ 1.77 mg/dL（= 1.5 x 正常上限）
- 存在凝血病和临床相关的出血风险
- 怀孕或哺乳
- 同时摄入其他抗凝剂
- 同时摄入 CYP3A4 和 P-gp 的强联合抑制剂
- 参加最近的（
- 最近的 （
- 干扰吸收的胃肠道粘膜疾病（例如 放射性肠炎、炎症性肠病、乳糜泻……）
- 胃肠瘘管
- 胃绕道手术导致肠衰竭的 SBS
排除标准非 SBS（单剂量+稳态）：
- 非荷兰语
- 最近的 （
- 肌酐清除率 < 15 mL/min 或透析依赖
- 分类为 Child Pugh C 的肝功能衰竭
- 总胆红素 ≥ 1.77 mg/dL（= 1.5 x 正常上限）
- 存在凝血病和临床相关的出血风险
- 怀孕或哺乳
- 同时摄入其他抗凝剂
- 同时摄入 CYP3A4 和 P-gp 的强联合抑制剂
- 使用促动力药、抗动力药或阿片类药物
- 参加最近的（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿哌沙班短肠综合征
需要长期胃肠外支持并服用阿哌沙班 2.5 mg 每天两次或 5 mg 每天两次的短肠综合征患者
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将在已接受阿哌沙班治疗的患者中测量稳态阿哌沙班 PK 特性
其他名称：
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其他：服用阿哌沙班胃肠道正常的患者
胃肠道正常的患者服用阿哌沙班 2.5 mg 每天两次或 5 mg 每天两次
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将在已接受阿哌沙班治疗的患者中测量稳态阿哌沙班 PK 特性
其他名称：
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实验性的：抗凝和替度鲁肽幼稚短肠综合征
曾接受阿哌沙班、维生素 K 拮抗剂和替度鲁肽治疗的患有短肠综合征且需要长期肠外支持的患者
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将给予单剂量阿哌沙班 2.5 mg 和 5 mg（清除期至少 7 天）并测量 PK 特性
其他名称：
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实验性的：健康的志愿者
阿哌沙班和维生素 K 拮抗剂未接触过的健康志愿者
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将给予单剂量阿哌沙班 2.5 mg 和 5 mg（清除期至少 7 天）并测量 PK 特性
其他名称：
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实验性的：替度鲁肽抗凝治疗幼稚短肠综合征
首次接受阿哌沙班和维生素 K 拮抗剂治疗的短肠综合征患者需要长期肠外支持并开始服用特度鲁肽
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将给予单剂量阿哌沙班 2.5 mg 和 5 mg（清除期至少 7 天）并测量 PK 特性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SBS 患者与正常胃肠道患者阿哌沙班 Cmax 的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究有和没有需要长期 PN 的 SBS 患者服用阿哌沙班两种不同单次剂量（2.5 mg 和 5 mg）后峰值水平 (Cmax) 的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBS 患者与正常胃肠道患者阿哌沙班估计谷浓度 (Cmin) 的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究需要长期 PN 的 SBS 患者和非 SBS 患者在两次不同单剂量给药（2.5 mg 和 5 mg）阿哌沙班后估计 Cmin（给药后 12 小时）的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS 患者与正常胃肠道患者阿哌沙班达到 Cmax (Tmax) 的时间差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究有和没有需要长期 PN 的 SBS 患者服用阿哌沙班两种不同单次剂量（2.5 mg 和 5 mg）后 Tmax 的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS 患者与正常胃肠道患者阿哌沙班暴露量（AUC0-12h）的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究需要长期 PN 的 SBS 患者和非 SBS 患者两次不同单次给药（2.5 mg 和 5 mg）阿哌沙班后 AUC0-12 的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS患者与正常胃肠道患者阿哌沙班吸收速率常数的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究需要长期 PN 的有和没有 SBS 的患者之间吸收率常数的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS患者与正常胃肠道患者阿哌沙班生物利用度的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究需要长期 PN 的 SBS 患者和未患 SBS 患者的生物利用度差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS患者与正常胃肠道患者阿哌沙班分布容积的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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调查需要长期 PN 的有和没有 SBS 患者的分布容积差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS 患者与正常胃肠道患者阿哌沙班清除率的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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调查需要长期 PN 的有和没有 SBS 患者之间清除率的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS患者与正常胃肠道患者阿哌沙班半衰期的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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调查有和没有需要长期 PN 的 SBS 患者的半衰期差异
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通过学习完成，平均1.5年
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为SBS患者建立优化的阿哌沙班给药方案
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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为 SBS 患者建立优化的阿哌沙班给药方案，使用 PK 模型，同时考虑已识别的协变量（例如
性别、年龄、种族...) 和结果 1-9 的 PK 测量。
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通过学习完成，平均1.5年
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有和没有替度鲁肽的 SBS 患者之间的 Cmax 差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者之间 Cmax 的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者的 Cmin 差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者之间 Cmin 的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者之间的 Tmax 差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者之间 Tmax 的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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使用和不使用替度鲁肽的 AUC SBS 患者的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者在 Cmax、Cmin、Tmax、AUC、吸收速率常数、生物利用度、分布容积、清除率和半衰期方面的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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有和没有替度鲁肽的 SBS 患者之间的 AUC 差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者在 Cmax、Cmin、Tmax、AUC、吸收速率常数、生物利用度、分布容积、清除率和半衰期方面的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS患者服用和未服用替度鲁肽的吸收速率常数差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者吸收速率常数的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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SBS患者服用和未服用替度鲁肽的生物利用度差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者生物利用度的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者分布容积的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者分布容积的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者清除率的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者清除率的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者半衰期的差异
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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研究使用和不使用替度鲁肽的 SBS 患者半衰期的差异
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通过学习完成，平均1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeppesen PB. Spectrum of short bowel syndrome in adults: intestinal insufficiency to intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):8S-13S. doi: 10.1177/0148607114520994. Epub 2014 Jan 31.
- Santamaria MM, Villafranca JJA, Abiles J, Lopez AF, Rodas LV, Goitia BT, Navarro PU. Systematic review of drug bioavailability following gastrointestinal surgery. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Dec;74(12):1531-1545. doi: 10.1007/s00228-018-2539-9. Epub 2018 Aug 22.
- Eikelboom JW, Quinlan DJ, Hirsh J, Connolly SJ, Weitz JI. Laboratory Monitoring of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Use in Patients With Atrial Fibrillation: A Review. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):566-574. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0364.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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