Farmakokinetikk av apixaban hos pasienter med kort tarmsyndrom som krever langvarig parenteral ernæring (ABSORB)
21. februar 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Korttarmssyndrom (SBS) er definert som et tap av funksjon i tynntarmen som resulterer i en malabsorptiv lidelse.
Ved SBS kan oral medikamentabsorpsjon bli endret på grunn av omfattende tarmreseksjon.
Det er fortsatt uklart i hvilken grad apixaban-eksponering påvirkes ved SBS. Derfor prøver denne studien å undersøke farmakokinetikken (PK) til apiksaban hos voksne pasienter med SBS som krever langvarig parenteral ernæring (PN).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Deleenheer, PharmD
- Telefonnummer: 003216342504
- E-post: barbara.deleenheer@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Barbara Deleenheer, PharmD
- E-post: barbara.deleenheer@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Deleenheer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier SBS enkeltdose:
- pasienter med SBS (tynntarmslengde på 3 måneder) PN eller væsker som er antikoagulasjons- og teduglutidnaive
Inkluderingskriterier SBS steady-state:
- pasienter med SBS (tynntarmslengde på 3 måneder) PN eller væsker som er teduglutidnaive og som allerede tar apixaban 2,5 mg eller 5 mg to ganger daglig i ≥ 4 dager
Inklusjonskriterier ikke-SBS enkeltdose:
- friske individer uten historie med GI-reseksjoner eller andre tilstander assosiert med nedsatt absorpsjon, som er antikoagulasjonsnaive
Inkluderingskriterier ikke-SBS steady-state:
- pasienter uten tidligere gastrointestinale reseksjoner eller andre tilstander assosiert med nedsatt absorpsjon (= kontroller), som allerede tar apiksaban 2,5 mg eller 5 mg to ganger daglig i ≥ 4 dager
Eksklusjonskriterier SBS (enkeltdose+ steady-state):
- ikke-nederlandsktalende
- nylig (
- kreatininclearance < 15 ml/min eller dialyseavhengig
- leversvikt klassifisert som Child Pugh C
- total bilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x øvre normalgrense)
- tilstedeværelse av koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko
- graviditet eller amming
- samtidig inntak av andre antikoagulantia
- samtidig inntak av sterke kombinerte hemmere av CYP3A4 og P-gp
- deltakelse i en nylig (
- nylig (
- gastrointestinal slimhinnesykdom som forstyrrer absorpsjon (f. radio-enteritt, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, …)
- gastrointestinale fistler
- SBS med tarmsvikt som følge av gastrisk bypass-operasjon
Eksklusjonskriterier ikke-SBS (enkeltdose+ steady-state):
- ikke-nederlandsktalende
- nylig (
- kreatininclearance < 15 ml/min eller dialyseavhengig
- leversvikt klassifisert som Child Pugh C
- total bilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x øvre normalgrense)
- tilstedeværelse av koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko
- graviditet eller amming
- samtidig inntak av andre antikoagulantia
- samtidig inntak av sterke kombinerte hemmere av CYP3A4 og P-gp
- bruk av prokinetikk, antimotilitetsmedisiner eller opioider
- deltakelse i en nylig (
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kort tarmsyndrom på apixaban
Pasienter med kort tarmsyndrom som trenger langvarig parenteral støtte og som tar apixaban 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig
|
Steady-state apixaban PK-karakteristika vil bli målt hos pasienter som allerede er behandlet med apixaban
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter med normal mage-tarmkanal på apixaban
Pasienter med normal mage-tarmkanal som tar apixaban 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig
|
Steady-state apixaban PK-karakteristika vil bli målt hos pasienter som allerede er behandlet med apixaban
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Antikoagulasjon og teduglutid naivt korttarmsyndrom
Apixaban-, vitamin K-antagonist- og teduglutid-naive pasienter med kort tarmsyndrom som trenger langvarig parenteral støtte
|
En enkeltdose av apiksaban 2,5 mg og 5 mg (utvaskingsperiode på minst 7 dager) vil bli administrert og PK-karakteristikker vil bli målt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Apixaban- og vitamin K-antagonist naive friske frivillige
|
En enkeltdose av apiksaban 2,5 mg og 5 mg (utvaskingsperiode på minst 7 dager) vil bli administrert og PK-karakteristikker vil bli målt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Antikoagulasjonsnaivt korttarmsyndrom på teduglutid
Apixaban- og vitamin K-antagonist-naive pasienter med korttarmsyndrom som krever langvarig parenteral støtte og startet med teduglutid
|
En enkeltdose av apiksaban 2,5 mg og 5 mg (utvaskingsperiode på minst 7 dager) vil bli administrert og PK-karakteristikker vil bli målt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i Cmax for apixaban mellom SBS og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i toppnivå (Cmax) etter to forskjellige enkeltdoseadministrasjoner (2,5 mg og 5 mg) av apixaban mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i estimert bunnnivå (Cmin) av apixaban mellom SBS og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjeller i estimert Cmin (12 timer etter administrering) etter to forskjellige enkeltdoseadministrasjoner (2,5 mg og 5 mg) av apixaban mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjellen i tid for å nå Cmax (Tmax) for apixaban mellom SBS-pasienter og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjeller i Tmax etter to forskjellige enkeltdoseadministrasjoner (2,5 mg og 5 mg) av apixaban mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i eksponering (AUC0-12t) av apixaban mellom SBS-pasienter og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjeller i AUC0-12 etter to forskjellige enkeltdoseadministrasjoner (2,5 mg og 5 mg) av apixaban mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjellen i absorpsjonshastighetskonstant for apixaban mellom SBS-pasienter og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i absorpsjonshastighetskonstant mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i biotilgjengelighet av apixaban mellom SBS-pasienter og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i biotilgjengelighet mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i distribusjonsvolum av apixaban mellom SBS-pasienter og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i distribusjonsvolum mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i clearance av apixaban mellom SBS-pasienter og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i clearance mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i halveringstid for apixaban mellom SBS-pasienter og pasienter med normal mage-tarmkanal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i halveringstid mellom pasienter med og uten SBS som krever langvarig PN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Å sette opp et optimalisert doseringsskjema for apixaban for SBS-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å sette opp et optimalisert doseringsskjema for apixaban, ved bruk av PK-modellering, for SBS-pasienter med hensyn til identifiserte kovariater (f.eks.
kjønn, alder, rase...) og PK-målinger fra utfall 1-9.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i Cmax mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i Cmax mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i Cmin mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i Cmin mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i Tmax mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i Tmax mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i AUC SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorpsjonshastighetskonstant, biotilgjengelighet, distribusjonsvolum, clearance og halveringstid mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i AUC mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorpsjonshastighetskonstant, biotilgjengelighet, distribusjonsvolum, clearance og halveringstid mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i absorpsjonshastighetskonstant mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i absorpsjonshastighetskonstant mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i biotilgjengelighet mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i biotilgjengelighet mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i distribusjonsvolum mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i distribusjonsvolum mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i clearance mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i clearance mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Forskjell i halveringstid mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
For å undersøke forskjellen i halveringstid mellom SBS-pasienter med og uten teduglutid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeppesen PB. Spectrum of short bowel syndrome in adults: intestinal insufficiency to intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):8S-13S. doi: 10.1177/0148607114520994. Epub 2014 Jan 31.
- Santamaria MM, Villafranca JJA, Abiles J, Lopez AF, Rodas LV, Goitia BT, Navarro PU. Systematic review of drug bioavailability following gastrointestinal surgery. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Dec;74(12):1531-1545. doi: 10.1007/s00228-018-2539-9. Epub 2018 Aug 22.
- Eikelboom JW, Quinlan DJ, Hirsh J, Connolly SJ, Weitz JI. Laboratory Monitoring of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Use in Patients With Atrial Fibrillation: A Review. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):566-574. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0364.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Syndrom
- Kort tarm syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- s63950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli kodet i henhold til General Data Protection Regulation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .