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Pharmakokinetik von Apixaban bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen (ABSORB)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist definiert als ein Funktionsverlust des Dünndarms, der zu einer malabsorptiven Störung führt. Bei SBS kann die orale Arzneimittelabsorption aufgrund einer ausgedehnten Darmresektion verändert sein. Es bleibt unklar, inwieweit die Apixaban-Exposition bei SBS beeinflusst wird. Daher versucht diese Studie, die Pharmakokinetik (PK) von Apixaban bei erwachsenen Patienten mit SBS zu untersuchen, die eine langfristige parenterale Ernährung (PN) benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien SBS-Einzeldosis:

- Patienten mit SBS (Dünndarmlänge von 3 Monaten) PN oder Infusionen, die mit Antikoagulanzien und Teduglutid naiv sind

Einschlusskriterien SBS Steady-State:

- Patienten mit SBS (Dünndarmlänge von 3 Monaten) PN oder Infusionen, die Teduglutid-naiv sind und bereits Apixaban 2,5 mg oder 5 mg zweimal täglich für ≥ 4 Tage einnehmen

Einschlusskriterien Nicht-SBS-Einzeldosis:

- Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von GI-Resektionen oder anderen Zuständen, die mit einer beeinträchtigten Resorption verbunden sind, die Antikoagulations-naiv sind

Einschlusskriterien Nicht-SBS-Steady-State:

- Patienten ohne Magen-Darm-Resektionen in der Anamnese oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Resorption (= Kontrollgruppe), die bereits Apixaban 2,5 mg oder 5 mg zweimal täglich für ≥ 4 Tage einnehmen

Ausschlusskriterien SBS (Einzeldosis + Steady State):

  • nicht Niederländisch sprechend
  • kürzlich (
  • Kreatinin-Clearance von < 15 ml/min oder abhängig von der Dialyse
  • Leberversagen, klassifiziert als Child Pugh C
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes)
  • Vorliegen einer Koagulopathie und eines klinisch relevanten Blutungsrisikos
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gleichzeitige Einnahme anderer Antikoagulanzien
  • gleichzeitige Einnahme von starken kombinierten Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp
  • Teilnahme an einem kürzlich (
  • kürzlich (
  • Erkrankungen der Magen-Darm-Schleimhaut, die die Resorption beeinträchtigen (z. Radioenteritis, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, …)
  • Magen-Darm-Fisteln
  • SBS mit Darmversagen infolge einer Magenbypass-Operation

Ausschlusskriterien Nicht-SBS (Einzeldosis + Steady-State):

  • nicht Niederländisch sprechend
  • kürzlich (
  • Kreatinin-Clearance von < 15 ml/min oder abhängig von der Dialyse
  • Leberversagen, klassifiziert als Child Pugh C
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes)
  • Vorliegen einer Koagulopathie und eines klinisch relevanten Blutungsrisikos
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gleichzeitige Einnahme anderer Antikoagulanzien
  • gleichzeitige Einnahme von starken kombinierten Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp
  • Verwendung von Prokinetika, Antimotilitätsmedikamenten oder Opioiden
  • Teilnahme an einem kürzlich (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kurzdarmsyndrom unter Apixaban
Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die eine langfristige parenterale Unterstützung benötigen und Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich einnehmen
Arzneimittel: Apixaban Steady-State
Steady-State-PK-Merkmale von Apixaban werden bei Patienten gemessen, die bereits mit Apixaban behandelt wurden
Andere Namen:
  • Eliquis Steady-State
Sonstiges: Patienten mit einem normalen Magen-Darm-Trakt auf Apixaban
Patienten mit normalem Magen-Darm-Trakt, die Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich einnehmen
Arzneimittel: Apixaban Steady-State
Steady-State-PK-Merkmale von Apixaban werden bei Patienten gemessen, die bereits mit Apixaban behandelt wurden
Andere Namen:
  • Eliquis Steady-State
Experimental: Antikoagulation und Teduglutid-naives Kurzdarmsyndrom
Apixaban-, Vitamin-K-Antagonisten- und Teduglutid-naive Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die eine langfristige parenterale Unterstützung benötigen
Arzneimittel: Einzeldosis Apixaban
Es wird eine Einzeldosis Apixaban 2,5 mg und 5 mg (Auswaschphase von mindestens 7 Tagen) verabreicht und die PK-Eigenschaften werden gemessen
Andere Namen:
  • Eliquis Einzeldosis
Experimental: Gesunde Freiwillige
Apixaban- und Vitamin-K-Antagonisten-naive, gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Einzeldosis Apixaban
Es wird eine Einzeldosis Apixaban 2,5 mg und 5 mg (Auswaschphase von mindestens 7 Tagen) verabreicht und die PK-Eigenschaften werden gemessen
Andere Namen:
  • Eliquis Einzeldosis
Experimental: Antikoagulationsnaives Kurzdarmsyndrom unter Teduglutid
Apixaban- und Vitamin-K-Antagonisten-naive Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die eine langfristige parenterale Unterstützung benötigen und mit Teduglutid begonnen haben
Arzneimittel: Einzeldosis Apixaban
Es wird eine Einzeldosis Apixaban 2,5 mg und 5 mg (Auswaschphase von mindestens 7 Tagen) verabreicht und die PK-Eigenschaften werden gemessen
Andere Namen:
  • Eliquis Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Cmax von Apixaban zwischen SBS und Patienten mit einem normalen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Es sollte der Unterschied im Spitzenwert (Cmax) nach zwei verschiedenen Einzeldosisverabreichungen (2,5 mg und 5 mg) von Apixaban zwischen Patienten mit und ohne SBS untersucht werden, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im geschätzten Talspiegel (Cmin) von Apixaban zwischen SBS und Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Es sollten Unterschiede in der geschätzten Cmin (12 Stunden nach der Verabreichung) nach zwei verschiedenen Einzeldosisverabreichungen (2,5 mg und 5 mg) von Apixaban zwischen Patienten mit und ohne SBS untersucht werden, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Apixaban zwischen SBS-Patienten und Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Es sollten Unterschiede in Tmax nach zwei verschiedenen Einzeldosisverabreichungen (2,5 mg und 5 mg) von Apixaban zwischen Patienten mit und ohne SBS untersucht werden, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Exposition (AUC0-12h) von Apixaban zwischen SBS-Patienten und Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung von Unterschieden in der AUC0-12 nach zwei verschiedenen Einzeldosisverabreichungen (2,5 mg und 5 mg) von Apixaban zwischen Patienten mit und ohne SBS, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Resorptionsratenkonstante von Apixaban zwischen SBS-Patienten und Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Um den Unterschied in der konstanten Absorptionsrate zwischen Patienten mit und ohne SBS zu untersuchen, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Bioverfügbarkeit von Apixaban zwischen SBS-Patienten und Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds in der Bioverfügbarkeit zwischen Patienten mit und ohne SBS, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied im Verteilungsvolumen von Apixaban zwischen SBS-Patienten und Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds im Verteilungsvolumen zwischen Patienten mit und ohne SBS, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Clearance von Apixaban zwischen SBS-Patienten und Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Um den Unterschied in der Clearance zwischen Patienten mit und ohne SBS zu untersuchen, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Halbwertszeit von Apixaban zwischen SBS-Patienten und Patienten mit normalem Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Um den Unterschied in der Halbwertszeit zwischen Patienten mit und ohne SBS zu untersuchen, die eine Langzeit-PN benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Erstellung eines optimierten Dosierungsschemas von Apixaban für SBS-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Erstellung eines optimierten Dosierungsschemas von Apixaban unter Verwendung von PK-Modellierung für SBS-Patienten unter Berücksichtigung identifizierter Kovariaten (z. Geschlecht, Alter, Rasse ...) und PK-Messungen von Ergebnis 1-9.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in Cmax zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds in Cmax zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in Cmin zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds in Cmin zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in Tmax zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds in Tmax zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der AUC von SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds in Cmax, Cmin, Tmax, AUC, Resorptionsratenkonstante, Bioverfügbarkeit, Verteilungsvolumen, Clearance und Halbwertszeit zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der AUC zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds in Cmax, Cmin, Tmax, AUC, Resorptionsratenkonstante, Bioverfügbarkeit, Verteilungsvolumen, Clearance und Halbwertszeit zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Resorptionsratenkonstante zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Es sollte der Unterschied in der Absorptionsgeschwindigkeitskonstante zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid untersucht werden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Bioverfügbarkeit zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Um den Unterschied in der Bioverfügbarkeit zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid zu untersuchen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied im Verteilungsvolumen zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds im Verteilungsvolumen zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Clearance zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds in der Clearance zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unterschied in der Halbwertszeit zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Untersuchung des Unterschieds in der Halbwertszeit zwischen SBS-Patienten mit und ohne Teduglutid
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s63950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung verschlüsselt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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